رادار التجارب AI | ||
|---|---|---|
حالة التجربة السريرية NCT07495930 لـ Health Adult Subjects هي لم يبدأ القبول بعد. اطلعوا على جميع التفاصيل في عرض البطاقة الخاص برادار التجارب السريرية وأدوات اكتشاف الذكاء الاصطناعي. أو يمكنكم طرح أي سؤال هنا. | ||
تجربة واحدة تطابق معايير الفلتر
عرض البطاقة
A Phase I Study to Compare the Pharmacokinetic Characteristics, Safety, and Immunogenicity of HLX319 and EU-Phesgo®. المرحلة الأولى ٢٤
تفاصيل التجربة السريرية متاحة بشكل أساسي باللغة الإنجليزية. ومع ذلك، يمكن لـ رادار التجارب AI مساعدتك؛ ما عليك سوى النقر على «وصف الدراسة» لعرض ومناقشة معلومات التجربة باللغة التي اخترتها.
التجربة السريرية NCT07495930 مصممة لدراسة علاج لـHealth Adult Subjects. هذه تجربة تدخُّلية من المرحلة الأولى وهي لم يبدأ القبول بعد. من المقرر أن يبدأ التسجيل في ١٣ ذو القعدة ١٤٤٧ هـ لتجنيد ٢٤ مشاركًا. تقودها Shanghai Henlius Biotech، ومن المتوقع اكتمالها بحلول ٢٩ ربيع الآخر ١٤٤٨ هـ. تم تحديث البيانات الأخيرة من ClinicalTrials.gov في ٨ شوال ١٤٤٧ هـ.
الملخص
The study is being conducted to compare the pharmacokinetic (PK) parameters of HLX319 and EU-Phesgo® after a single subcutaneous administration in healthy male subjects in China, providing a basis for the design of subsequent clinical study protocols.
العنوان الرسمي
A Randomized, Double-blind, Single Subcutaneous Administration, Parallel Control Phase I Clinical Study to Compare the Pharmacokinetic Characteristics, Safety, and Immunogenicity of HLX319 and EU-Phesgo® in Chinese Healthy Male Subjects.
الحالات الطبية
Health Adult Subjectsمعرّفات دراسة أخرى
- HLX319-001
NCT معرّف
تاريخ البدء (فعلي)
2026-04-30
آخر تحديث مُنشور
2026-03-27
تاريخ الاكتمال (المقدر)
2026-10-10
عدد المشاركين المخطط لهم
٢٤
نوع الدراسة
تدخُّلية
المرحلة
المرحلة الأولى
الحالة
لم يبدأ القبول بعد
الغرض الأساسي
العلاج
طريقة توزيع المشاركين
عشوائي
نموذج التدخل
التصميم المتوازي
التعمية
مزدوج
مجموعات/التدخلات
| مجموعة المشاركين/الذراع | التدخل/العلاج |
|---|---|
تجريبيةHLX319 arm subjects will receive a single subcutaneous injection of HLX319. | HLX319 HLX319 is a biosimilar of pertuzumab-trastuzumab monoclonal antibody injection (subcutaneous injection). |
مقارن نشطEu-Phesgo arm subjects will receive a single subcutaneous injection of Eu-Phesgo. | EU-Phesgo EU-Phesgo is an original marketed drug product, with the generic name pertuzumab-trastuzumab monoclonal antibody injection (subcutaneous injection). |
النتيجة الرئيسية
النتيجة الثانوية
| مقياس النتيجة | وصف القياس | الإطار الزمني |
|---|---|---|
AUC0-inf | Area-under-curve of blood drug concentration-time from time 0 to infinity after a single drug administration | up to 85 days |
Cmax | Peak concentration after a single administration | up to 85 days |
| مقياس النتيجة | وصف القياس | الإطار الزمني |
|---|---|---|
AUC0-t | Area-under-curve of the blood drug concentration-time curve from time zero to the last quantifiable concentration time | up to 85 days |
مساعد المشاركة
معايير الأهلية
الأعمار المؤهلة للدراسة
بالغ
العمر الأدنى للدراسة
18 Years
الجنس المؤهل
ذكر
يقبل المتطوعين الأصحاء
نعم
- Male subjects aged ≥18 and ≤45 years;
- The skin at the injection site is intact, without damage, tattoos, or other markings;
- Subjects have no history of disease or past medical history abnormalities that, in the judgment of the study physician, would affect the trial;
- Physical examination, vital signs, chest x-ray, electrocardiogram, and laboratory investigations are normal or show abnormalities without clinical significance.
- Body weight (BW) ≥50 and ≤75 kg;
- Body mass index (BMI) ≥19 and ≤24 kg/m² \[BMI = weight (kg) / height² (m²)\];
- Within 14 days prior to random allocation, left ventricular ejection fraction (LVEF) assessed by echocardiography is within the normal range (≥55%);
- Clinically significant diseases including but not limited to the gastrointestinal tract, kidneys, liver, nerves, blood, endocrine system, tumors, respiratory system, immune system, mental health, and cardiovascular and cerebrovascular diseases;
- History of allergy or hypersensitivity reactions.
- Intake of prescription drugs, over-the-counter drugs, or traditional Chinese medicine within 28 days prior to randomization;
- History of blood donation or blood loss (>450mL) within 3 months prior to randomization;
- Positive test results for Hepatitis B Surface Antigen (HbsAg), Hepatitis C Virus (HCV) antibodies, and Human Immunodeficiency Virus (HIV) antibodies, or abnormal and clinically significant quantitative test results for syphilis spirochetes as determined by the sub investigator;
- History of upper respiratory tract infection or other acute infections within 2 weeks prior to r randomization;
- History of drug abuse, substance use;
- History of alcoholism or positive alcohol test results;
11. History of long-term heavy smoking .
Shanghai Henlius Biotechجهة اتصال مركزية للدراسة
جهة اتصال: qi Jin, 86 159 5516 0489, [email protected]
1 مواقع الدراسة في 1 بلدان
Anhui
Anhui Medical University Second Affiliated Hospital, Hefei, Anhui, 230601, China
Wei Hu, Dr, جهة اتصال, 0551-65997164, [email protected]