رادار التجارب AI | ||
|---|---|---|
حالة التجربة السريرية NCT06201078 (PROSTARE) لـ تكرار الورم الخبيث في البروستاتا، العلاج الإشعاعي هي يقبل مشاركين. اطلعوا على جميع التفاصيل في عرض البطاقة الخاص برادار التجارب السريرية وأدوات اكتشاف الذكاء الاصطناعي. أو يمكنكم طرح أي سؤال هنا. | ||
تجربة واحدة تطابق معايير الفلتر
عرض البطاقة
Stereotactic Re-irradiation of Local Recurrences of Prostate Cancer After Radiotherapy (PROSTARE) المرحلة الثانية ٥٥ البقاء الكلي
تفاصيل التجربة السريرية متاحة بشكل أساسي باللغة الإنجليزية. ومع ذلك، يمكن لـ رادار التجارب AI مساعدتك؛ ما عليك سوى النقر على «وصف الدراسة» لعرض ومناقشة معلومات التجربة باللغة التي اخترتها.
التجربة السريرية NCT06201078 (PROSTARE) مصممة لدراسة علاج لـتكرار الورم الخبيث في البروستاتا، العلاج الإشعاعي. إنها تجربة تدخُّلية من المرحلة الثانية وهي يقبل مشاركين. بدأت في ١٣ محرم ١٤٤٥ هـ مع خطة لتجنيد ٥٥ مشاركًا. تقودها Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology، ومن المتوقع اكتمالها بحلول ٢٥ شعبان ١٤٥١ هـ. تم تحديث البيانات الأخيرة من ClinicalTrials.gov في ١٣ رمضان ١٤٤٦ هـ.
الملخص
The goal of this clinical study is to evaluate the toxicity and efficacy of re-irradiation using focal stereotactic body radiotherapy (SBRT) in patients with local recurrence of prostate cancer after definitive or post-operative radiotherapy.
The main question is the tolerance of such treatment, concerning the incidence of Grade ≥ 2 and Grade ≥ 3 GU and GI toxicity. Also the efficacy of SBRT will be measured in term...
عرض المزيدوصف مفصل
The diagnosis of local recurrence after radiotherapy in patients with prostate cancer is a serious clinical problem. Interventional salvage treatment in the previously irradiated area is difficult with safety issues of special concern. According to the MASTER meta-analysis the effectiveness of various local salvage methods turned out to be comparable in patients with local recurrence after definitive radiotherapy. St...عرض المزيد
العنوان الرسمي
Phase II Study - Stereotactic Re-irradiation of Local Recurrences of Prostate Cancer After Radiotherapy - PROSTARE (PROstate Cancer STereotActic REirradiation) Trial
الحالات الطبية
تكرار الورم الخبيث في البروستاتاالعلاج الإشعاعيالمنشورات
مقالات علمية وأوراق بحثية منشورة حول هذه التجربة السريرية:معرّفات دراسة أخرى
- PROSTARE
- nio-kb/430-72/23
NCT معرّف
تاريخ البدء (فعلي)
2023-07-31
آخر تحديث مُنشور
2025-03-13
تاريخ الاكتمال (المقدر)
2029-12-31
عدد المشاركين المخطط لهم
٥٥
نوع الدراسة
تدخُّلية
المرحلة
المرحلة الثانية
الحالة
يقبل مشاركين
الكلمات الرئيسية
local recurrence
prostate
radiotherapy
salvage
prostate
radiotherapy
salvage
الغرض الأساسي
العلاج
طريقة توزيع المشاركين
غ/م
نموذج التدخل
المجموعة الواحدة
التعمية
لا شيء (تجربة مفتوحة)
مجموعات/التدخلات
| مجموعة المشاركين/الذراع | التدخل/العلاج |
|---|---|
تجريبيةSalvage SBRT for locally recurrent prostate cancer after radiotherapy SBRT: 5 x 6.75 Gy (every other day) to the total dose of 33.75 Gy | العلاج الإشعاعي التجسيمي للجسم Salvage SBRT will be performed in three subgroups of patients with local recurrence:
Group A - after conventionally fractionated/moderately hypofractionated definitive radiotherapy; Group B - after prostatectomy and postoperative radiotherapy; Group C - after ultrahypofractionated definitive SBRT
Target volumes:
GTV- tumour visible on MRI and PET-CT; CTV- 1-3 mm margin around GTV PTV- 3 mm around CTV\*
\*- in cas...عرض المزيد |
النتيجة الرئيسية
النتيجة الثانوية
| مقياس النتيجة | وصف القياس | الإطار الزمني |
|---|---|---|
Tolerance of salvage SBRT | Assessment of early and late radiation toxicity: Grade ≥ 3 radiation-induced bladder/urethral (GU) and bowel/rectal (GI) adverse events toxicity or other, according to CTCAE criteria | 3 months post-SBRT, 2-years post-SBRT |
| مقياس النتيجة | وصف القياس | الإطار الزمني |
|---|---|---|
Tolerance of salvage SBRT | Rate of moderate or worse early and late radiation toxicity: Grade ≥ 2 radiation-induced bladder/urethral (GU) and bowel/rectal (GI) adverse events toxicity or other, according to CTCAE criteria | 3 months post-SBRT, every 6 months post SBRT up to 3-years post-SBRT |
Biochemical Control | Biochemical Control will be defined as observations without biochemical recurrence defined as PSA concentration: a. \>2 ng/mL above the nadir (according to Phoenix) for groups A and C b. \>0.2 ng/ml (according to AUA) for group B | 3 months post-SBRT, 6 months post SBRT, every 6 months thereafter up to 5-years post-SBRT |
Biochemical Response | Decrease in PSA level below baseline (pre-SBRT) | 3 months post-SBRT, 6 months post-SBRT, every 6 moths thereafter up to 5-years post-SBRT |
Biochemical Failure-Free Survival (BFS) | Biochemical Failure Free Survival (BFS) is defined as the time interval between SBRT and biochemical, local, regional failure, distant metastasis or death irrespective of the cause | 3 months post-SBRT, 6 months post SBRT, every 6 months thereafter up to 5-years post-SBRT |
Metastases-Free Survival | Metastases-Free Survival is the time interval between SBRT and occurrence of distant metastases or death irrespective of the cause | 1-year post SBRT, then annually up to 5-years post-SBRT |
Relapse-Free Survival | Relapse-Free Survival is the time interval between SBRT and occurrence of clinical relapse: local recurrence, regional or distant metastases, start of hormonal therapy, or death irrespective of the cause | 1-year post SBRT, then annually up to 5-years post-SBRT |
Local Control | Local Control is defined as the observations without local failure (within prostate or prostate bed):
1. in-field
2. out-field | 1-year post SBRT, then annually up to 5-years post-SBRT |
Overall Surival | Overall Survival is the time interval between SBRT and patient death irrespective of the cause | 3 months post-SBRT, 6 months post-SBRT, every 6 moths thereafter up to 5-years post-SBRT |
Patients' reported Quality of Life | Evaluation of EORTC QLQ-C30 and PR-25 questionnaires | 2-years post SBRT, 3-years post SBRT |
مساعد المشاركة
معايير الأهلية
الأعمار المؤهلة للدراسة
بالغ, كبار السن
العمر الأدنى للدراسة
18 Years
الجنس المؤهل
ذكر
Local recurrence of prostate cancer after definitive radiotherapy
- biopsy proven or/and
- Consistent MRI and PET-PSMA results and PSA growth dynamics
Time since primary radiotherapy - at least 2 years
Good performance status (ZUBROD 0-1)
- If the results of the MRI and PET PSMA are inconsistent, and if there is no technical possibility of performing an MRI biopsy, the treatment is acceptable, but repeated imaging (PET or MRI) should be performed to assess the dynamics of the recurrence.
- Polymetastatic dissemination in distant or regional lymph nodes (N1, M1) or oligometastatic dissemination, but not eligible for local forms of metastasis directed therapy (MDT)
- Tumour volume (GTV) > 14 cc
- Poor tolerability of primary radiotherapy (≥G3 toxicity) or persistent late toxicity ≥G2 interfering with re-irradiation
- Severe dysuria before repeated SBRT (e.g., IPSS ≥19)
- Diseases of the distal part of the rectum or anal canal that may affect SBRT tolerance (e.g., anal fissure)
- Previous prostate brachytherapy
- Substantial risk for further urologic interventions (e.g., TURB/TURP)
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncologyجهة اتصال مركزية للدراسة
جهة اتصال: Wojciech Majewski, MD, PhD, +48322788001, [email protected]
جهة اتصال: Aleksandra Napieralska, MD, PhD, +48322788001, [email protected]
1 مواقع الدراسة في 1 بلدان
Maria Sklodowska Memorial Research Institute of Oncology, Gliwice, 44-100, Poland
Wojciech Majewski, MD, PhD, جهة اتصال, +48322788001, [email protected]
Aleksandra Napieralska, MD, PhD, جهة اتصال, +48322788001, [email protected]
يقبل مشاركين