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Deep Cervical Lymphatlc-Venous Anastomosis Surgery for the Treatment of Alzheimer's Disease: A Pilot Study (DIVA Study) Phase III 60

En recrutement
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L'essai clinique NCT06530732 est conçu pour étudier le traitement de Maladie d'Alzheimer. Il s'agit d'une étude interventionnel en Phase III. Son statut actuel est : en recrutement. L'étude a débuté le 1 juillet 2024 et vise à recruter 60 participants. Dirigée par Zhejiang Provincial People's Hospital, l'étude devrait être terminée d'ici le 30 septembre 2026. Les données du site ClinicalTrials.gov ont été mises à jour pour la dernière fois le 16 janvier 2025.
Résumé succinct
The goal of this clinical trial is to To demonstrate the Safety and Efficacy of dcLVA Surgery for the Treatment of Alzheimer's Disease. Patients who meet the inclusion and exclusion criteria and consent to participate will be randomly assigned to either the experimental group (receiving dcLVA surgery plus standard medication) or the control group (receiving standard medication alone)

Participants will:

Undergo cogn...

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Description détaillée
This study aims to enroll patients diagnosed with AD. Patients who meet the inclusion and exclusion criteria and consent to participate will be randomly assigned to either the experimental group (receiving dcLVA surgery plus standard medication) or the control group (receiving standard medication alone). Following randomization, patients will undergo cognitive and brain MRI assessments, a lumbar puncture, and an inje...Afficher plus
Titre officiel

Deep Cervical Lymphatlc-Venous Anastomosis Surgery for the Treatment of Alzheimer's Disease: A Pilot Study (DIVA Study)

Pathologies
Maladie d'Alzheimer
Autres identifiants de l'étude
  • KY2024106
Numéro NCT
NCT06530732
Date de début (réel)
2024-07-01
Dernière mise à jour publiée
2025-01-16
Date de fin (estimée)
2026-09-30
Inscription (estimée)
60
Type d'étude
Interventionnel
PHASE
Phase III
Statut
En recrutement
Objectif principal
Traitement
Méthode d'allocation
Randomisé
Modèle d'intervention
Groupe unique
Masquage
Aucun (ouvert)
Bras / Interventions
Groupe de participants/BrasIntervention/Traitement
Expérimentalexperimental group
receiving dcLVA surgery plus standard medication
Deep Cervical lymphatlc-Venous Anastomosis Surgery
Cervical deep lymphatic-venous anastomosis (dcLVA) can promote the flow of cerebrospinal fluid within the glymphatic system. The procedure involves connecting deep cervical lymphatic vessels to veins, reducing pressure on lymph nodes and allowing lymphatic fluid from high-pressure vessels to flow into the lower-pressure venous system. This surgical intervention enhances the clearance of waste in the glymphatic system...Afficher plus
Lecanemab
The newly approved anti-beta-amyloid (Aβ) monoclonal antibody Lecanemab can delay AD progression but is only suitable for patients in the early stages. For those with moderate to severe AD, Lecanemab is not effective.
Comparateur actifcontrol group
receiving standard medication alone
Lecanemab
The newly approved anti-beta-amyloid (Aβ) monoclonal antibody Lecanemab can delay AD progression but is only suitable for patients in the early stages. For those with moderate to severe AD, Lecanemab is not effective.
Critère principal d'évaluation
Critères d'évaluationDescription de la mesurePériode
The rate of change in the total score of the Clinical Dementia Rating Scale
The change in the sum of Clinical Dementia Rating Scale (CDR) scores at 12-month in relative to baseline , using the Chinese version of the CDR scale, with a score range of 0-3 points for each item.The total score ranges from a minimum of 0 points to a maximum of 18 points, where a higher score indicates a worse outcome.
Time Frame: baseline,7 days post-surgery,3-month,6-month and 12-month
Assistant à la participation
Critères d'éligibilité

Âges éligibles
Enfant, Adulte, Adulte âgé
Sexes éligibles
Tous
  • Diagnosed as an AD patient according to biological markers and clinical symptoms;
  • Over 35 years old and with an MMSE or MOCA score ≤ 26;
  • The patient or family member has signed an informed consent form.

  • Inability to cooperate with lumbar puncture;
  • Cognitive impairment due to neurological infections (e.g., HIV, neurosyphilis, autoimmune encephalitis) or systemic diseases (e.g., diabetes, thyroid dysfunction);
  • Significant organ dysfunction (heart, lung, liver, kidney);
  • Coagulation disorders or contraindications to surgery;
  • Inability to fully cooperate with follow-up visits.
Zhejiang Provincial People's Hospital logoZhejiang Provincial People's Hospital
Aucune donnée de contact disponible
1 Centres de l'étude dans 1 pays

Zhejiang

Zhejiang Provincial People's Hospital, Hangzhou, Zhejiang, 310014, China
Sheng Zhang, Contact, +8618758188313, [email protected]
Sheng Zhang, Investigateur principal
En recrutement