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L'essai clinique NCT06144164 pour Lymphœdème, Lymphœdème du bras, Lymphœdème du bras supérieur, Cancer du sein, Carcinome du Sein, Cancer du sein féminin est en recrutement. Consultez la vue en carte du Radar des Essais Cliniques et les outils de découverte par IA pour tous les détails, ou posez vos questions ici.
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A Study of a Comprehensive Prevention Program to Reduce Lymphedema After Axillary Lymph Node Dissection in People With Breast Cancer

En recrutement
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L'essai clinique NCT06144164 est conçu pour étudier la prevention de Lymphœdème, Lymphœdème du bras, Lymphœdème du bras supérieur, Cancer du sein, Carcinome du Sein, Cancer du sein féminin. Il s'agit d'un essai interventionnel en Phase III. Son statut actuel est : en recrutement. L'essai a débuté le 16 novembre 2023 et vise à recruter 285 participants. Dirigé par le Centre de cancérologie Memorial Sloan Kettering, l'essai devrait être terminé d'ici le 16 mars 2030. Les données du site ClinicalTrials.gov ont été mises à jour pour la dernière fois le 7 novembre 2025.
Résumé succinct
The purpose of this study to test whether a comprehensive program may help the lymph fluid to drain out of the arm and prevent lymphedema in participants with breast cancer.
Titre officiel

A Prospective Cohort Study of Patients Undergoing ALND for Treatment of Breast Cancer: The Efficacy of a Comprehensive Prevention Program in Decreasing the Incidence of Lymphedema and Improving Quality of Life

Conditions
LymphœdèmeLymphœdème du brasLymphœdème du bras supérieurCancer du seinCarcinome du SeinCancer du sein féminin
Autres identifiants de l'essai
  • 23-303
Numéro NCT
NCT06144164
Date de début (réel)
2023-11-16
Dernière mise à jour publiée
2025-11-07
Date de fin (estimée)
2030-03-16
Inscription (estimée)
285
Type d'essai
Interventionnel
PHASE
Phase III
Statut
En recrutement
Mots clés
immediate lymphatic reconstruction
axillary lymph node dissection
Lymphedema
Lymphedema Arm
Lymphedema of Upper Arm
Breast cancer
breast carcinoma
female breast cancer
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
23-303
Objectif principal
Prévention
Plan d'attribution
N/A
Modèle d'intervention
Groupe unique
Masquage
Aucun (ouvert)
Bras / Interventions
Groupe de participants/BrasIntervention/Traitement
ExpérimentalParticipants with Breast Cancer
Participants will have a diagnosis of breast cancer and may undergo axillary lymph node dissection.
Immediate Lymphatic Reconstruction
Immediate Lymphatic Reconstruction will happen at the time of Axillary Lymph Node Dissection
Volumetric ARM Measurements
Volumetric arm measurements will occur at each in-person postoperative visit time points.
Lymphatic Massage
Participants will begin self-directed lymphatic massage 24 to 48 h after surgery and will continue to do lymphatic massage 3 times a week for 3 months after surgery or until 3 months after any adjuvant treatments (chemotherapy, radiation, etc.) are completed
Range of Motion Exercises
Participants will begin self-directed lymphatic massage 24 to 48 h after surgery and will continue to do lymphatic massage 3 times a week for 3 months after surgery or until 3 months after any adjuvant treatments (chemotherapy, radiation, etc.) are completed
Compression Garment Use
Participants will use compression garments 24 to 48 h after surgery and will continue daily use for at least 8 h a day for 3 months or until 3 months after any adjuvant treatments are completed
Critère principal d'évaluation
Critères d'évaluationDescription de critèresPériode
The difference between the baseline and postoperative arm volume measurement
The primary objective is to determine the efficacy of a prevention program in decreasing the development of lymphedema in participants treated for breast cancer with Axillary Lymph Node Dissection/ALND by use of arm volume measurements. A ≥ 10% increase in RVC (arm volume difference between the affected and unaffected arms) between baseline and postoperative measures occurring at 12 months or later will indicate the development of lymphedema
Up to 24 months
Critères d'éligibilité

Âges éligibles
Adulte, Adulte âgé
Âge minimum
18 Years
Sexes éligibles
Femme
  • Female sex
  • Diagnosis of breast cancer
  • Ages 18 to 75 years
  • Consented for unilateral ALND or for unilateral SLNB with possible ALND

  • Male sex
  • Does not speak English
  • Does not fit into study garment
  • Axillary recurrence
  • History of ALND
  • Requirement of bilateral ALND for the treatment of breast cancer
  • Treatment with SLNB only
  • Known anaphylactic allergy to ICG dye used in ILR
  • Impaired decision-making capacity
Memorial Sloan Kettering Cancer Center logoCentre de cancérologie Memorial Sloan Kettering737 essais cliniques actifs à explorer
Contact central de l'essai
Contact: Michelle Coriddi, MD, 646-608-8042, [email protected]
Contact: Babak Mahrara, MD, 646-608-8085, [email protected]
7 Centres de l'essai dans 1 pays

New Jersey

Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities), Basking Ridge, New Jersey, 07920, United States
Michelle Coriddi, MD, Contact, 646-608-8042
En recrutement
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En recrutement

New York

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En recrutement
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En recrutement