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Die klinische Studie NCT07437404 für Hämophilie A ist offene rekrutierung. In der Kartenansicht des Klinische Studien Radar und den KI-Entdeckungstools finden Sie alle Details. Oder stellen Sie hier Ihre Fragen. | ||
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Kartenansicht
Efficacy and Safety Evaluation Study of SCT800 in Previously Untreated Hemophilia A Patients. Phase 3 36 Offene Studie
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Die klinische Studie NCT07437404 untersucht Prävention im Zusammenhang mit Hämophilie A. Diese interventionsstudie der Phase 3 hat den Status offene rekrutierung und startete am 26. April 2024. Es ist geplant, 36 Teilnehmer aufzunehmen. Durchgeführt von Sinocelltech Ltd. wird der Abschluss für 26. Dezember 2028 erwartet. Die Daten von ClinicalTrials.gov wurden zuletzt am 27. Februar 2026 aktualisiert.
Kurzbeschreibung
This is an Open Label, Uncontrolled Study to Evaluate the the Safety and Efficacy of SCT800 for Prophylaxis Treatment in Severe Previously Untreated Hemophilia Patients.
Ausführliche Beschreibung
SCT800 is a recombinant human coagulation factor VIII, which was on market in 2021 in China. The indication of SCT800 is prophylaxis and control of bleeding events in adult and children, and for the perioperative management of bleeding events. This study continued to evaluate the safety and efficacy of SCT800 in previously untreated patients with severe haemophilia A.
Offizieller Titel
An Open Label, Uncontrolled Study to Evaluate the the Safety and Efficacy of SCT800 for Prophylaxis Treatment in Severe Previously Untreated Hemophilia Patients.
Erkrankungen
Hämophilie AWeitere Studien-IDs
- SCT800-A304
NCT-Nummer
Studienbeginn (tatsächlich)
2024-04-26
Zuletzt aktualisiert
2026-02-27
Studienende (vorauss.)
2028-12-26
Geplante Rekrutierung
36
Studientyp
Interventionsstudie
PHASE
Phase 3
Status
Offene Rekrutierung
Stichwörter
SCT800
haemophilia A
previously untreated patients
haemophilia A
previously untreated patients
Primäres Ziel
Prävention
Zuteilungsmethode
Nicht zutreffend
Interventionsmodell
Einarmige Studie
Verblindung
Keine (offene Studie)
Studienarme/Interventionen
| Teilnehmergruppe/Studienarm | Intervention/Behandlung |
|---|---|
ExperimentellSCT800 prophylaxis and control of bleeding events For prophylaxis, 15-50 IU/kg SCT800 is intravenously. For control of bleeding events(BE), 10-20 IU/kg for mild BE, 15 -30IU/kg for moderate BE, 30-50IU/kg for severe BE. | SCT800 prophylaxis and treatment for bleeding events For prophylaxis, 15-50 IU/kg SCT800 is intravenously. For control of bleeding events(BE), 10-20 IU/kg for mild BE, 15 -30IU/kg for moderate BE, 30-50IU/kg for severe BE. |
Hauptergebnismessungen
Nebenergebnismessungen
| Ergebnismessung | Beschreibung der Messung | Zeitrahmen |
|---|---|---|
Incidence of FVIII inhibitor | The percentage of FVIII inhibitor measured by Nijmegen-Bethesda | up to 50-100 Exposure Days |
| Ergebnismessung | Beschreibung der Messung | Zeitrahmen |
|---|---|---|
The percentage of adverse events | up to 50-100 exposure days | |
annualized bleeding rate | Annualized Bleeding Rate（ABR） can be calculated using the following formula: Number of bleeding events in efficacy evaluation period/(number of days in treatment period/365.25) | up to 50-100 exposure days |
annualized joint bleeding rate | Annualized joint bleeding rate（AJBR） can be calculated using the following formula: Number of joint bleeding events during efficacy evaluation period/(number of days in treatment period/365.25). | up to 50-100 exposure days |
consumption of SCT800 | consumption of SCT800 per month and per year | up to 50-100 exposure days |
hemostatic effect of SCT800 | The investigator shall evaluate the hemostatic effect after the treatment of every bleeding event of subjects based on a four-point scale(excellent, good, moderate, not relieved). | up to 50-100 exposure days |
Teilnahme-Assistent
Eignungskriterien
Zugelassene Altersgruppen
Kind
Zugelassene Geschlechter
Männlich
- Male subjects with severe hemophilia A (FVIII:C < 1% in central laboratory tests)
- previously untreated with pdFVIII/rFVIII, including marketed SCT800 (those who have previously used ≤5EDs of blood products such as cryoprecipitate or fresh frozen plasma are acceptable).
- FVIII inhibitor negative
- informed consent.
- Known allergy to recombinant coagulation factor VIII concentrate or any excipient; known allergy to bovine, rodent or hamster bovine;
- subjects with a history or family history of FVIII inhibitor formation;
- Clinical liver function test (ALT、AST) ≥ 5 ULN or clinical kidney function test (BUN，Cr) ≥2 ULN;
- Patients with other coagulation dysfunction diseases in addition to hemophilia A.
- International Normalized Ratio (INR) > 1.5.
Sinocelltech Ltd.Zentrale Studienkontakte
Kontakt: Runhui Wu, +86-13370115037, [email protected]
1 Studienstandorte in 1 Ländern
Beijing Municipality
Beijing children's hospital, Beijing, Beijing Municipality, 000000, China
Runhui Wu, Kontakt, 86-13512078851, [email protected]
Offene Rekrutierung