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Multicenter Randomized Controlled Trial (RCT) and Efficacy Evaluation System Study on Surgical Innovation Strategies for Neonatal Complex Congenital Heart Disease 738 Aleatorizado Multicéntrico

Reclutando
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El ensayo clínico NCT07363538 es un estudio intervencionista para Enfermedad cardíaca congénita compleja. Su estado actual es: reclutando. El estudio se inició el 1 de diciembre de 2025, con el objetivo de reclutar a 738 participantes. Dirigido por Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University, se espera que finalice el 31 de enero de 2029. Los datos se actualizaron por última vez en ClinicalTrials.gov el 23 de enero de 2026.
Resumen
There remains controversy regarding the optimal timing of surgical treatment for neonatal CCHD (Complex Congenital Heart Disease). Based on the established national multi-center database for surgical treatment of congenital heart disease and the prenatal-postnatal integrated diagnosis and treatment model, this study will conduct a multi-center RCT (Randomized Controlled Trial) to explore the optimal surgical timing f...Mostrar más
Título oficial

Multicenter Randomized Controlled Trial (RCT) and Efficacy Evaluation System Study on Surgical Innovation Strategies for Neonatal Complex Congenital Heart Disease

Condiciones médicas
Enfermedad cardíaca congénita compleja
Otros ID del estudio
  • 2024ZD0527003
Número del NCT
NCT07363538
Inicio del estudio (real)
2025-12-01
Última actualización
2026-01-23
Fecha de finalización (estimada)
2029-01-31
Inscripción (prevista)
738
Tipo de estudio
Intervencionista
FASE
N/A
Estado general
Reclutando
Objetivo principal
Tratamiento
Método de asignación
Aleatorizado
Modelo de intervención
Paralelo
Enmascaramiento
Ninguno (Abierto)
Brazos / Intervenciones
Grupo de participantesIntervención/Tratamiento
OtrosControl Group
Surgical operation is performed on neonates aged \>7 days (postnatal age)
Surgical operation is performed on neonates aged >7 days (postnatal age)
Surgical operation is performed on neonates aged \>7 days (postnatal age)
ExperimentalExperimental Group
Surgical operation is performed on neonates aged \< 7 days (postnatal age)
Surgical operation is performed on neonates aged < 7 days (postnatal age).
Surgical operation is performed on neonates aged \< 7 days (postnatal age).
Resultado primario
Medida de resultadoDescripción de la medidaPeriodo de tiempo
Perioperative Mortality and Non-Rehabilitation Discharge Rate
From enrollment to 1 year after surgery
Asistente de participación
Criterios de elegibilidad

Criterios de edad
Niño
Criterios de sexo
Todos
  1. Neonates diagnosed with TAPVC, CoA/IAA, TGA, PA/IVS, or severe PS via pre-admission cardiac echocardiography;
  2. Patients and families demonstrating high compliance, willing to sign informed consent forms and agree to complete one year of follow-up and related examinations.

  1. Preterm infant (gestational age < 36 weeks at birth);
  2. Low birth weight (weight < 2.5 kg);
  3. Concurrent severe extracardiac anomalies or complex cardiac malformations;
  4. Preoperative respiratory or circulatory instability requiring emergency surgery.
Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University logoCentral China Fuwai Hospital of Zhengzhou University
Parte responsable del estudio
Qihang Yang, Investigador principal, postgraduate student, Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University
Contactos centrales del estudio
Contacto: Song Shubo Shubo Song, 13523535453, [email protected]
12 Centros del estudio en 1 países

Beijing Municipality

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, Beijing Municipality, 100037, China
Reclutando

Chongqing Municipality

Children's Hospital of Chongqing Medical University, Chongqing, Chongqing Municipality, China
Aún no recluta

Guangdong

Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University, Guangzhou, Guangdong, China
Aún no recluta

Henan

Central China Fuwai Hospital of Zhengzhou University, Zhengzhou, Henan, 450000, China
Reclutando

Hubei

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
Aún no recluta

Hunan

The Second Xiangya Hospital of Central South University, Changsha, Hunan, China
Aún no recluta

Jiangsu

Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu, 210008, China
Aún no recluta

Shandong

Qingdao Women and Children's Hospital, Qingdao, Shandong, 266000, China
Aún no recluta

Shanghai Municipality

Shanghai Children's Medical Center (SCMC) Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, Shanghai Municipality, China
Aún no recluta

Shanxi

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University (Xijing Hospital), Xi’an, Shanxi, China
Aún no recluta

Sichuan

West China Second Hospital of Sichuan University, Chengdu, Sichuan, China
Aún no recluta

Zhejiang

Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang, China
Aún no recluta