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Die klinische Studie NCT07493551 für Schizophrenie ist offene rekrutierung. In der Kartenansicht des Klinische Studien Radar und den KI-Entdeckungstools finden Sie alle Details. Oder stellen Sie hier Ihre Fragen. | ||
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Kartenansicht
A Bioequivalence Study of PP3M in Patients With Schizophrenia 260
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Die klinische Studie NCT07493551 ist eine interventionsstudie zur Untersuchung von Schizophrenie und hat den Status offene rekrutierung. Die Studie startete am 9. Oktober 2024 und soll 260 Teilnehmer aufnehmen. Durchgeführt von CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd. ist der Abschluss für 31. Dezember 2026 geplant. Die Daten von ClinicalTrials.gov wurden zuletzt am 25. März 2026 aktualisiert.
Kurzbeschreibung
To evaluate the bioequivalence of the test formulation paliperidone palmitate injection (3M) produced by CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd. and the reference formulation paliperidone palmitate injection (3M) (brand name: Invega Trinza) by Janssen Pharmaceutica N.V. under multiple-dose administration.
Ausführliche Beschreibung
A randomized, open-label, multi-center, two-drug, multiple-dose, parallel-design study was conducted among patients with schizophrenia in China to evaluate the bioequivalence of the test formulation paliperidone palmitate (3M) produced by CSPC zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd. and the reference formulation paliperidone palmitate injection (3M) (trade name: Santodar) of Janssen Pharmaceutica N.V.
Offizieller Titel
A Randomized, Open-label, Multicenter, Two-formulation, Multiple-dose, Parallel-design Bioequivalence Study of Paliperidone Palmitate Injection (3M) in Chinese Patients With Schizophrenia
Erkrankungen
SchizophrenieWeitere Studien-IDs
- SYHF2037-001
NCT-Nummer
Studienbeginn (tatsächlich)
2024-10-09
Zuletzt aktualisiert
2026-03-25
Studienende (vorauss.)
2026-12-31
Geplante Rekrutierung
260
Studientyp
Interventionsstudie
PHASE
Nicht zutreffend
Status
Offene Rekrutierung
Primäres Ziel
Behandlung
Zuteilungsmethode
Randomisiert
Interventionsmodell
Parallel
Verblindung
Keine (offene Studie)
Studienarme/Interventionen
| Teilnehmergruppe/Studienarm | Intervention/Behandlung |
|---|---|
Aktives VergleichspräparatTest product Paliperidone Palmitate Injection (3M), 1.75 mL: 350 mg | Paliperidone Palmitate Injection (3M) Intramuscular injection |
Aktives VergleichspräparatReference product Invega Trinza, 1.75 mL: 350 mg | Paliperidone Palmitate Injection (3M) Intramuscular injection |
Hauptergebnismessungen
Nebenergebnismessungen
| Ergebnismessung | Beschreibung der Messung | Zeitrahmen |
|---|---|---|
Cmax,ss, | Maximum plasma concentration at steady state | Up to Day456 |
AUCτ,ss | Area under the plasma concentration-time curve over a dosing interval at steady state | Up to Day456 |
| Ergebnismessung | Beschreibung der Messung | Zeitrahmen |
|---|---|---|
Title:Incidence and severity of adverse events (AEs) | The frequency and degree of harmfulness of adverse events | Up to Day456 |
Teilnahme-Assistent
Eignungskriterien
Zugelassene Altersgruppen
Erwachsene, Ältere Erwachsene
Mindestalter
18 Years
Zugelassene Geschlechter
Alle
- 18 to 65 years old (including 18 and 65 years old).
- Patients diagnosed with schizophrenia (by ICD-10 criteria) before screening.
- Weight: male patients with weight ≥50.0 kg, female patients with weight ≥45.0 kg, with the body mass index of 19.0~35.0 kg/m^2 (including 19.0 and 35.0).
- Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score lower than 70 at screening and baseline.
- Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) lower than 4 at screening and baseline.
- Patients and their guardians voluntarily sign the ICF and are able to comply with the requirements of the study.
- Be allergic, or have a clear history of allergies to trial drugs and components.
- Patients with cardiovascular, liver, kidney, gastrointestinal, psychiatric, or neurological diseases that may affect participation in the trial, as determined by the investigator.
- History of tardive dyskinesia.
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.Zentrale Studienkontakte
Kontakt: Clinical Trials Information Group officer, 86-0311-69085587, [email protected]
1 Studienstandorte in 1 Ländern
Beijing Municipality
Beijing Anding Hospital Capital Medical University, Beijing, Beijing Municipality, 100120, China
Gang Wang, M.D., Kontakt, 010-58303236, [email protected]
Gang Wang, M.D., Hauptprüfer
Anning Li, M.D., Hauptprüfer
Offene Rekrutierung