رادار التجارب AI | ||
|---|---|---|
حالة التجربة السريرية NCT07441291 لـ B ALL، Allogenetic Hematopoietic Stem Cell Transplantation، MRD-positive هي يقبل مشاركين. اطلعوا على جميع التفاصيل في عرض البطاقة الخاص برادار التجارب السريرية وأدوات اكتشاف الذكاء الاصطناعي. أو يمكنكم طرح أي سؤال هنا. | ||
تجربة واحدة تطابق معايير الفلتر
عرض البطاقة
CD19 CAR-T vs DLI for Post-HSCT MRD in Ph- ALL: A RCT المرحلة الثالثة ٧٠ عشوائية تصميم متقاطع تجربة مفتوحة البقاء الكلي
تفاصيل التجربة السريرية متاحة بشكل أساسي باللغة الإنجليزية. ومع ذلك، يمكن لـ رادار التجارب AI مساعدتك؛ ما عليك سوى النقر على «وصف الدراسة» لعرض ومناقشة معلومات التجربة باللغة التي اخترتها.
التجربة السريرية NCT07441291 مصممة لدراسة علاج لـB ALL، Allogenetic Hematopoietic Stem Cell Transplantation، MRD-positive. إنها تجربة تدخُّلية من المرحلة الثالثة وهي يقبل مشاركين. بدأت في ٩ جمادى الآخرة ١٤٤٧ هـ مع خطة لتجنيد ٧٠ مشاركًا. تقودها Peking University People's Hospital، ومن المتوقع اكتمالها بحلول ١٤ شعبان ١٤٥٠ هـ. تم تحديث البيانات الأخيرة من ClinicalTrials.gov في ١٠ رمضان ١٤٤٧ هـ.
الملخص
This prospective, open-label randomized controlled trial compares CD19 CAR-T therapy with chemotherapy plus donor lymphocyte infusion (DLI) in 70 patients with Ph-negative B-cell acute lymphoblastic leukemia (B-ALL) who exhibited minimal residual disease (MRD) positivity (≥0.1% CD19+ abnormal B cells) after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Patients (aged 3-<80 years, ECOG 0-2, no relapse, ...
عرض المزيدوصف مفصل
Objective: This prospective, open-label, randomized controlled trial (RCT) aims to compare the efficacy and safety of CD19 chimeric antigen receptor T-cell (CAR-T) therapy versus chemotherapy plus donor lymphocyte infusion (DLI) in patients with Ph-negative acute B-lymphoblastic leukemia (Ph- B-ALL) positive for minimal residual disease (MRD) after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Study Pop...
عرض المزيدالعنوان الرسمي
CD19 Chimeric Antigen Receptor T-Cell Therapy Versus Donor Lymphocyte Infusion for Minimal Residual Disease in Patients With Ph-Negative Acute B-Lymphoblastic Leukemia After Hematopoietic Stem Cell Transplantation: A Prospective, Open-Label, Randomized Controlled Trial
الحالات الطبية
B ALLAllogenetic Hematopoietic Stem Cell TransplantationMRD-positiveمعرّفات دراسة أخرى
- CD19 CAR-T vs DLI for MRD
NCT معرّف
تاريخ البدء (فعلي)
2025-11-30
آخر تحديث مُنشور
2026-02-27
تاريخ الاكتمال (المقدر)
2028-12-30
عدد المشاركين المخطط لهم
٧٠
نوع الدراسة
تدخُّلية
المرحلة
المرحلة الثالثة
الحالة
يقبل مشاركين
الكلمات الرئيسية
CD19 CAR-T
Donor Lymphocyte Infusion (DLI)
Ph-negative B-ALL
Minimal Residual Disease (MRD)
Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT)
Donor Lymphocyte Infusion (DLI)
Ph-negative B-ALL
Minimal Residual Disease (MRD)
Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT)
الغرض الأساسي
العلاج
طريقة توزيع المشاركين
عشوائي
نموذج التدخل
التصميم المتوازي
التعمية
لا شيء (تجربة مفتوحة)
مجموعات/التدخلات
| مجموعة المشاركين/الذراع | التدخل/العلاج |
|---|---|
تجريبيةCAR-T group Autologous CD19 CAR-T (1.0×10⁶/kg, single IV infusion) after cyclophosphamide + fludarabine lymphodepletion (no bridging chemo). | CAR-T Autologous CD19 CAR-T cells (1.0×10⁶/kg, single intravenous infusion) following lymphodepletion with cyclophosphamide (300mg/m²/d ×3d) + fludarabine (30mg/m²/d ×3d); no bridging chemotherapy allowed. |
مقارن نشطControl group Chemotherapy + DLI | DLI Chemotherapy combined with DLI |
النتيجة الرئيسية
النتيجة الثانوية
| مقياس النتيجة | وصف القياس | الإطار الزمني |
|---|---|---|
3-month MRD negativity rate | MRD negativity rate of MFC | 3-month |
| مقياس النتيجة | وصف القياس | الإطار الزمني |
|---|---|---|
1-year MRD negativity rate | 1-year MRD negativity rate of MFC | 1-year |
relapse rate | relapse rate of leukemia | 1-year |
OS | overall survival | 1-year |
DFS | Disease free survival | 1-year |
GVHD incidence | the rate and degree of aute and chronic graft versus host disease | 1-year |
GRFS | GVHD and relapse free survival | 1-year |
grade III-IV hematological toxicity duration | grade III-IV hematological toxicity duration | 3 months |
مساعد المشاركة
معايير الأهلية
الأعمار المؤهلة للدراسة
طفل, بالغ, كبار السن
العمر الأدنى للدراسة
3 Years
الجنس المؤهل
الكل
- age 3-<80 years
- ECOG performance status 0-2
- post-HSCT MRD positivity (≥0.1% CD19+ abnormal B cells by flow cytometry)
- no hematological/extramedullary relapse
- adequate organ function
- negative pregnancy test (for fertile females)
- active infections
- uncontrolled graft-versus-host disease (GVHD)
- history of central nervous system disorders
- autoimmune diseases
- other active malignancies
Peking University People's Hospitalالجهة المسؤولة عن الدراسة
Xiao-Jun Huang, المحقق الرئيسي, Chief, Peking University People's Hospital
جهة اتصال مركزية للدراسة
جهة اتصال: Jing Liu, Doctor, 8610-88326900, [email protected]
1 مواقع الدراسة في 1 بلدان
China
Peking University People's Hospital, Beijing, China, 100044, China
Jing Liu, جهة اتصال, 8610-88326900, [email protected]
يقبل مشاركين