Trial Radar KI | ||
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Die klinische Studie NCT06854263 für Strahlentherapie ist noch nicht rekrutierend. In der Kartenansicht des Klinische Studien Radar und den KI-Entdeckungstools finden Sie alle Details. Oder stellen Sie hier Ihre Fragen. | ||
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Kartenansicht
CLARITY Study - PMCF Study 119
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Die klinische Studie NCT06854263 ist eine beobachtungsstudie zur Untersuchung von Strahlentherapie und hat den Status noch nicht rekrutierend. Der Start ist für 1. April 2025 geplant, bis 119 Teilnehmer aufgenommen werden. Durchgeführt von Laboratoires BIOTIC Phocea wird der Abschluss für 1. Dezember 2025 erwartet. Die Daten von ClinicalTrials.gov wurden zuletzt am 5. März 2025 aktualisiert.
Kurzbeschreibung
In the context of the Post-Market Clinical Follow-up (PMCF), this study aimed at evaluating the safety and performance of the RADSAFE® inks in the marking of the radiation field.
Offizieller Titel
ProspeCtive, muLti-site, Single-group, Open-lAbel Study to Evaluate the Safety and Performance of RADSAFE® Inks for radiaTion therapY Site Marking (CLARITY Study)
Erkrankungen
StrahlentherapieWeitere Studien-IDs
- ID-RCB 2024-A01844-43
NCT-Nummer
Studienbeginn (tatsächlich)
2025-04
Zuletzt aktualisiert
2025-03-05
Studienende (vorauss.)
2025-12
Geplante Rekrutierung
119
Studientyp
Beobachtungsstudie
Status
Noch nicht rekrutierend
Studienarme/Interventionen
| Teilnehmergruppe/Studienarm | Intervention/Behandlung |
|---|---|
Mono-arm study | skin marking for radiotherapy treatment skin marking for radiotherapy treatment |
Hauptergebnismessungen
| Ergebnismessung | Beschreibung der Messung | Zeitrahmen |
|---|---|---|
Evaluate the performance of RADSAFE® for radiation therapy site skin-marking | Rate of good or excellent skin marking visibility score (global evaluation) evaluated at the first session of radiotherapy delivery by two radiotherapy manipulators | From enrollment to the end of treatment at 8 weeks |
Teilnahme-Assistent
Eignungskriterien
Zugelassene Altersgruppen
Erwachsene, Ältere Erwachsene
Mindestalter
18 Years
Zugelassene Geschlechter
Alle
Male or female ≥18 years old, Cancer patient requiring radiotherapy, Patient requiring medical tattoo for treatment alignment, Intact skin at site of standard radiotherapy tattoos, ECOG performance status ≤2 (Karnofsky ≥60%), Able to provide written informed consent, Affiliated patient or beneficiary of a social security scheme.
Previous medical tattoo of the targeted zone of treatment Known allergy to pigment ingredients, Infected or diseased skin, past or present, Affected organs close to the skin (eyes), Hypertrophic scars at site of radiotherapy tattoos, Carrying cardiac implant, Patient with blood clotting disorders, No consent to study participation, Under guardianship, curatorship or other legal protection, deprived of liberty by judicial or administrative decision, An existing medical condition that, in the opinion of the Investigator, may put the subject at risk or compromise their participation in the study, Psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements, Females who are pregnant, lactating, or unwilling to use adequate birth control for the duration of the study, Personal objection to medical tattooing, Participation to another drug or medical device clinical interventional study that may interfere with the clinical investigation objectives.
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