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El ensayo clínico NCT05701280 (RESTORE) para Accidente cerebrovascular, Paresia de la extremidad superior está reclutando. Consulte la vista de tarjeta del Radar de Ensayos Clínicos y las herramientas de descubrimiento de IA para conocer todos los detalles. O haga cualquier pregunta aquí.
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Estudio piloto/fundamental de DBS + rehabilitación después del ictus (RESTORE) 202

Reclutando
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El ensayo clínico NCT05701280 (RESTORE) es un estudio intervencionista para Accidente cerebrovascular, Paresia de la extremidad superior. Su estado actual es: reclutando. El estudio se inició el 3 de febrero de 2023, con el objetivo de reclutar a 202 participantes. Dirigido por Enspire DBS Therapy, Inc., se espera que finalice el 1 de junio de 2030. Los datos se actualizaron por última vez en ClinicalTrials.gov el 21 de enero de 2026.
Resumen
The RESTORE Stroke Study will evaluate the safety and effectiveness of DBS+Rehab for treating arm weakness and reduced function after a stroke.
Descripción detallada
The RESTORE Stroke Study combines two phases of study under one protocol (pilot/pivotal). The first phase has a sample size of 40 subjects. The second phase has an estimated sample size of 162 subjects which may be adjusted based on analysis of the first phase.

Each subject will be implanted with the DBS system, undergo DBS program optimization, and be randomized to test treatment (Tt) or active-control treatment (C...

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Título oficial

Rehab With Electrical Stimulation Therapy to Optimize Rehabilitation Effect (RESTORE): A Pivotal Study

Condiciones médicas
Accidente cerebrovascularParesia de la extremidad superior
Otros ID del estudio
  • RESTORE
  • REDD 0084
Número del NCT
NCT05701280
Inicio del estudio (real)
2023-02-03
Última actualización
2026-01-21
Fecha de finalización (estimada)
2030-06
Inscripción (prevista)
202
Tipo de estudio
Intervencionista
FASE
N/A
Estado general
Reclutando
Palabras clave
Ischemic Stroke
Deep Brain Stimulation
DBS
Physical Therapy
Rehabilitation
Brain Stimulation
Objetivo principal
Tratamiento
Método de asignación
Aleatorizado
Modelo de intervención
Paralelo
Enmascaramiento
Cuádruple ciego
Brazos / Intervenciones
Grupo de participantesIntervención/Tratamiento
ExperimentalDBS+Rehab
Active-DBS combined with motor rehabilitation
Estimulación cerebral profunda
Deep Brain Stimulation (DBS) of the dentate nucleus area of the cerebellum plus motor rehabilitation to improve upper-extremity function.
Comparador activoRehab
Control-DBS combined with motor rehabilitation
rehabilitación
Motor rehabilitation to improve upper-extremity function.
Resultado primario
Medida de resultadoDescripción de la medidaPeriodo de tiempo
Fugl-Meyer Assessment, Upper Extremity sub-scale (FMA-UE)
The change in FMA-UE is significantly greater for subjects who receive Test treatment (Tt) than Control treatment (Ct).
Week-12 to Week-32
Resultado secundario
Medida de resultadoDescripción de la medidaPeriodo de tiempo
Fugl-Meyer Assessment, Upper Extremity sub-scale (FMA-UE)
The change in FMA-UE for subjects who receive Test treatment (Tt) is significantly above a clinically important difference (CID)
Week-12 to Week-32
Asistente de participación
Criterios de elegibilidad

Criterios de edad
Adulto, Adulto mayor
Edad mínima
21 Years
Criterios de sexo
Todos
  • Ischemic stroke, with an initial incident occurring between 12 months to 6 years before implant, resulting in residual upper extremity hemiparesis.

  • Previous or subsequent cerebrovascular events resulting in residual upper extremity impairment
  • Brain lesions with significant involvement of the brainstem, cerebellum, or thalamus
Enspire DBS Therapy, Inc. logoEnspire DBS Therapy, Inc.
No hay datos de contacto.
10 Centros del estudio en 1 países

Arizona

Barrow Neurological Institute (BNI), Phoenix, Arizona, 85013, United States
Markey Olson, PhD, Contacto, 602-406-6055, [email protected]
Francisco Ponce, MD, Investigador principal
Reclutando

Florida

Mayo Clinic Florida, Jacksonville, Florida, 32224, United States
Amber Patchell, Contacto, 904-953-4711, [email protected]
Sanjeet Grewal, MD, Investigador principal
Reclutando

Maryland

Johns Hopkins School of Medicine, Baltimore, Maryland, 21218, United States
Robert Nickl, PhD, Contacto, 410-955-1347, [email protected]
Jessica Wollet, Contacto, 667-306-8141, [email protected]
William Anderson, MD, PhD, Investigador principal
Reclutando

Massachusetts

Massachusetts General Hospital, Boston, Massachusetts, 02114, United States
Erin Donahue, PhD, Contacto, 617-643-3732, [email protected]
R. Mark Richardson, MD, PhD, Investigador principal
Reclutando

Minnesota

Mayo Clinic, Rochester, Minnesota, 55906, United States
Olyvia Heaser, Contacto, 507-538-6563, [email protected]
Rushna Ali, MD, Investigador principal
Reclutando

New York

NYU Langone Health, New York, New York, 10016, United States
Cathryn Lapierre, Contacto, 6465012762, [email protected]
Talia Rudy, Contacto, 212-263-0998, [email protected]
Alon Mogilner, MD, PhD, Investigador principal
Reclutando

Ohio

Cleveland Clinic, Cleveland, Ohio, 44195, United States
Karen Stevenson, Contacto, 216-445-0926, [email protected]
Andre Machado, MD, PhD, Investigador principal
Reclutando

Pennsylvania

Thomas Jefferson University, Philadelphia, Pennsylvania, 19107, United States
Neurosurgery Research Department, Contacto, 215-503-4852, [email protected]
Chengyuan Wu, MD, Investigador principal
Reclutando

Rhode Island

Rhode Island Hospital, Providence, Rhode Island, 02903, United States
Amanda Hasbrouck, Contacto, 401-444-6682, [email protected]
Wael Asaad, MD, PhD, Investigador principal
Reclutando

South Carolina

Medical University of South Carolina (MUSC), Charleston, South Carolina, 29425, United States
Terminado