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El ensayo clínico NCT04214366 (ACCO) para Carcinoma Adenoide Quístico está reclutando. Consulte la vista de tarjeta del Radar de Ensayos Clínicos y las herramientas de descubrimiento de IA para conocer todos los detalles. O haga cualquier pregunta aquí.
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Adenoid Cystic Carcinoma and Carbon Ion Only Irradiation (ACCO) Fase II 314 Etiqueta abierta Terapia combinada Iniciado por investigador Supervivencia global

Reclutando
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El ensayo clínico NCT04214366 (ACCO) está diseñado para estudiar el tratamiento de Carcinoma Adenoide Quístico. Es un estudio intervencionista de Fase II. Su estado actual es: reclutando. El estudio se inició el 1 de diciembre de 2019, con el objetivo de reclutar a 314 participantes. Dirigido por la Universidad de Heidelberg, se espera que finalice el 1 de diciembre de 2032. Los datos se actualizaron por última vez en ClinicalTrials.gov el 30 de noviembre de 2023.
Resumen
Adenoid cystic tumors are rare tumors of the head and neck region. Despite their slow growth, re-irradiation is often necessary due to the high metastatic risk. Patients are usually irradiated with photons or, as here at the Heidelberg University Hospital, with a combination of carbon ions and photons. So far, there is no data from Europe available for the sole irradiation with carbon ions. The present ACCO (Adenoid ...Mostrar más
Título oficial

Adenoid Cystic Carcinoma and Carbon Ion Only Irradiation

Condiciones médicas
Carcinoma Adenoide Quístico
Publicaciones
Artículos científicos y trabajos de investigación publicados sobre este estudio clínico:
Otros ID del estudio
  • ACCO
Número del NCT
NCT04214366
Inicio del estudio (real)
2019-12-01
Última actualización
2023-11-30
Fecha de finalización (estimada)
2032-12-01
Inscripción (prevista)
314
Tipo de estudio
Intervencionista
FASE
Fase II
Estado general
Reclutando
Palabras clave
carbon ion
heavy ion
salivary gland tumor
ACC
Radiation therapy
Objetivo principal
Tratamiento
Método de asignación
Aleatorizado
Modelo de intervención
Paralelo
Enmascaramiento
Ninguno (Abierto)
Brazos / Intervenciones
Grupo de participantesIntervención/Tratamiento
ExperimentalCarbon Ion irradiation
22 x 3 Gy(RBE) Carbon Ions
Carbon ion irradiation
22 x 3 Gy(RBE) Carbon Ions
Comparador activoBimodal Arm
25 x 2 Gy photon IMRT and 8 x 3 Gy(RBE) Carbon ion boost
Bimodal irradiation
25 x 2 Gy photon IMRT + 8 x 3 Gy(RBE) Carbon ion boost
Resultado primario
Medida de resultadoDescripción de la medidaPeriodo de tiempo
Freedom from loco-regional progression
Freedom from loco-regional tumor progression according to MR imaging
at 5 years
Resultado secundario
Medida de resultadoDescripción de la medidaPeriodo de tiempo
Progression-free survival
Progression-free survival
at 3 and 5 years
Overall survival
Overall survival
at 3 and 5 years
Acute toxicities
Acute toxicities according to NCI CTC AE (Version 5.0) (rate of toxicity \> 2 grade)
during and up to 6 weeks after radiotherapy
Late toxicities
Late toxicities according to NCI CTC AE (Version 5.0) (rate of toxicity \> 2 grade)
up to 5 years
Asistente de participación
Criterios de elegibilidad

Criterios de edad
Adulto, Adulto mayor
Edad mínima
18 Years
Criterios de sexo
Todos
  • Histologically confirmed adenoid cystic carcinoma in the head and neck area
  • Indication for irradiation:
  • non-operable or
  • R1/R2 resected or
  • perineural sheat invasion (Pn+) or
  • pT3/pT4
  • Informed consent
  • KI > 60% or ECOG 0/1 (minimum: self-sufficiency, normal activity or work not possible)
  • Age 18-80 years

  • rejection of the study by the patient
  • Patient is not able to consent
  • Stage IV (distant metastases), except lung metastases < 1cm
  • lymph node involvement (clinical or pathological)
  • Previous radiotherapy in the head and neck area
  • Active medical implants for which there is no ion radiation authorization at the time of treatment (e.g., cardiac pacemaker, defibrillator, ...)
  • Contraindication to MR imaging
  • Simultaneous participation in another clinical study that could influence the outcome of this study or the other study
  • Pregnancy
Heidelberg University logoUniversidad de Heidelberg167 estudios activos para explorar
Parte responsable del estudio
Klaus Herfarth, MD, Investigador principal, Prof. Dr. Klaus Herfarth, Vice chair Dept. of Radiation Oncology, Heidelberg University
Contactos centrales del estudio
Contacto: Klaus Herfarth, Prof. Dr., +49 6221 56 8201, [email protected]
1 Centros del estudio en 1 países
University of Heidelberg, Radiooncology, HIT, Heidelberg, 69120, Germany
Klaus Herfarth, Prof. Dr., Contacto, +49 6221 568201, [email protected]
Klaus Herfarth, Prof. Dr., Investigador principal
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