بيتا
رادار التجارب AI
حالة التجربة السريرية NCT06970808 (Cold-SNAPS) لـ ورم غدي قولوني مستقيمي، آفات القولون والمستقيم هي لم يبدأ القبول بعد. اطلعوا على جميع التفاصيل في عرض البطاقة الخاص برادار التجارب السريرية وأدوات اكتشاف الذكاء الاصطناعي. أو يمكنكم طرح أي سؤال هنا.
تجربة واحدة تطابق معايير الفلتر
عرض البطاقة

Cold Snare Versus Cold Forceps Polypectomy for Small Lesions (Cold-SNAPS) ٣١٢ عشوائية تصميم متقاطع

لم يبدأ القبول بعد
تفاصيل التجربة السريرية متاحة بشكل أساسي باللغة الإنجليزية. ومع ذلك، يمكن لـ رادار التجارب AI مساعدتك؛ ما عليك سوى النقر على «وصف الدراسة» لعرض ومناقشة معلومات التجربة باللغة التي اخترتها.
التجربة السريرية NCT06970808 (Cold-SNAPS) هي دراسة تدخُّلية لـورم غدي قولوني مستقيمي، آفات القولون والمستقيم وهي لم يبدأ القبول بعد. من المقرر أن يبدأ التسجيل في ١٠ جمادى الآخرة ١٤٤٧ هـ لتجنيد ٣١٢ مشاركًا. يقودها Azienda USL Modena، ومن المتوقع اكتمالها بحلول ٣ رجب ١٤٤٩ هـ. تم تحديث البيانات الأخيرة من ClinicalTrials.gov في ١٦ ذو القعدة ١٤٤٦ هـ.
الملخص

The goal of this clinical trial is to compare the efficacy and the safety of a new device for cold forceps polypectomy (CFP)- a special jumbo forceps- to cold snare polypectomy (CSP) for small colorectal lesions, without adding peri- or post-procedural risks to the patient.

The main questions it aims to answer are:

  • Does the cold forceps guarantee a complete endoscopic resection rate?
  • How many adverse events cou...
عرض المزيد
وصف مفصل
The study is a Multicenter, Prospective, Randomized, Controlled Study. It is designed as a non-inferiority trial to assess whether the efficacy in polypectomy of the new jumbo cold forceps is non-inferior to that of the cold snare.

The investigators hypothesize a less number of adverse events with CFP, an increased lesion retrieval rate and a less duration of the polypectomy procedure.

All patients will be contacte...

عرض المزيد
العنوان الرسمي

Cold SNAre Versus Cold forcePS Polypectomy for Small Colorectal Lesions (Cold-SNAPS): a Multicenter Randomized Trial

الحالات الطبية
ورم غدي قولوني مستقيميآفات القولون والمستقيم
معرّفات دراسة أخرى
  • Cold-SNAPS
  • 04-2025
NCT معرّف
تاريخ البدء (فعلي)
2025-12
آخر تحديث مُنشور
2025-05-14
تاريخ الاكتمال (المقدر)
2027-12
عدد المشاركين المخطط لهم
٣١٢
نوع الدراسة
تدخُّلية
المرحلة
غ/م
الحالة
لم يبدأ القبول بعد
الكلمات الرئيسية
Cold forceps polypectomy
Colonoscopy
Cold snare polypectomy
الغرض الأساسي
العلاج
طريقة توزيع المشاركين
عشوائي
نموذج التدخل
التصميم المتوازي
التعمية
لا شيء (تجربة مفتوحة)
مجموعات/التدخلات
مجموعة المشاركين/الذراعالتدخل/العلاج
مقارن نشطCold snare polypectomy group
For CSP, a 10 mm cold snare will be used (cold snare, Boston Scientific Corporation®, Marlborough, Massachusetts and cold snare, Meditalia S.A.S.®, Palermo, Italy); for CFP, a dedicated forceps will be used (Leviathan® cold forceps, 10 mm opening; Meditalia S.A.S., Palermo, Italy)
Sampling from the resection margins
After polypectomy, the base will be irrigated and assessed by the endoscopist, who may also use virtual or vital chromoendoscopy, if needed. Any residual adenomatous tissue will be removed using the same technique. To confirm the completeness of each polypectomy, two biopsies will be taken from the resection margins for polyps ≤ 5 mm, and three biopsies for polyps 6-9 mm, using standard biopsy forces.
تجريبيةCold forceps polypectomy group
For CFP, Leviathan® will be used (Meditalia S.A.S., Palermo, Italy). The opening jaw reaches a 10 mm diameter, and the central section of each jaw has an enlarged diameter up to 3.6 mm compared to the oval axis, enhancing its capacity
Sampling from the resection margins
After polypectomy, the base will be irrigated and assessed by the endoscopist, who may also use virtual or vital chromoendoscopy, if needed. Any residual adenomatous tissue will be removed using the same technique. To confirm the completeness of each polypectomy, two biopsies will be taken from the resection margins for polyps ≤ 5 mm, and three biopsies for polyps 6-9 mm, using standard biopsy forces.
النتيجة الرئيسية
مقياس النتيجةوصف القياسالإطار الزمني
Incomplete resection rate
Compare the rate of incomplete endoscopic resection (IER) of CFP and CSP, defined as the presence of residual adenomatous tissue in the biopsy samples of the margins or after the visual assessment of the resection base.
Immediately after the procedure and immediately after the histological evaluation of the biopsy samples
النتيجة الثانوية
مقياس النتيجةوصف القياسالإطار الزمني
Adverse events
Intraprocedural bleeding (i.e., post-polypectomy "spurting" or "oozing" bleeding lasting more than one minute of observation, requiring hemostatic interventions) and delayed bleeding (within 30 days of the procedure, requiring a second endoscopic treatment and/or hospitalization); perforation (intraprocedural or delayed), defined as grade III (damage to the muscular layer with recognition of the "target sign") or grade IV/V (full-thickness perforation of the bowel wall with or without contamination, respectively) according to the Sydney Classification. All patients will be contacted, 30 days post-polypectomy, by blinded medical staff assessing for possible complications (rectal bleeding, abdominal pain, hospitalization due to perforation/bleeding, etc.)
Up to 30 days after the procedure
Lesion retrieval rate
Lesion retrieval rate, in relation to the resection site
During the polypectomy
Polypectomy duration
Polypectomy duration evaluated in seconds: the time will be calculated from the exit of the device from endoscopic channel to the lesion retrieval. Cold forceps polypectomy is assumed to have a shorter procedural time, reducing the overall colonoscopy duration, improving patient compliance, and reducing the sedation required, with fewer risks related to sedation
During the polypectomy
مساعد المشاركة
معايير الأهلية

الأعمار المؤهلة للدراسة
بالغ, كبار السن
العمر الأدنى للدراسة
18 Years
الجنس المؤهل
الكل
يقبل المتطوعين الأصحاء
نعم
  • Patients aged ≥ 18 years;
  • Ability to provide informed consent;
  • Presence of at least one colorectal polypoid/non-polypoid lesion < 10 mm

  • Primary or secondary coagulopathy;
  • Improper interruption of dual antiplatelet therapy and/or antiplatelet therapy with P2Y12 receptor antagonists (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) and/or anticoagulant therapy;
  • Chronic inflammatory bowel diseases;
  • Inpatients undergoing colonoscopy;
  • Colonoscopy as part of regional colorectal cancer screening;
  • Pregnancy or breastfeeding
Azienda USL Modena logoAzienda USL Modena
الجهة المسؤولة عن الدراسة
Dr. Mauro Manno, المحقق الرئيسي, Gastroenterology and Endoscopy Unit director, Azienda USL Modena
جهة اتصال مركزية للدراسة
جهة اتصال: Noemi Gualandi, +39 059659500, [email protected]
1 مواقع الدراسة في 1 بلدان

Modena

AUSL Modena, Carpi, Modena, 41012, Italy
Mauro Manno, Principal investigator, جهة اتصال, +39 059659250, [email protected]