رادار التجارب AI | ||
|---|---|---|
حالة التجربة السريرية NCT06769191 لـ Schimke Immuno-osseous Dysplasia هي يقبل مشاركين. اطلعوا على جميع التفاصيل في عرض البطاقة الخاص برادار التجارب السريرية وأدوات اكتشاف الذكاء الاصطناعي. أو يمكنكم طرح أي سؤال هنا. | ||
تجربة واحدة تطابق معايير الفلتر
عرض البطاقة
العودة إلى البحث
جامعة جيجيانغClinical Study on the Safety and Efficacy of CD7 CAR-T Cell Sequential Allo-HSCT and Kidney Transplantation in the Treatment of SIOD المرحلة الأولى المبكرة ٢٠
تفاصيل التجربة السريرية متاحة بشكل أساسي باللغة الإنجليزية. ومع ذلك، يمكن لـ رادار التجارب AI مساعدتك؛ ما عليك سوى النقر على «وصف الدراسة» لعرض ومناقشة معلومات التجربة باللغة التي اخترتها.
التجربة السريرية NCT06769191 مصممة لدراسة علاج لـSchimke Immuno-osseous Dysplasia. إنها تجربة تدخُّلية من المرحلة الأولى المبكرة وهي يقبل مشاركين. بدأت في ٣٠ رجب ١٤٤٦ هـ مع خطة لتجنيد ٢٠ مشاركًا. تقودها جامعة جيجيانغ، ومن المتوقع اكتمالها بحلول ٣ رمضان ١٤٤٩ هـ. تم تحديث البيانات الأخيرة من ClinicalTrials.gov في ٢٠ رجب ١٤٤٦ هـ.
الملخص
A Clinical Study on the Safety and Effectiveness of CD7 CAR-T Cell Sequential Allo-HSCT and Kidney Transplantation in the treatment of Schimke immuno-osseous dysplasia
وصف مفصل
This is a single-arm, open-label, dose-escalation clinical trial to evaluate the safety and efficacy of CD7 CAR-T Cell Sequential Allo-HSCT and Kidney Transplantation in patients with Schimke immuno-osseous dysplasia. It is planned to enroll 20 participants in this trial.
العنوان الرسمي
Clinical Study on the Safety and Efficacy of CD7 CAR-T Cell Sequential Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation and Kidney Transplantation in the Treatment of Schimke Immuno-osseous Dysplasia
الحالات الطبية
Schimke Immuno-osseous Dysplasiaمعرّفات دراسة أخرى
- TXB2024022
NCT معرّف
تاريخ البدء (فعلي)
2025-01-30
آخر تحديث مُنشور
2025-01-20
تاريخ الاكتمال (المقدر)
2028-01-30
عدد المشاركين المخطط لهم
٢٠
نوع الدراسة
تدخُّلية
المرحلة
المرحلة الأولى المبكرة
الحالة
يقبل مشاركين
الكلمات الرئيسية
CAR-T
Allo-HSCT
Kidney Transplantation
Allo-HSCT
Kidney Transplantation
الغرض الأساسي
العلاج
طريقة توزيع المشاركين
غ/م
نموذج التدخل
المجموعة الواحدة
التعمية
لا شيء (تجربة مفتوحة)
مجموعات/التدخلات
| مجموعة المشاركين/الذراع | التدخل/العلاج |
|---|---|
تجريبيةTreatment Group Schimke Immuno-osseous Dysplasia | CD7 CAR-T cells injection Intravenous infusion, single dose زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم من متبرع (allo-HSCT) allogeneic hematopoietic stem cell transplantation زرع الكلى Kidney Transplantation |
النتيجة الرئيسية
النتيجة الثانوية
| مقياس النتيجة | وصف القياس | الإطار الزمني |
|---|---|---|
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) | Incidence of treatment-emergent adverse events | Up to 2 years after Treatment |
Transplant related mortality rate | The proportion of patients who died after transplantation to the total number of transplant patients during the same period | Up to 100 days after Treatment |
| مقياس النتيجة | وصف القياس | الإطار الزمني |
|---|---|---|
Allogeneic hematopoietic stem cell transplant implantation rate | The proportion of the number of patients who achieved hematopoietic reconstitution to the total number of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation patients in the same period. | Up to 100 days after Treatment |
Kidney transplantation implantation rate | The ratio of successfully implanted kidneys to the total implanted kidneys | Up to 100 days after Treatment |
Time to neutrophil and platelet engraftment | The time for neutrophils and platelets to reach the implantation criteria after stem cell reinfusion | Up to 30 days after Treatment |
Disease-feesurvival，DFS | The proportion of disease-free patients who survived to the total number of patients who transplanted allogeneic hematopoietic stem cells during the same period. | Up to 2 years after Treatment |
Overall survival, OS | After transplantation until death from any cause. | Up to 2 years after Treatment |
مساعد المشاركة
معايير الأهلية
الأعمار المؤهلة للدراسة
طفل, بالغ, كبار السن
الجنس المؤهل
الكل
- 1. Diagnosed as SIOD and was in stage 5 of chronic kidney disease
- 2. Having allogeneic HSCT indications, at least suitable donors (relatives) for haploidentical allogeneic transplantation and kidneys from stem cell transplantation donors;
- 3. serum total bilirubin ≤ 1.5 times the upper limit of normal, and serum alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) were both ≤ 3 times the upper limit of the normal range.
- 4. Echocardiogram shows left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%;
- 5. There is no active pulmonary infection, and the oxygen saturation during air inhalation is more than 92%；
- 6. Estimated survival time ≥ 3 months;
- 7. ECOG performance status 0 to 1;
- 8. Pregnant/lactating women, or male or female patients who have fertility and are willing to take effective contraceptive measures at least 6 months after the last cell infusion during the study period;
- 9. Those who voluntarily participated in this trial and provided informed consent;
- 1. Allergic to pretreatment measures
- 2. received any containing ATG/ALG such IST、alemtuzumab、high-dose cyclophosphamide (≥ 45mg/kg/day) , received CsA treatment within 6 months, or used thrombopoietin receptor (tpo-r) agonists in the past;
- 3. Patients with the history of epilepsy or other CNS disease;
- 4. Patients with prolonged QT interval time or severe heart disease;
- 5. Previous recipients of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or organ transplantation
- 6. People infected with HIV, active hepatitis B or hepatitis C virus, and patients with active infection who are not cured;
- 7. The proiferation rate is less than 5 times response to CD3/CD28 co-stimulation signal;
- 8. Patients with malignant tumor;
- 9. People with other genetic diseases；
- 10. After receiving CD7 car-t treatment, patients who were unable to accept subsequent kidney transplantation due to severe infection or poor amplification of car-t in vivo.
- 11. Any situation that researchers believe may increase the risk to the subjects or interfere with the trial results.
جامعة جيجيانغ1067 تجارب سريرية نشطة للاستكشافYake Biotechnology Ltd.الجهة المسؤولة عن الدراسة
He Huang, المحقق الرئيسي, Principal Investigator, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
جهة اتصال مركزية للدراسة
جهة اتصال: He Huang, MD, 057187233772, [email protected]
جهة اتصال: Yongxian Hu, MD, 057187233772, [email protected]
1 مواقع الدراسة في 1 بلدان
Zhejiang
The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university, Hangzhou, Zhejiang, 310003, China
He Huang, MD, جهة اتصال, 0571-87233772, [email protected]
Yongxian Hu, MD, جهة اتصال, 0571-87233772, [email protected]
يقبل مشاركين