بيتا
رادار التجارب AI
حالة التجربة السريرية NCT06109844 لـ قرحة الساق الوريدية، التئام الجروح، جرح غير ملتئم، السيتوكينات هي قيد التجنيد. اطلعوا على جميع التفاصيل في عرض البطاقة الخاص برادار التجارب السريرية وأدوات اكتشاف الذكاء الاصطناعي. أو يمكنكم طرح أي سؤال هنا.
تجربة واحدة تطابق معايير الفلتر
عرض البطاقة

FORCEREPAIR - A Wound Exudate Investigation

قيد التجنيد
تفاصيل التجربة السريرية متاحة بشكل أساسي باللغة الإنجليزية. ومع ذلك، يمكن لـ 'رادار التجارب AI' أن يساعدك؛ ما عليك سوى النقر على 'وصف الدراسة' لعرض ومناقشة معلومات التجربة باللغة التي اخترتها.
التجربة السريرية NCT06109844 هي دراسة رصدية لـقرحة الساق الوريدية، التئام الجروح، جرح غير ملتئم، السيتوكينات وهي قيد التجنيد. بدأت في ١٢ رجب ١٤٤٥ هـ مع خطة لتجنيد ٢٠ مشاركًا. يقودها Bispebjerg Hospital، ومن المتوقع اكتمالها بحلول ٥ محرم ١٤٤٧ هـ. تم تحديث البيانات الأخيرة من ClinicalTrials.gov في ٣ محرم ١٤٤٦ هـ.
الملخص
The observational longitudinal study will collect wound exudate from twenty patients with venous leg ulcers. Wound exudate samples are collected using twenty-four-hour collection with polyurethane foam, bandages and the NovaSwab method. Each patient is seen four times where wound exudate and the bacteria microbiome are sampled and wound size is monitored with advanced planimetric tools.
وصف مفصل
This dual centre longitudinal observational study will run from January 2024 to January 2025. The investigation will include twenty patients over four weeks including four study visits. Sampling of wound exudate can take place on every visit and will be made with the polyurethane discs, the NovaSwab technique and waste bandages. The wound bacteria microbiome is sampled with routine bacterial swabs. Tape strips will be used to assess perilesional skin and control sites of normal skin and will primarily measure skin inflammation parameters. Clinical pictures are taken and analysed using advanced planimetric tools. Patients enrolled receive standard wound care; allowing all kinds of dressing. However when consenting to twenty-four-hour-collection patients will not be allowed to wear active bandages or receive antibiotic treatment for that period. Compression, wound dressings, and use of topical and oral antibiotics will be registered. For the storage of samples, a research biobank is used, and leftover material will be stored in a biobank for future research.
العنوان الرسمي

FORCEREPAIR - A Wound Exudate Investigation

الحالات الطبية
قرحة الساق الوريديةالتئام الجروحجرح غير ملتئمالسيتوكينات
المنشورات
مقالات علمية وأوراق بحثية منشورة حول هذه التجربة السريرية:
معرّفات دراسة أخرى
  • FORCEREPAIR-01
  • 104834 (معرف السجل) (Research Ethics Comittee)
NCT معرّف
تاريخ البدء (فعلي)
2024-01-24
آخر تحديث مُنشور
2024-07-09
تاريخ الاكتمال (المقدر)
2025-06-30
عدد المشاركين المخطط لهم
٢٠
نوع الدراسة
رصدية
الحالة
قيد التجنيد
الكلمات الرئيسية
Venous Leg Ulcer
Varicose Ulcer
Cytokines
Wound Exudate
Wound Healing
Wound Inflammation
Wound Microbiome
مجموعات/التدخلات
مجموعة المشاركين/مجموعةتَدَخُّل/علاج
غ/م
معيار الرعاية
Patients enrolled in this observational study receive standard of care. Treatment, ointments, compression and bandages will be registered at every visit.
النتيجة الرئيسية
مقياس النتيجةوصف القياسالإطار الزمني
Wound Exudate Effects on Proliferation of Healthy Primary Human Fibroblasts
Proliferation
Four weeks
Wound Exudate Effects on Matrix Formation by Healthy Primary Human Fibroblasts
Matrix Formation
Four weeks
Wound Exudate Effects on Release of Pro-inflammatory Mediators
Release of pro-inflammatory Mediators
Four weeks
Wound Exudate Effects on Cellular Gene Expression Profiles In Healthy Primary Human Fibroblasts
Gene Expression Profiles
Four weeks
Exploratory Wound Exudate Compound and Device Testing
Wound Exudate Compounds
Four weeks
النتيجة الثانوية
مقياس النتيجةوصف القياسالإطار الزمني
Wound Exudate Profile Relation to Percentage Area Reduction
Four Weeks
Wound Exudate Profile Relation to Wound Microbiome Profile
Four Weeks
Percentage Area Reduction Relation to Wound Microbiome Profile
Four Weeks
Comparisson of Wound Exudate Sampling Techniques
Polyurethane disc twenty-four-hour sampling, Bandages and NovaSwabs
Four Weeks
Wound Microbiome 16 rRNA/18sRNA
Bioburden, Diversity and Pathogens
Four Weeks
Wound Perilesional Skin Inflammation
Tape Strips from perilesional skin and control site.
Four Weeks
معايير الأهلية

الأعمار المؤهلة للدراسة
بالغ, كبار السن
العمر الأدنى للدراسة
18 Years
الجنس المؤهل
الكل
  • Adults fulfilling all inclusion criteria
  • Age >18 years
  • Venous leg ulcer diagnosis and classic characteristics (localisation, varicose veins, brown-orange hyperpigmentation, leg oedema, stasis dermatitis, atrophie blanche or lipodermatosclerosis) verified by a wound expert (if in doubt venous doppler will be used for verification)
  • Wound Area equal to or above 1 cm2 (measured with a ruler length x width)
  • Patient can understand Danish
  • Patient can comply with protocol
  • Patient is fully informed about the study and has given informed consent

  • Venous leg ulcer with communication to bone
  • Known or suspected cancer in the wound
  • Allergies towards products used in the study, e.g. polyurethane foam and tegaderm
  • Dementia
  • Judgement by the investigator that the patient is not suited for study participation
Bispebjerg Hospital logoBispebjerg Hospital
  • Akribes Biomedical GmbH logoAkribes Biomedical GmbH
  • Vascular Research Unit and Department of Vascular Surgery logoVascular Research Unit and Department of Vascular Surgery
الجهة المسؤولة عن الدراسة
Frederik Plum, المحقق الرئيسي, MD, Ph.D Fellow at University of Copenhagen, Bispebjerg Hospital
جهة اتصال مركزية للدراسة
جهة اتصال: Frederik Plum, MD, +4529671247, [email protected]
جهة اتصال: Klaus Kirketerp-Møller, MD, Ph.D, +4540199087, [email protected]
2 مواقع الدراسة في 1 بلدان

Northwest

Danish Wound Healing Center, Bispebjerg Hospital, Copenhagen, Northwest, 2400, Denmark
Frederik Plum, MD, جهة اتصال, +4529671247, [email protected]
Klaus Kirketerp-Møller, Consultant, جهة اتصال, +4540199087, [email protected]
Frederik Plum, MD, المحقق الرئيسي
قيد التجنيد
Vascular Research Unit and Department of Vascular Surgery, Viborg Regional Hospital, Viborg, 8800, Denmark
Annette Høgh, MD, جهة اتصال, [email protected]
قيد التجنيد