بيتا
رادار التجارب AI
حالة التجربة السريرية NCT06305884 لـ ورم في نظام الدم المكون والجهاز اللمفاوي، الوذمة الليمفاوية، ورم صلب خبيث هي قيد التجنيد. اطلعوا على جميع التفاصيل في عرض البطاقة الخاص برادار التجارب السريرية وأدوات اكتشاف الذكاء الاصطناعي. أو يمكنكم طرح أي سؤال هنا.
تجربة واحدة تطابق معايير الفلتر
عرض البطاقة

Transcutaneous Sensors for the Detection of Cancer-Related Lymphedema, Project Limb Rescue Study

قيد التجنيد
تفاصيل التجربة السريرية متاحة بشكل أساسي باللغة الإنجليزية. ومع ذلك، يمكن لـ 'رادار التجارب AI' أن يساعدك؛ ما عليك سوى النقر على 'وصف الدراسة' لعرض ومناقشة معلومات التجربة باللغة التي اخترتها.
التجربة السريرية NCT06305884 هي دراسة تدخُّلية لـورم في نظام الدم المكون والجهاز اللمفاوي، الوذمة الليمفاوية، ورم صلب خبيث وهي قيد التجنيد. بدأت في ١٣ شوال ١٤٤٥ هـ مع خطة لتجنيد ٧٧ مشاركًا. يقودها جامعة ولاية أوهايو، ومن المتوقع اكتمالها بحلول ٢٩ جمادى الآخرة ١٤٤٧ هـ. تم تحديث البيانات الأخيرة من ClinicalTrials.gov في ٤ محرم ١٤٤٧ هـ.
الملخص
This clinical trial studies how well new adhesive-based sensors that stick to the skin (transcutaneous) work in detecting cancer-related long-term arm swelling (lymphedema). For many patients, lymphedema s painful, unsightly, and weakening. The early signs of lymphedema are hard to see, and sometimes it is only diagnosed by hospital equipment at larger centers. Treating lymphedema early is usually more successful than trying to treat in later stages. The adhesive-based sensors used in this study work by using techniques called photoplethysmography (PPG) and bioimpedance (BI). PPG is an optical technique that can be used to detect blood volume changes in tissue. BI evaluates how tissue responds to an externally applied electrical current. This study may assist researchers in distinguishing participants with lymphedema in comparison to participants without lymphedema, and develop a way for patients to check for lymphedema at home.
وصف مفصل
PRIMARY OBJECTIVE:

I. Describe a unique signature using a combination of photoplethysmography and bioimpedance that distinguishes participants with lymphedema in comparison to participants without lymphedema at rest.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. In participants with lymphedema, describe a unique signature using a combination of photoplethysmography and bioimpedance that distinguishes the affected arm in comparison to the unaffected arm.

II. Tolerability of the transcutaneous sensors during the participant data collection session.

III. Use a combination of photoplethysmography and bioimpedance to identify likely cut points for lymphedema in participants with lymphedema.

OUTLINE:

Participants undergo BI and wear "watch-like" sensors and undergo PPG at rest and while active (pedaling an exercise bike) on study.

العنوان الرسمي

Project Limb Rescue: A Pilot Study Evaluating the Feasibility of Transcutaneous Sensors for the Detection of Cancer-Related Lymphedema

الحالات الطبية
ورم في نظام الدم المكون والجهاز اللمفاويالوذمة الليمفاويةورم صلب خبيث
معرّفات دراسة أخرى
NCT معرّف
تاريخ البدء (فعلي)
2024-04-22
آخر تحديث مُنشور
2025-06-29
تاريخ الاكتمال (المقدر)
2025-12-20
عدد المشاركين المخطط لهم
٧٧
نوع الدراسة
تدخُّلية
المرحلة
غ/م
الحالة
قيد التجنيد
الغرض الأساسي
تشخيصي
طريقة توزيع المشاركين
غ/م
نموذج التدخل
المجموعة الواحدة
التعمية
لا شيء (مفتوحة)
مجموعات/التدخلات
مجموعة المشاركين/مجموعةتَدَخُّل/علاج
تجريبيةDiagnostic (BI, PPG)
Participants undergo BIA and wear "watch-like" sensors and undergo PPG at rest and while active (pedaling an exercise bike) on study.
تحليل المقاومة الكهربائية الحيوية
Undergo BI
تمرين
Pedal an exercise bike
تصوير ضوئي لتخطيط النبض
Undergo PPG
إدارة الاستبيان
Ancillary studies
النتيجة الرئيسية
مقياس النتيجةوصف القياسالإطار الزمني
Unique signature describing photoplethysmography and bioimpedance at rest and during activity
Will assess in the following groups: (1) Healthy dominant arm, (2) healthy recessive arm, (3) lymphedema normal arm and (4) lymphedema affected arm. A single continuous value will be developed from the amplitude over time for each participant, both at rest and during activity. These measurements will be summarized using descriptive statistics (means, standard deviations or medians and interquartile ranges).
Up to 2 hours
النتيجة الثانوية
مقياس النتيجةوصف القياسالإطار الزمني
Patient reported outcomes
Assess by the Lymph-Q questionnaire. Will be summarized by cohort and compared between cohorts using the methods outlined above for continuous variables and either a Chi-square test or Fisher's Exact test for categorical variables.
Up to 2 hours
Tolerability of sensors
Assess by the Tolerability questionnaire. Will be summarized by cohort and compared between cohorts using the methods outlined above for continuous variables and either a Chi-square test or Fisher's Exact test for categorical variables.
Up to 2 hours
Likely classification for lymphedema
Will examine receiver operator characteristics using data from groups 3 and 4. Sensitivity, specificity, and area under that curve will be calculated, however these will be considered preliminary.
Up to 2 hours
معايير الأهلية

الأعمار المؤهلة للدراسة
بالغ, كبار السن
العمر الأدنى للدراسة
18 Years
الجنس المؤهل
الكل
يقبل المتطوعين الأصحاء
نعم
  • COHORT A: Healthy participants
  • COHORT B: Participants with pre-existing lymphedema
  • COHORT B: A history of cancer therapy with surgery or radiation involving the axillary basin
  • COHORT B: Unilateral upper extremity swelling that requires compression or pneumatic therapy or a >= 2-centimeter difference in contralateral arm circumference

  • Patients with active malignancy or ongoing cancer therapy will be excluded, though breast cancer patients currently on endocrine monotherapy will be included
الجهة المسؤولة عن الدراسة
Carlo Contreras, المحقق الرئيسي, Principal Investigator, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
جهة اتصال مركزية للدراسة
جهة اتصال: The Ohio State Comprehensive Cancer Center, 800-293-5066, [email protected]
جهة اتصال: Shannon Hainline, [email protected]
1 مواقع الدراسة في 1 بلدان

Ohio

Ohio State University Comprehensive Cancer Center, Columbus, Ohio, 43210, United States
Carlo M. Contreras, MD, جهة اتصال, 614-293-3465, [email protected]
Carlo M. Contreras, MD, المحقق الرئيسي
قيد التجنيد