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Université d'Al-MinyaSpinal Analgesia in Labour Pain Phase I 100
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L'essai clinique NCT07332130 est conçu pour étudier le traitement de Labour Analgesia. Il s'agit d'une étude interventionnel en Phase I. Son statut actuel est : pas encore en recrutement. Le recrutement est prévu pour commencer le 24 décembre 2025, avec un objectif de 100 participants. Dirigée par l'Université d'Al-Minya, l'étude devrait être terminée d'ici le 2 mars 2026. Les données du site ClinicalTrials.gov ont été mises à jour pour la dernière fois le 12 janvier 2026.
Résumé succinct
To evaluate the efficacy and safety of dexmedetomidine as an adjuvant to bupivacain and fentanyl in spinal Analgesia to decreases pain during normal labour
Description détaillée
Effect of adding dexmedetomidine to bupivacain fentanyl mixture in spinal analgesia for normal labour
Titre officiel
Effect of Adding Dexmedetomidine to Bupivacain _fentanyl Mixture in Spinal Analgesia for Normal Labour
Pathologies
Labour AnalgesiaAutres identifiants de l'étude
- 1337/11/2024
Numéro NCT
Date de début (réel)
2025-12-24
Dernière mise à jour publiée
2026-01-12
Date de fin (estimée)
2026-03-02
Inscription (estimée)
100
Type d'étude
Interventionnel
PHASE
Phase I
Statut
Pas encore en recrutement
Objectif principal
Traitement
Méthode d'allocation
Randomisé
Modèle d'intervention
Parallèle
Masquage
Triple aveugle
Bras / Interventions
| Groupe de participants/Bras | Intervention/Traitement |
|---|---|
Comparateur actifDEX Participants receive intrathecaliy hyperbaric bupivacaine 2.5 mg (0.5 mL) combined with dexmedetomidine 2.5 µg and fentanyl 25 µg, diluted to a total volume of 2.5 mL. The solution will be administered as a single spinal injection under aseptic conditions. | injecting dexmedetomidine injecting dexmedetomidine intrathecally during labour pain |
Comparateur actifCONTROLLED Participants will receive intrathecaliy hyperbaric bupivacaine 2.5 mg (0.5 mL) combined with fentanyl 25 µg, diluted to a total volume of 2.5 mL. The solution will be administered as a single spinal injection under aseptic conditions. | injecting mixture of bupivacaine fentanyl injecting mixture of bupivacaine fentanyl intrathecally |
Critère principal d'évaluation
| Critères d'évaluation | Description de la mesure | Période |
|---|---|---|
changes in numeric pain intensity score ( NPSI) maximum 10 minimum 0 | evaluate the safety and effecacy of dexmetomidine for labour pain by numeric pain intensity score maximum 10 ( sever pain ), minimum 0 ( no pain ) | baseline |
duration of sensory blockade | change in numeric pain intensity score ( NPIS ) | 5 minutes after injection of analgesic agents till normal delivery done |
changes in numeric pain intensity score ( NPIS ) | Scores range from 0-10 points, maximum ( 10 ) means sever pain, minimum ( 0 ) means no pain | 5 minutes, 10 minutes, 15 minutes, 30 minutes and 45 minintes after injection of analgesic agents |
Assistant à la participation
Critères d'éligibilité
Âges éligibles
Adulte
Âge minimum
18 Years
Sexes éligibles
Femme
Accepte les volontaires en bonne santé
Oui
Age of patint is between 18 and 40 years. gestational age of fetus is more than 37 weeks. singleton viable fetus and cephalic presentation. spontaneous labor with cervix dilation more than 5cm.
Drug allergy. Blood Disease. Infection at site of injection. patient takes anticoagulants. patient has pre-eclampsia ,cardiac disease (NYHA III-IV) or diabetes mellitus type I prior to the pregnancy patients refuse
Université d'Al-Minya85 essais cliniques actifs à explorerPartie responsable de l'étude
Mohamed Ragab Mohamed, Investigateur principal, residant, Minia University Hospital
Contact central de l'étude
Contact: Mohamed Ragab, Master, 086-01001737436, [email protected]
1 Centres de l'étude dans 1 pays
Minya, Minya, 61915, Egypt
mohamed ragab, master degree, Contact, 086-01001737436, [email protected]