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A Phase I Study to Compare the Pharmacokinetic Characteristics, Safety, and Immunogenicity of HLX319 and EU-Phesgo®. Phase 1 24

Noch nicht rekrutierend
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Die klinische Studie NCT07495930 untersucht Behandlung im Zusammenhang mit Health Adult Subjects. Diese interventionsstudie der Phase 1 hat den Status noch nicht rekrutierend. Der Start ist für 30. April 2026 geplant, bis 24 Teilnehmer aufgenommen werden. Durchgeführt von Shanghai Henlius Biotech wird der Abschluss für 10. Oktober 2026 erwartet. Die Daten von ClinicalTrials.gov wurden zuletzt am 27. März 2026 aktualisiert.
Kurzbeschreibung
The study is being conducted to compare the pharmacokinetic (PK) parameters of HLX319 and EU-Phesgo® after a single subcutaneous administration in healthy male subjects in China, providing a basis for the design of subsequent clinical study protocols.
Offizieller Titel

A Randomized, Double-blind, Single Subcutaneous Administration, Parallel Control Phase I Clinical Study to Compare the Pharmacokinetic Characteristics, Safety, and Immunogenicity of HLX319 and EU-Phesgo® in Chinese Healthy Male Subjects.

Erkrankungen
Health Adult Subjects
Weitere Studien-IDs
  • HLX319-001
NCT-Nummer
NCT07495930
Studienbeginn (tatsächlich)
2026-04-30
Zuletzt aktualisiert
2026-03-27
Studienende (vorauss.)
2026-10-10
Geplante Rekrutierung
24
Studientyp
Interventionsstudie
PHASE
Phase 1
Status
Noch nicht rekrutierend
Primäres Ziel
Behandlung
Zuteilungsmethode
Randomisiert
Interventionsmodell
Parallel
Verblindung
Doppelt verblindet
Studienarme/Interventionen
Teilnehmergruppe/StudienarmIntervention/Behandlung
ExperimentellHLX319 arm
subjects will receive a single subcutaneous injection of HLX319.
HLX319
HLX319 is a biosimilar of pertuzumab-trastuzumab monoclonal antibody injection (subcutaneous injection).
Aktives VergleichspräparatEu-Phesgo arm
subjects will receive a single subcutaneous injection of Eu-Phesgo.
EU-Phesgo
EU-Phesgo is an original marketed drug product, with the generic name pertuzumab-trastuzumab monoclonal antibody injection (subcutaneous injection).
Hauptergebnismessungen
ErgebnismessungBeschreibung der MessungZeitrahmen
AUC0-inf
Area-under-curve of blood drug concentration-time from time 0 to infinity after a single drug administration
up to 85 days
Cmax
Peak concentration after a single administration
up to 85 days
Nebenergebnismessungen
ErgebnismessungBeschreibung der MessungZeitrahmen
AUC0-t
Area-under-curve of the blood drug concentration-time curve from time zero to the last quantifiable concentration time
up to 85 days
Teilnahme-Assistent
Eignungskriterien

Zugelassene Altersgruppen
Erwachsene
Mindestalter
18 Years
Zugelassene Geschlechter
Männlich
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
  1. Male subjects aged ≥18 and ≤45 years;
  2. The skin at the injection site is intact, without damage, tattoos, or other markings;
  3. Subjects have no history of disease or past medical history abnormalities that, in the judgment of the study physician, would affect the trial;
  4. Physical examination, vital signs, chest x-ray, electrocardiogram, and laboratory investigations are normal or show abnormalities without clinical significance.
  5. Body weight (BW) ≥50 and ≤75 kg;
  6. Body mass index (BMI) ≥19 and ≤24 kg/m² \[BMI = weight (kg) / height² (m²)\];
  7. Within 14 days prior to random allocation, left ventricular ejection fraction (LVEF) assessed by echocardiography is within the normal range (≥55%);

  1. Clinically significant diseases including but not limited to the gastrointestinal tract, kidneys, liver, nerves, blood, endocrine system, tumors, respiratory system, immune system, mental health, and cardiovascular and cerebrovascular diseases;
  2. History of allergy or hypersensitivity reactions.
  3. Intake of prescription drugs, over-the-counter drugs, or traditional Chinese medicine within 28 days prior to randomization;
  4. History of blood donation or blood loss (>450mL) within 3 months prior to randomization;
  5. Positive test results for Hepatitis B Surface Antigen (HbsAg), Hepatitis C Virus (HCV) antibodies, and Human Immunodeficiency Virus (HIV) antibodies, or abnormal and clinically significant quantitative test results for syphilis spirochetes as determined by the sub investigator;
  6. History of upper respiratory tract infection or other acute infections within 2 weeks prior to r randomization;
  7. History of drug abuse, substance use;
  8. History of alcoholism or positive alcohol test results;

11. History of long-term heavy smoking .

Shanghai Henlius Biotech logoShanghai Henlius Biotech
Zentrale Studienkontakte
Kontakt: qi Jin, 86 159 5516 0489, [email protected]
1 Studienstandorte in 1 Ländern

Anhui

Anhui Medical University Second Affiliated Hospital, Hefei, Anhui, 230601, China
Wei Hu, Dr, Kontakt, 0551-65997164, [email protected]