رادار التجارب AI | ||
|---|---|---|
حالة التجربة السريرية NCT07495956 لـ داء السكري النوع الثاني هي يقبل مشاركين. اطلعوا على جميع التفاصيل في عرض البطاقة الخاص برادار التجارب السريرية وأدوات اكتشاف الذكاء الاصطناعي. أو يمكنكم طرح أي سؤال هنا. | ||
تجربة واحدة تطابق معايير الفلتر
عرض البطاقة
cfMSC Therapy for Diabetes المرحلة الأولى, المرحلة الثانية ٣٠ علاج مبتكر
تفاصيل التجربة السريرية متاحة بشكل أساسي باللغة الإنجليزية. ومع ذلك، يمكن لـ رادار التجارب AI مساعدتك؛ ما عليك سوى النقر على «وصف الدراسة» لعرض ومناقشة معلومات التجربة باللغة التي اخترتها.
التجربة السريرية NCT07495956 مصممة لدراسة علاج لـداء السكري النوع الثاني. إنها تجربة تدخُّلية من المرحلة الأولى المرحلة الثانية وهي يقبل مشاركين. بدأت في ٢٧ رمضان ١٤٤٧ هـ مع خطة لتجنيد ٣٠ مشاركًا. تقودها Shenzhen Geno-Immune Medical Institute، ومن المتوقع اكتمالها بحلول ٢٧ ذو الحجة ١٤٥١ هـ. تم تحديث البيانات الأخيرة من ClinicalTrials.gov في ٨ شوال ١٤٤٧ هـ.
الملخص
The purpose of this study is to assess the feasibility, safety and clinical efficacy of the novel clonal fetal mesenchymal stem cell (cfMSC) therapy in patients with type II diabetes mellitus.
وصف مفصل
Type II diabetes mellitus is a chronic metabolic disease with progressive islet β-cell dysfunction and insulin resistance as the core pathogenesis, leading to persistent hyperglycemia and a series of microvascular and macrovascular complications. Conventional treatments including lifestyle intervention, oral hypoglycemic agents and insulin injection can only control blood glucose levels, but cannot reverse the loss a...عرض المزيد
العنوان الرسمي
Clonal Fetal Mesenchymal Stem Cell (cfMSC) Therapy for Type II Diabetes Mellitus
الحالات الطبية
داء السكري النوع الثانيمعرّفات دراسة أخرى
- GIMI-IRB-26002
NCT معرّف
تاريخ البدء (فعلي)
2026-03-16
آخر تحديث مُنشور
2026-03-27
تاريخ الاكتمال (المقدر)
2030-04-30
عدد المشاركين المخطط لهم
٣٠
نوع الدراسة
تدخُّلية
المرحلة
المرحلة الأولى
المرحلة الثانية
المرحلة الثانية
الحالة
يقبل مشاركين
الكلمات الرئيسية
Clonal fetal MSCs (cfMSCs)
Islet function reconstruction
Insulin resistance
Type II diabetes mellitus
Islet function reconstruction
Insulin resistance
Type II diabetes mellitus
الغرض الأساسي
العلاج
طريقة توزيع المشاركين
غ/م
نموذج التدخل
المجموعة الواحدة
التعمية
لا شيء (تجربة مفتوحة)
مجموعات/التدخلات
| مجموعة المشاركين/الذراع | التدخل/العلاج |
|---|---|
تجريبيةClonal fetal mesenchymal stem cells (cfMSCs) therapy for type II diabetes mellitus | cfMSC therapy for diabetes Clonal fetal mesenchymal stem cells (cfMSCs) therapy for type II diabetes mellitus |
النتيجة الرئيسية
النتيجة الثانوية
| مقياس النتيجة | وصف القياس | الإطار الزمني |
|---|---|---|
Number of patients with adverse events. | Determine the safety and tolerability of clonal fetal mesenchymal stem cell (cfMSC) therapy with Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 | 24 weeks |
| مقياس النتيجة | وصف القياس | الإطار الزمني |
|---|---|---|
Change of glycated hemoglobin (HbA1c) level. | Evaluate the improvement of long-term blood glucose control in patients, with the primary observation of the change range of HbA1c from baseline to 12 and 24 months after treatment. | 24 months |
Change of daily C-peptide level. | Detect the fasting and postprandial C-peptide levels to evaluate the recovery of endogenous insulin secretion function. | 24 months |
Change of daily exogenous insulin dosage. | Record the change of daily insulin dosage to evaluate the degree of insulin dependence reduction. | 24 months |
Proportion of patients achieving insulin independence. | Statistically analyze the number and proportion of patients who achieve complete or partial insulin independence after treatment and maintain the state for more than 6 months. | 36 months |
Incidence of diabetes-related complications. | Follow up and record the occurrence and progression of microvascular and macrovascular complications such as diabetic nephropathy, retinopathy and cardiovascular and cerebrovascular diseases. | 36 months |
مساعد المشاركة
معايير الأهلية
الأعمار المؤهلة للدراسة
بالغ, كبار السن
العمر الأدنى للدراسة
18 Years
الجنس المؤهل
الكل
- Ability to understand the study protocol and voluntarily sign the written informed consent form;
- A clear diagnosis of type II diabetes mellitus for more than 3 years, with poor blood glucose control under conventional treatment (HbA1c ≥ 7.5% for 3 consecutive months);
- Age 18-75 years old, with a body mass index (BMI) of 18.5-35 kg/m²;
- Fasting C-peptide level 0.3-1.5 ng/mL, indicating residual islet function;
- Karnofsky performance score (KPS) ≥ 70, with good daily living ability;
- Life expectancy > 5 years;
- Normal liver and kidney functions (bilirubin < 1.5×ULN, ALT/AST < 2.5×ULN, creatinine < 1.5×ULN); normal blood routine (absolute neutrophil count ≥ 1.8×10^9/L, platelets ≥ 100×10^9/L);
- No serious heart, brain, lung and other important organ diseases, and stable vital signs;
- Women of childbearing age have a negative pregnancy test within 7 days before enrollment, and all subjects of childbearing age agree to take effective contraceptive measures during the study and within 1 year after the end of the study; Willing to cooperate with the whole course of follow-up and complete all examination and observation indicators.
- Type 1 diabetes mellitus or other special types of diabetes;
- Severe diabetes-related complications, such as end-stage renal disease, severe proliferative retinopathy, diabetic foot with ulcer and infection, etc.;
- A history of malignant tumors within 5 years, or current suspicious malignant tumor lesions;
- HIV, hepatitis B, hepatitis C and other infectious diseases with positive pathogen indicators;
- Active autoimmune diseases, or long-term use of glucocorticoids and immunosuppressants (except for small dose hormone replacement therapy);
- A history of severe allergic reactions, or allergy to the components of the study cell preparation;
- Pregnant or lactating women;
- Actively participating in other clinical research projects at the same time;
- Mental diseases or poor compliance that cannot cooperate with the study; Other conditions that the investigator deems unsuitable for participating in the study.
Shenzhen Geno-Immune Medical Instituteجهة اتصال مركزية للدراسة
جهة اتصال: Lung-Ji Chang, ph.D, +86 0755-86573763, [email protected]
1 مواقع الدراسة في 1 بلدان
Guangdong
Shenzhen Geno-immune Medical Institute, Shenzhen, Guangdong, 518000, China
Lung-Ji Chang, ph.D, جهة اتصال, +86 0755-86573763, [email protected]
يقبل مشاركين