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El ensayo clínico NCT07493538 para LMA, Síndrome mielodisplásico, Leucemia aguda, Leucemia mieloide aguda, Síndromes mielodisplásicos está aún no recluta. Consulte la vista de tarjeta del Radar de Ensayos Clínicos y las herramientas de descubrimiento de IA para conocer todos los detalles. O haga cualquier pregunta aquí.
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MT2025-35 Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation Using Reduced Intensity Conditioning Treosulfan and Fludarabine, With Post-Transplant Cytoxan (PTCy) for the Treatment of Hematological Diseases Fase II 132

Aún no recluta
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El ensayo clínico NCT07493538 está diseñado para estudiar el tratamiento de LMA, Síndrome mielodisplásico, Leucemia aguda, Leucemia mieloide aguda, Síndromes mielodisplásicos. Este es un estudio intervencionista de Fase II. Su estado actual es: aún no recluta. Se prevé iniciar el reclutamiento el 1 de agosto de 2026 hasta completar 132 participantes. Dirigido por Masonic Cancer Center, University of Minnesota, se espera que finalice el 1 de marzo de 2035. Los datos se actualizaron por última vez en ClinicalTrials.gov el 25 de marzo de 2026.
Resumen
This is a Phase II study following subjects proceeding with Treosulfan (36g/m2) preparative regimen followed by a related, unrelated, or partially matched family donor stem cell infusion, with post-transplant cyclophosphamide (PTCy) at 40mg/kg, tacrolimus and MMF for GVHD prophylaxis.
Título oficial

MT2025-35 Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation Using Reduced Intensity Conditioning Treosulfan and Fludarabine, With Post-Transplant Cytoxan (PTCy) for the Treatment of Hematological Diseases

Condiciones médicas
LMASíndrome mielodisplásicoLeucemia agudaLeucemia mieloide agudaSíndromes mielodisplásicos
Otros ID del estudio
  • 2025LS162
Número del NCT
NCT07493538
Inicio del estudio (real)
2026-08
Última actualización
2026-03-25
Fecha de finalización (estimada)
2035-03
Inscripción (prevista)
132
Tipo de estudio
Intervencionista
FASE
Fase II
Estado general
Aún no recluta
Objetivo principal
Tratamiento
Método de asignación
N/A
Modelo de intervención
Grupo único
Enmascaramiento
Ninguno (Abierto)
Brazos / Intervenciones
Grupo de participantesIntervención/Tratamiento
ExperimentalArm 1
subjects treated with Treosulfan and Fludarabine preparative regimen with TBI for AML and MDS patients followed by a related or unrelated donor stem cell infusion utilizing PTCy, tacrolimus and MMF as GVHD prophylaxis.
Treosulfan
12 g/m2 administered intravenously over 2 hours on days -4, -3, and -2.
Fludarabina
Fludarabine will be administered intravenously over 1 hour, every 24 hours on days -6 to -2. The daily dose of fludarabine will be determined by model-based dosing utilizing Bayesian methodology .
Irradiación corporal total
TBI 200 cGy will be administered as a single treatment on day -1 per current institutional guidelines.
Tacrolimus
Tacrolimus may be initiated on day +5 either PO or IV gtt , with a goal trough level of 5-10mg/mL and avoiding higher levels for the first two weeks post-transplant, as recent evidence demonstrated increased adverse events for levels over 10 mg/mL.
Mycophenolate Mofetil
All patients begin mycophenolate mofetil (MMF) day +5 through day +35 if no acute GVHD or 7 days after engraftment, whichever is later.
Cyclophosphamid
Cyclophosphamide 40 mg/kg will be given as an IV infusion over 1-2 hours (depending on volume) on Days +3 post-transplant (between 60 and 72 hours after stem cell infusion) and on Day +4 post-transplant (approximately 24 hours after Day +3 cyclophosphamide).
Infusión de células madre
Given on day 0.
Resultado primario
Medida de resultadoDescripción de la medidaPeriodo de tiempo
Overall Survival
Evaluate rates of overall survival at 100 days after transplant.
Day 100
Resultado secundario
Medida de resultadoDescripción de la medidaPeriodo de tiempo
Transplant Related Mortality
● Estimate transplant related mortality (TRM) at 100 days and 1 year with this conditioning and GVHD prophylaxis combination
Day 100 and 1 year
Overall Survival
Estimate overall survival at 1 and 2 years
1 and 2 years
Asistente de participación
Criterios de elegibilidad

Criterios de edad
Niño, Adulto, Adulto mayor
Edad mínima
2 Years
Criterios de sexo
Todos
  • Patients 2-75 years of age
  • ≤7 5 years of age: Karnofsky score ≥ 70% (≥ 16 years) or Lansky play score ≥ 50 (< 16 years) with appropriate organ criteria as below (in other inclusion criteria)
  • 5/6 or 6/6 related donor, OR a 5-8/8 HLA-A, B, C, DRB1 allele match unrelated donor, OR a haplotype (at least 5/10) related donor
  • adequate liver (no decompensated liver failure, Child Pugh A, AST/ALT <5X ULN) and renal function (creatinine <2.0)
  • absence of decompensated congestive heart failure, or uncontrolled arrhythmia and left ventricular ejection fraction ≥ 40%
  • DLCO FEV1, FVC ≥ 40% predicted, and absence of O2 requirement

  • Pregnant or breastfeeding
  • Evidence of untreated/uncontrolled HIV infection
  • Untreated active serious infection
  • Active CNS malignancy
  • CML in blast crisis not in a complete remission by abnormal blast count.
  • Less than 3 months since prior myeloablative transplant
Masonic Cancer Center, University of Minnesota logoMasonic Cancer Center, University of Minnesota
Contactos centrales del estudio
Contacto: Christopher Graham, MD, 612-625-3051, [email protected]
Sitio no especificado.