بيتا
رادار التجارب AI
حالة التجربة السريرية NCT07196345 لـ سرطان الخلايا الحرشفية في المريء، TAS 102، العلاج الإشعاعي هي لم يبدأ القبول بعد. اطلعوا على جميع التفاصيل في عرض البطاقة الخاص برادار التجارب السريرية وأدوات اكتشاف الذكاء الاصطناعي. أو يمكنكم طرح أي سؤال هنا.
تجربة واحدة تطابق معايير الفلتر
عرض البطاقة
العودة إلى البحث

TAS-102 Plus Radiotherapy in Elderly ESCC المرحلة الأولى, المرحلة الثانية ٤٥ كبار السن

لم يبدأ القبول بعد
تفاصيل التجربة السريرية متاحة بشكل أساسي باللغة الإنجليزية. ومع ذلك، يمكن لـ رادار التجارب AI مساعدتك؛ ما عليك سوى النقر على «وصف الدراسة» لعرض ومناقشة معلومات التجربة باللغة التي اخترتها.
التجربة السريرية NCT07196345 مصممة لدراسة علاج لـسرطان الخلايا الحرشفية في المريء، TAS 102، العلاج الإشعاعي. هذه تجربة تدخُّلية من المرحلة الأولى المرحلة الثانية وهي لم يبدأ القبول بعد. من المقرر أن يبدأ التسجيل في ٣ ربيع الآخر ١٤٤٧ هـ لتجنيد ٤٥ مشاركًا. تقودها Qianfoshan Hospital، ومن المتوقع اكتمالها بحلول ١٥ شعبان ١٤٥٠ هـ. تم تحديث البيانات الأخيرة من ClinicalTrials.gov في ٧ ربيع الآخر ١٤٤٧ هـ.
الملخص
This study is a single-arm, multicenter clinical trial evaluating the efficacy and safety of radiotherapy combined with TAS-102 monotherapy in elderly patients with locally advanced esophageal cancer.

Treatment Phase: The treatment phase is divided into a Phase I stage and a Phase II stage. The Phase I stage aims to explore the maximum tolerated dose (MTD) of TAS-102 in elderly esophageal cancer patients. A total of...

عرض المزيد
العنوان الرسمي

Efficacy and Safety of Trifluridine/Tipiracil Combined With Radiotherapy in Elderly Patients With Locally Advanced Esophageal Cancer

الحالات الطبية
سرطان الخلايا الحرشفية في المريءTAS 102العلاج الإشعاعي
معرّفات دراسة أخرى
  • YXLL-KY-2025(055)
NCT معرّف
NCT07196345
تاريخ البدء (فعلي)
2025-09-25
آخر تحديث مُنشور
2025-09-29
تاريخ الاكتمال (المقدر)
2028-12-31
عدد المشاركين المخطط لهم
٤٥
نوع الدراسة
تدخُّلية
المرحلة
المرحلة الأولى
المرحلة الثانية
الحالة
لم يبدأ القبول بعد
الغرض الأساسي
العلاج
طريقة توزيع المشاركين
غ/م
نموذج التدخل
المجموعة الواحدة
التعمية
لا شيء (تجربة مفتوحة)
مجموعات/التدخلات
مجموعة المشاركين/الذراعالتدخل/العلاج
تجريبيةTAS-102 + Radiotherapy
TAS-102
Administered orally at 35 mg/m²/dose twice daily (morning and evening), in a bi-weekly regimen on Days 1-5.
العلاج الإشعاعي
Total dose of 50-60 Gy, delivered in 25-28 fractions, administered Monday through Friday (daily) until the full prescribed dose is achieved.
النتيجة الرئيسية
مقياس النتيجةوصف القياسالإطار الزمني
2-years OS rate
The percentage of study participants who are still alive at 2 years after the starting date of the study drug, calculated from the starting date of the study drug to the date of death from any cause.
Approximately 24 months after the last subject participating in
النتيجة الثانوية
مقياس النتيجةوصف القياسالإطار الزمني
ORR
The time from the date for first documented response of complete response (CR) or partial response (PR) to the date of first documented of disease progression or death, whichever occurs first.
Approximately 4 months after the last subject participating in
PFS
The time from the starting date of study drug to the date of first documentation of disease progression or death, whichever occurs first (per RECIST 1.1).
Approximately 12 months after the last subject participating in
Adverse Event (AE)
Type, incidence, grading (based on NCI-CTCAE v5.0 criteria), and duration of adverse event.
Up to approximately 2 years
مساعد المشاركة
معايير الأهلية

الأعمار المؤهلة للدراسة
كبار السن
العمر الأدنى للدراسة
65 Years
الجنس المؤهل
الكل
  • Patients must have newly confirmed histologically or cytologically diagnosed esophageal squamous cell carcinoma.
  • Age between 65 and 85 years.
  • Esophageal cancer staged as IIB to IVB according to the 8th edition AJCC staging system (including IVB with supraclavicular or celiac lymph node metastasis, but excluding IVB with other distant metastases).
  • ECOG performance status of 0 or 1.
  • No history of esophageal perforation, active esophageal bleeding, or significant invasion of the trachea or major thoracic blood vessels.
  • No prior anticancer therapy such as radiotherapy or chemotherapy. Adequate bone marrow function: hemoglobin ≥9 g/dL, white blood cells ≥3.0×10⁹/L, neutrophils ≥1.5×10⁹/L, platelets ≥100×10⁹/L.
  • Adequate liver and kidney function: serum creatinine (Scr) ≤1.5×ULN, total bilirubin ≤1.5×ULN, ALT and AST ≤2.5×ULN.
  • No history of interstitial lung disease.
  • Forced expiratory volume (FEV1) ≥0.8 liters.
  • Signed informed consent form before study initiation.

  • Patients with hematogenous metastasis or distant lymph node metastasis (except supraclavicular or celiac lymph node metastasis), multiple esophageal cancer lesions, or malignant pleural/pericardial effusion.
  • History of radiotherapy, chemotherapy, or surgery targeting the primary tumor or lymph nodes.
  • Tracheoesophageal fistula, invasion of the trachea or main bronchi by the primary tumor, deep esophageal ulcer, or hematemesis.
  • Severe comorbidities such as active infection, cardiovascular disease, or pulmonary disease.
  • History of other malignancies except adequately treated non-melanoma skin cancer.
  • Participation in another clinical trial within the past 30 days.
  • Any other condition deemed by the investigator to preclude participation in the study.
Qianfoshan Hospital logoQianfoshan Hospital
الجهة المسؤولة عن الدراسة
Jiandong Zhang, المحقق الرئيسي, Director of Department of Radiotherapy, Qianfoshan Hospital
جهة اتصال مركزية للدراسة
جهة اتصال: Jiandong Zhang, Director of Department of Radiotherapy., +86 0531-89268118, [email protected]
1 مواقع الدراسة في 1 بلدان

Shandong

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University, Jinan, Shandong, 250000, China
Jiandong Zhang, Director of Department of Radiotherapy, جهة اتصال, +86 0531-89268118, [email protected]