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El ensayo clínico NCT06409910 (AMPORA) para Post-Operative Prostate Cancer está reclutando. Consulte la vista de tarjeta del Radar de Ensayos Clínicos y las herramientas de descubrimiento de IA para conocer todos los detalles. O haga cualquier pregunta aquí. | ||
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Vista de tarjeta
Comparing Moderately Ultra Hypofractionated Radiation Treatments for Prostate Cancer (AMPORA) Fase II 204 Aleatorizado
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El ensayo clínico NCT06409910 (AMPORA) está diseñado para estudiar el tratamiento de Post-Operative Prostate Cancer. Es un estudio intervencionista de Fase II. Su estado actual es: reclutando. El estudio se inició el 26 de noviembre de 2024, con el objetivo de reclutar a 204 participantes. Dirigido por University Health Network, Toronto, se espera que finalice el 1 de noviembre de 2030. Los datos se actualizaron por última vez en ClinicalTrials.gov el 23 de marzo de 2026.
Resumen
This is a multi-institution, randomized, non-inferiority Phase II trial comparing external beam radiotherapy delivered as 54 Gy in 20 fractions to prostate bed +/- 44 Gy in 20 fractions to pelvic lymph nodes delivered daily with external beam radiotherapy delivered as 30 Gy in 5 fractions to prostate bed +/- 25 Gy in 5 fractions to pelvic lymph nodes delivered on alternate days.
Título oficial
A Phase II Randomized Trial: ALTERNATE DAY ULTRAHYPOFRACTIONATED OR DAILY MODERATELY HYPOFRACTIONATED POST OPERATIVE RADIOTHERAPY
Condiciones médicas
Post-Operative Prostate CancerOtros ID del estudio
- AMPORA
- 23-5813
Número del NCT
Inicio del estudio (real)
2024-11-26
Última actualización
2026-03-23
Fecha de finalización (estimada)
2030-11
Inscripción (prevista)
204
Tipo de estudio
Intervencionista
FASE
Fase II
Estado general
Reclutando
Objetivo principal
Tratamiento
Método de asignación
Aleatorizado
Modelo de intervención
Paralelo
Enmascaramiento
Ninguno (Abierto)
Brazos / Intervenciones
| Grupo de participantes | Intervención/Tratamiento |
|---|---|
ExperimentalArm 1: Moderately Hypofractionated Radiotherapy External beam radiotherapy 54 Gy in 20 fractions to prostate bed +/- 44 Gy in 20 fractions to pelvic lymph nodes delivered daily. | Radioterapia Non-institutional-standard radiotherapy |
ExperimentalArm 2: Ultrahypofractionated Radiotherapy External beam radiotherapy 30 Gy in 5 fractions to prostate bed +/- 25 Gy in 5 fractions to pelvic lymph nodes delivered on alternate days. | Radioterapia Non-institutional-standard radiotherapy |
Resultado primario
Resultado secundario
| Medida de resultado | Descripción de la medida | Periodo de tiempo |
|---|---|---|
Rates of Acute Toxicity | Acute grade ≥2 gastrointestinal toxicity (CTCAE v5.0) | 2 years |
| Medida de resultado | Descripción de la medida | Periodo de tiempo |
|---|---|---|
Rates of Acute and Late Toxicity | Acute grade ≥2 genitourinary toxicity (CTCAE v5.0) | 2 years |
Quality of Life Outcomes | EPIC-26 Questionnaire | 2 years |
Quality of Life Outcomes | IPSS Questionnaire | 2 years |
Biochemical disease-free survival | Defined as survival until evidence of either biochemical progression (defined as a rise in prostate-specific antigen (PSA) ≥0.2ng/ml above the PSA nadir followed by a sequentially equal or higher value) following postoperative radiotherapy, clinical or radiological progression, initiation of non-protocol systemic therapy, or death from prostate cancer | 2 years |
Disease Control Rate | Radiographic and/or histopathological disease control rate | 2 years |
Asistente de participación
Criterios de elegibilidad
Criterios de edad
Adulto, Adulto mayor
Edad mínima
18 Years
Criterios de sexo
Hombre
- Age >/= 18 years
- Able to provide informed consent
- Histologic diagnosis of prostate adenocarcinoma
- ECOG performance status 0-1
- Previous radical prostatectomy > 6 months prior to radiotherapy start date
- Planned to receive post-operative radiation
- Prior pelvic radiotherapy
- Contraindications to radiotherapy
- Confirmed metastases (if scan has been done for clinical care)
- Participants with visible disease in the prostate bed or pelvic lymph nodes on imaging are not eligible for treatment on study.
University Health Network, TorontoTOLMAR PHARMACEUTIQUES CANADA, INC.Contactos centrales del estudio
Contacto: Andrew McPartlin, MBChB, 416-946-4501, [email protected]
2 Centros del estudio en 1 países
Ontario
London Health Sciences Centre, London, Ontario, N6A 5W9, Canada
Joelle Helou, MD, Contacto, 519-685-8650, [email protected]
Reclutando
University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, Ontario, M5G 2C1, Canada
Andrew McPartlin, Contacto, 416-946-4501, [email protected]
Reclutando