بيتا
رادار التجارب AI
حالة التجربة السريرية NCT07403760 (WISER-AF) لـ الرجفان الأذيني (AF) هي يقبل مشاركين. اطلعوا على جميع التفاصيل في عرض البطاقة الخاص برادار التجارب السريرية وأدوات اكتشاف الذكاء الاصطناعي. أو يمكنكم طرح أي سؤال هنا.
تجربة واحدة تطابق معايير الفلتر
عرض البطاقة
العودة إلى البحث

Wellbeing and Survival Improvement With Event Reduction by Ablation for Atrial Fibrillation in the Very Elderly (WISER-AF) ١٨٢ عشوائية مزدوجة التعمية كبار السن

يقبل مشاركين
تفاصيل التجربة السريرية متاحة بشكل أساسي باللغة الإنجليزية. ومع ذلك، يمكن لـ رادار التجارب AI مساعدتك؛ ما عليك سوى النقر على «وصف الدراسة» لعرض ومناقشة معلومات التجربة باللغة التي اخترتها.
التجربة السريرية NCT07403760 (WISER-AF) هي دراسة تدخُّلية لـالرجفان الأذيني (AF) وهي يقبل مشاركين. بدأت في ١١ شعبان ١٤٤٧ هـ مع خطة لتجنيد ١٨٢ مشاركًا. يقودها Beijing Anzhen Hospital، ومن المتوقع اكتمالها بحلول ١٤ شعبان ١٤٥٠ هـ. تم تحديث البيانات الأخيرة من ClinicalTrials.gov في ٢٣ شعبان ١٤٤٧ هـ.
الملخص
The WISER-AF trial is a multicenter, double-blind, sham-controlled, randomized controlled trial. It aims to evaluate the efficacy and safety of catheter ablation compared to a sham procedure in improving the quality of life (SF-36 score) in very elderly patients (aged ≥80 years) with symptomatic atrial fibrillation over a 6-month follow-up period.
وصف مفصل
Atrial fibrillation (AF) prevalence increases with age, posing significant challenges in the very elderly (≥80 years). While catheter ablation is an established treatment for general AF patients, its efficacy in improving quality of life (QoL) in the very elderly remains underrepresented in previous trials. The WISER-AF trial is designed to fill this evidence gap. The study will enroll 182 symptomatic AF patients age...عرض المزيد
العنوان الرسمي

Wellbeing and Survival Improvement With Event Reduction by Ablation for Atrial Fibrillation in the Very Elderly (WISER-AF)

الحالات الطبية
الرجفان الأذيني (AF)
معرّفات دراسة أخرى
  • WISER-AF
  • KS202607
NCT معرّف
NCT07403760
تاريخ البدء (فعلي)
2026-01-30
آخر تحديث مُنشور
2026-02-11
تاريخ الاكتمال (المقدر)
2028-12-30
عدد المشاركين المخطط لهم
١٨٢
نوع الدراسة
تدخُّلية
المرحلة
غ/م
الحالة
يقبل مشاركين
الكلمات الرئيسية
catheter ablation
very elderly
quality of life
الغرض الأساسي
العلاج
طريقة توزيع المشاركين
عشوائي
نموذج التدخل
التصميم المتوازي
التعمية
ثلاثي
مجموعات/التدخلات
مجموعة المشاركين/الذراعالتدخل/العلاج
تجريبيةCatheter Ablation Group
الاستئصال بالقسطرة
Patients undergo PVI (for paroxysmal AF) or PVI +linear ablation+EI-VOM(for persistent AF) using pulsed field ablation catheters. All patients will wear eye masks and headphones with music during the procedure.
المقارن الزائفSham Control Group
تحكم وهمي
Patients undergo femoral vein puncture and catheter placement. Phrenic nerve stimulation is performed to mimic procedural sensations. No ablation energy is delivered. All patients will wear eye masks and headphones with music during the procedure. Patients remain in the lab for at least 80 minutes.
النتيجة الرئيسية
مقياس النتيجةوصف القياسالإطار الزمني
Change in SF-36 Total Score
Difference in the change of the Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) total score from baseline to 6 months between the two groups.
Baseline, 6 months
النتيجة الثانوية
مقياس النتيجةوصف القياسالإطار الزمني
Change in AFEQT Score
Change in Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT) score
Baseline, 6 months
Change in Clinical Frailty Scale (CFS) Score
Change in frailty status assessed by CFS
Baseline, 6 months
Change in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Baseline, 6 months
Change in NT-proBNP level
Baseline, 6 months
Change in 6-Minute Walk Distance (6MWT)
Baseline, 6 months
Freedom from Atrial Arrhythmias
Absence of atrial fibrillation, atrial flutter, or atrial tachycardia recorded by ECG, Holter, or patch monitor after a 30-day blanking period.
6 months
Incidence of Composite Cardiovascular Outcome
Composite of all-cause death, stroke or systemic embolism, myocardial infarction, major bleeding, and heart failure hospitalization/emergency visits.
6 months
Healthcare Resource Utilization
Number of emergency room visits and unplanned hospitalizations
6 months
Serious Adverse Events
6 months
مساعد المشاركة
معايير الأهلية

الأعمار المؤهلة للدراسة
كبار السن
العمر الأدنى للدراسة
80 Years
الجنس المؤهل
الكل
  1. Age ≥ 80 years.
  2. Documented paroxysmal or persistent atrial fibrillation by ECG or Holter within 6 months prior to enrollment.
  3. Symptomatic AF (including palpitations, chest tightness, fatigue, dizziness, blackouts, dyspnea).
  4. Voluntary participation and signed informed consent.

  1. NYHA Class IV heart failure.
  2. Acute myocardial infarction, cardiac surgery, or PCI within the past 1 year.
  3. Long-standing persistent AF (duration > 1 year).
  4. Left atrial anteroposterior diameter > 6 cm.
  5. History of prior AF ablation.
  6. AF secondary to reversible causes (e.g., post-surgery, infection, hyperthyroidism).
  7. Severe mitral stenosis.
  8. Moderate to severe hepatic failure (Child-Pugh B-C).
  9. Renal failure stage 4-5 (eGFR <30 ml/min/1.73m2) or continuous dialysis.
  10. Inability to cooperate due to dementia or severe mental disorder.
  11. Presence of left atrial thrombus.
  12. Prior Left Atrial Appendage Occlusion (LAAO).
  13. Contraindication to anticoagulation.
  14. Life expectancy < 1 year.
Beijing Anzhen Hospital logoBeijing Anzhen Hospital
جهة اتصال مركزية للدراسة
جهة اتصال: Liu He, PhD, +86 13810720787, [email protected]
1 مواقع الدراسة في 1 بلدان
Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China, Beijing, China
Liu He, PhD., جهة اتصال, +86 13810720787, [email protected]
Changsheng Ma, Prof., المحقق الرئيسي
Ning Zhou, Prof., المحقق الرئيسي
يقبل مشاركين