Beta
Trial Radar KI
Die klinische Studie NCT07492225 für Neoadjuvante Therapie, Urotheliales Karzinom des Ureters, Urothelkarzinom des oberen Harntrakts ist aktiv, nicht rekrutierend. In der Kartenansicht des Klinische Studien Radar und den KI-Entdeckungstools finden Sie alle Details. Oder stellen Sie hier Ihre Fragen.
Eine Studie entspricht den Filterkriterien
Kartenansicht
Zurück zur Suche

Neoadjuvant Chemotherapy Before Surgery vs Surgery Alone for UTUC: A Randomized Trial Phase 2 120 Randomisiert Gesamtüberleben

Aktiv, nicht rekrutierend
Die Details der klinischen Studie sind hauptsächlich auf Englisch verfügbar. Trial Radar KI kann jedoch helfen! Klicken Sie einfach auf 'Studie erklären', um die Informationen zur Studie in der ausgewählten Sprache anzuzeigen und zu besprechen.
Die klinische Studie NCT07492225 untersucht Behandlung im Zusammenhang mit Neoadjuvante Therapie, Urotheliales Karzinom des Ureters, Urothelkarzinom des oberen Harntrakts. Diese interventionsstudie der Phase 2 hat den Status aktiv, nicht rekrutierend und startete am 15. August 2025. Es ist geplant, 120 Teilnehmer aufzunehmen. Durchgeführt von Changhai Hospital wird der Abschluss für 15. August 2029 erwartet. Die Daten von ClinicalTrials.gov wurden zuletzt am 25. März 2026 aktualisiert.
Kurzbeschreibung
This clinical trial aims to compare the effectiveness and safety of two treatment options for patients with high-risk upper tract urothelial carcinoma (UTUC). One group will receive neoadjuvant chemotherapy with gemcitabine and cisplatin followed by surgery (radical nephroureterectomy), while the other group will undergo surgery without chemotherapy. The primary goal is to assess the pathological response to treatmen...Mehr anzeigen
Offizieller Titel

Comparative Efficacy of Neoadjuvant Chemotherapy Versus Immediate Nephroureterectomy in the Treatment of Localized Upper Tract Urothelial Carcinoma: A Randomized Controlled Trial

Erkrankungen
Neoadjuvante TherapieUrotheliales Karzinom des UretersUrothelkarzinom des oberen Harntrakts
Weitere Studien-IDs
  • CH-UTUC NAC vs NNAC
NCT-Nummer
NCT07492225
Studienbeginn (tatsächlich)
2025-08-15
Zuletzt aktualisiert
2026-03-25
Studienende (vorauss.)
2029-08-15
Geplante Rekrutierung
120
Studientyp
Interventionsstudie
PHASE
Phase 2
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Primäres Ziel
Behandlung
Zuteilungsmethode
Nicht randomisiert
Interventionsmodell
Parallel
Verblindung
Keine (offene Studie)
Studienarme/Interventionen
Teilnehmergruppe/StudienarmIntervention/Behandlung
ExperimentellNAC+RNU
Neoadjuvant Gemcitabine + Cisplatin Chemotherapy
Patients in the experimental group will receive neoadjuvant chemotherapy with a combination of gemcitabine and cisplatin before undergoing surgery. The chemotherapy regimen consists of: Gemcitabine: 1000 mg/m², administered on Day 1 and Day 8 of each 21-day cycle. Cisplatin: 70 mg/m², administered on Day 2 of each 21-day cycle. This treatment will be repeated for 3 to 4 cycles. The goal of this chemotherapy is to sh...Mehr anzeigen
Keine InterventionRNU
Nicht zutreffend
Hauptergebnismessungen
ErgebnismessungBeschreibung der MessungZeitrahmen
Pathological Response Rate
Proportion of patients with ypT1N0 or lower after surgery in the neoadjuvant chemotherapy + partial nephrectomy group compared to the direct partial nephrectomy group.
6 weeks after surgery
Nebenergebnismessungen
ErgebnismessungBeschreibung der MessungZeitrahmen
Chemotherapy Safety and Tolerability
Incidence, severity, and clinical management of treatment-related adverse events (TRAEs) according to CTCAE v5.0.
During chemotherapy and post-surgery follow-up
Overall Survival (OS)
Time from surgery to death from any cause.
24 months after surgery
Cancer-Specific Survival (CSS)
Time from surgery to death due to UTUC.
24 months after surgery
Recurrence-Free Survival (RFS)
Time from surgery to first recurrence of UTUC.
24 months after surgery
Teilnahme-Assistent
Eignungskriterien

Zugelassene Altersgruppen
Erwachsene, Ältere Erwachsene
Mindestalter
18 Years
Zugelassene Geschlechter
Alle
  1. Histologically confirmed high-risk upper tract urothelial carcinoma (UTUC).
  2. Clinically non-metastatic UTUC (N≤1, M0) based on imaging (CT/MRI).
  3. Planned for radical nephroureterectomy (RNU).
  4. ECOG performance status of 0 or 1.
  5. Sufficient renal function (GFR ≥45 mL/min) and able to tolerate chemotherapy with cisplatin.
  6. Age ≥18 years.
  7. Informed consent signed.

  1. Imaging shows ≥N2 disease or metastatic disease (M1).
  2. History of invasive or lymph node-positive UTUC or invasive disease in the contralateral upper tract in the last 2 years.
  3. Single kidney or contraindication to cisplatin.
  4. Currently participating in other interventional clinical trials.
  5. History of non-urothelial malignancies (except treated skin basal cell carcinoma or cervical carcinoma in situ).
  6. Pregnant or breastfeeding women.
  7. Any other medical condition deemed inappropriate by the treating physician.
Changhai Hospital logoChanghai Hospital
Keine Kontaktdaten vorhanden
1 Studienstandorte in 1 Ländern

Shanghai Municipality

Changhai Hospital, Shanghai, Shanghai Municipality, 200090, China