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Die klinische Studie NCT07489924 für Parodontalerkrankungen, Diabetes mellitus Typ 2 ist aktiv, nicht rekrutierend. In der Kartenansicht des Klinische Studien Radar und den KI-Entdeckungstools finden Sie alle Details. Oder stellen Sie hier Ihre Fragen.
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Microbiological Effect of 0.12% Chlorhexidine Digluconate and 0.05% Cetylpyridinium Chloride vs Probiotics (Lactobacillus Reuteri Prodentis) on Porphyromonas Gingivalis. Phase 4 20 Randomisiert

Aktiv, nicht rekrutierend
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Die klinische Studie NCT07489924 untersucht Behandlung im Zusammenhang mit Parodontalerkrankungen, Diabetes mellitus Typ 2. Diese interventionsstudie der Phase 4 hat den Status aktiv, nicht rekrutierend und startete am 8. Januar 2023. Es ist geplant, 20 Teilnehmer aufzunehmen. Durchgeführt von Universidad de Colima wird der Abschluss für 31. Juli 2026 erwartet. Die Daten von ClinicalTrials.gov wurden zuletzt am 24. März 2026 aktualisiert.
Kurzbeschreibung
This randomized non-inferiority clinical trial aims to evaluate the microbiological effect of 0.12% chlorhexidine and 0.05% cetylpyridinium vs. probiotics (Lactobacillus reuteri Prodentis) on Porphyromonas gingivalis in patients with periodontal disease and diabetes mellitus in Colima, where molecular biology tests such as qPCR will be performed at the end, before and after treatment in each of the groups.
Ausführliche Beschreibung
Our study will be divided into two groups: in group 1, we will provide a mouthwash containing 0.12% chlorhexidine and 0.05% cetylpyridinium as treatment, and in group 2, patients will be administered oral probiotic capsules (Lactobacillus reuteri Prodentis). A periodontogram will be performed for both groups to determine the area of the mouth with the highest bacterial presence due to the deepest periodontal pocket. ...Mehr anzeigen
Offizieller Titel

Microbiological Effect of 0.12% Chlorhexidine Digluconate and 0.05% Cetylpyridinium Chloride vs. Probiotic (Lactobacillus Reuteri Prodentis) of Porphyromonas Gingivalis in Patients With Periodontal Disease and Type 2 Diabetes Mellitus in Colima. a Randomized Non-inferiority Clinical Trial.

Erkrankungen
ParodontalerkrankungenDiabetes mellitus Typ 2
Weitere Studien-IDs
  • CEI 2024/1/CR/CL/ODON/182
NCT-Nummer
NCT07489924
Studienbeginn (tatsächlich)
2023-01-08
Zuletzt aktualisiert
2026-03-24
Studienende (vorauss.)
2026-07-31
Geplante Rekrutierung
20
Studientyp
Interventionsstudie
PHASE
Phase 4
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Stichwörter
diabetes mellitus
Probiotics
Chlorhexidine digluconate
Cetylpyridinium chloride
qPCR
Primäres Ziel
Behandlung
Zuteilungsmethode
Randomisiert
Interventionsmodell
Parallel
Verblindung
Einfach verblindet
Studienarme/Interventionen
Teilnehmergruppe/StudienarmIntervention/Behandlung
Aktives VergleichspräparatMouthwash with chlorhexidine and cetylpyridine chloride
GUM® Paroex chlorhexidine 0.12% and cetylpyridinium chloride 0.05%; dosage: 10 mL orally, rinse for 60 seconds, twice daily for 30 days. Prior: non-surgical periodontal therapy.
Mouthwash with chlorhexidine and cetylpyridine chloride
GUM® Paroex chlorhexidine 0.12% and cetylpyridinium chloride 0.05%; dosage: 10 mL orally, rinse for 60 seconds, twice daily for 30 days. Prior: non-surgical periodontal therapy.
ExperimentellProbiotic (Lactobacillus reuteri Prodentis)
BioGaia® ProD (L. reuteri Prodentis); dosage: 1 buccodispersible tablet per day (2×10⁸), for 30 days. Prior: non-surgical periodontal therapy.
Probiotic (Lactobacillus reuteri Prodentis
BioGaia® ProD (L. reuteri Prodentis); dosage: 1 buccodispersible tablet per day (2×10⁸), for 30 days. Prior: non-surgical periodontal therapy.
Hauptergebnismessungen
ErgebnismessungBeschreibung der MessungZeitrahmen
Porphyromonas gingivalis bacteria
Change in Porphyromonas gingivalis load in crevicular fluid (DNA copies by qPCR) from baseline to 30 days.
30 days
Nebenergebnismessungen
ErgebnismessungBeschreibung der MessungZeitrahmen
Treatment adherence.
The ARMS-E test was applied to measure therapeutic adherence.
30 days
Teilnahme-Assistent
Eignungskriterien

Zugelassene Altersgruppen
Erwachsene, Ältere Erwachsene
Mindestalter
35 Years
Zugelassene Geschlechter
Alle

  • • Previous diagnosis of controlled type 2 diabetes mellitus.

    • Periodontal disease (≥2 quadrants affected; probing depth ≥4 mm; bleeding on probing >10%).
    • Patients affiliated with the Unidad de Salud Zona Oriente (IMSS-BIENESTAR).
    • Signed informed consent.

  • Inability to cooperate.

    • Antibiotic treatment within the last 3 months.
    • Soft tissue pathologies not related to periodontal disease.

Elimination Criteria:

  • Failure to complete the study.
  • Insufficient or non-extracted DNA sample.
  • Indication of antibiotics/fluoxetine during the intervention.
Universidad de Colima logoUniversidad de Colima
Secretaria de Salud, Mexico logoSecretaria de Salud, Mexico
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1 Studienstandorte in 1 Ländern
University of Colima, Colima, 28040, Mexico