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L'essai clinique NCT05871307 (Radcav) pour Métastases Cérébrales, Radiothérapie est en recrutement. Consultez la vue en carte du Radar des Essais Cliniques et les outils de découverte par IA pour tous les détails, ou posez vos questions ici. | ||
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Neoadjuvant vs. Intraoperative vs. Adjuvant Resection Cavity Radiotherapy of Brain Metastases (Radcav) Phase II 90
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L'essai clinique NCT05871307 (Radcav) est conçu pour étudier le traitement de Métastases Cérébrales, Radiothérapie. Il s'agit d'une étude interventionnel en Phase II. Son statut actuel est : en recrutement. L'étude a débuté le 1 février 2024 et vise à recruter 90 participants. Dirigée par University Hospital Heidelberg, l'étude devrait être terminée d'ici le 1 mai 2028. Les données du site ClinicalTrials.gov ont été mises à jour pour la dernière fois le 8 mai 2024.
Résumé succinct
Patients suffering from malignancies in advanced stages often develop brain metastases, which limit both the life span and the quality of life.
Combining surgery and radiotherapy for resectable brain metastases is standard of care but there is a lot of controversy on which kind of radiotherapy is best suitable. Recently, first volumetric in-silico analyses point to theoretical advantages of neoadjuvant stereotactic ...
Afficher plusDescription détaillée
This trial approach allows for detailed comparison of resected tissue samples, cerebrospinal fluid and blood of all patient groups. So, the investigators will investigate biomaterial of recently irradiated (neoadjuvant and intraoperative arms) and non-irradiated (adjuvant arm) tissue. All this prompts the main issues of the explorative randomized controlled phase 2 RADCAV trial: Is there a difference between neoadjuv...Afficher plus
Titre officiel
Neoadjuvant vs. Intraoperative vs. Adjuvant Resection Cavity Radiotherapy of Brain Metastases - A Prospective Randomized Explorative Phase II Trial
Pathologies
Métastases CérébralesRadiothérapieAutres identifiants de l'étude
- Radcav
- RADOnk-Radcav
Numéro NCT
Date de début (réel)
2024-02-01
Dernière mise à jour publiée
2024-05-08
Date de fin (estimée)
2028-05-01
Inscription (estimée)
90
Type d'étude
Interventionnel
PHASE
Phase II
Statut
En recrutement
Mots clés
Brain Metastases
Radiotherapy
Radiotherapy
Objectif principal
Traitement
Méthode d'allocation
Randomisé
Modèle d'intervention
Parallèle
Masquage
Aucun (ouvert)
Bras / Interventions
| Groupe de participants/Bras | Intervention/Traitement |
|---|---|
ExpérimentalExperimental Arm A (Preoperativ SRS) Preoperative stereotatic radiosurgery following resection of brain metastases after 1-7 days | Radiothérapie préopératoire Resection of brain mestases following |
ExpérimentalExperimental Arm B (Intraoperativ SRS) Intraoperative stereotactic radiotherapy after resection of brain metastases | Intraoperative Radiation While Resection |
Comparateur actifStandard Treatment Arm C (Posoperativ SRS) Resection of brain metastases following stereotactic radiotherapy after 2-6 weeks | radiothérapie postopératoire After resection |
Critère principal d'évaluation
| Critères d'évaluation | Description de la mesure | Période |
|---|---|---|
Assessment of treatment response | number of patients without progresion according to RANO-BM | through study completion, an avarage of 60 month |
local tumor control | events of tumor progression or recurrence in the area of 1cm surrounding the resection cavity and surrounding the surgical access | through study completion, an avarage of 60 month |
Assistant à la participation
Critères d'éligibilité
Âges éligibles
Adulte, Adulte âgé
Âge minimum
18 Years
Sexes éligibles
Tous
Histologically confirmed solid malignancy
- Metastatic brain disease (1-10 brain metastases), with at least one brain metastasis in a non-eloquent location (i.e. motor or speech) planned for resection
- Maximum size of the brain metastasis <5cm
- Eligibility of patients for both stereotactic radiotherapy and resection
- Time interval from resection to adjuvant stereotactic radiosurgery of 2-6 weeks
- Time interval from neoadjuvant stereotactic radiosurgery to resection of 1-7 days
- Possibility to postpone resection for neoadjuvant stereotactic radiosurgery, if applicable
- Karnofsky performance scores >= 70 or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >= 2 at enrollment
- Age ≥ 18 years of age
- For women with childbearing potential, (and men) adequate contraception.
- Ability of subject to understand character and individual consequences of the clinical trial
- Written informed consent (must be available before enrolment in the trial)
Necessity of immediate surgical resection due to life threatening symptoms
- brain metastasis directly located (≤10mm) next to the optic system or brain stem
- Refusal of the patients to take part in the study
- Small-cell lung cancer (SCLC) or hematologic malignancy as primary malignant illness
- Leptomeningeal disease suspected RadCav Trial Protocol Version 1.1, 01.07.2022 18
- Previous radiotherapy of the brain
- Contraindication for contrast-enhanced MRI
- Pregnant or lactating women
- Participation in another competing clinical study or observation period of competing trials, respectively
University Hospital HeidelbergPartie responsable de l'étude
Juergen Debus, Investigateur principal, Department Director, University Hospital Heidelberg
Contact central de l'étude
Contact: Tanja Eichkorn, MD, 06221 56, [email protected]
Contact: Adriane Hommertgen, PhD, 06221 56, [email protected]
1 Centres de l'étude dans 1 pays
Department of Radiotherapy, University of Heidelberg, Heidelberg, 69120, Germany
Juergen Debus, Prof. Dr. Dr., Contact, +49 6221 56, [email protected]
Adriane Hommertgen, Dr. med., Contact, 0622156, [email protected]
En recrutement