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Study of Single Doses of SBT777101 in Subjects With Rheumatoid Arthritis (Regulate-RA)

En recrutement
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L'essai clinique NCT06201416 (Regulate-RA) est conçu pour étudier le treatment de Polyarthrite rhumatoïde. Il s'agit d'un essai interventionnel en Phase I. Son statut actuel est : en recrutement. L'essai a débuté le 6 mars 2024 et vise à recruter 24 participants. Dirigé par Sonoma Pharmaceuticals, l'essai devrait être terminé d'ici le 1 mars 2026. Les données du site ClinicalTrials.gov ont été mises à jour pour la dernière fois le 27 novembre 2024.
Résumé succinct
This study will test the safety and effects of SBT777101 when given as a single dose to subjects with rheumatoid arthritis. It is the first study of this treatment being done in humans. Increasing dose levels will be given after the safety at lower dose levels is shown.
Description détaillée
The study evaluates the safety and effects of a novel regulatory CARTreg cell-based autoimmune and inflammatory disease therapy for the treatment of rheumatoid arthritis. The therapy is an autologous (using the patient's own cells) Treg cell therapy that targets proteins in the inflamed, disease-associated tissue, with the aim to dampen inflammation and restore balance to the immune system.
Titre officiel

A Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Activity of Single Ascending Doses of SBT777101 in Subjects With Rheumatoid Arthritis

Conditions
Polyarthrite rhumatoïde
Autres identifiants de l'essai
  • Regulate-RA
  • SBT777101-01
Numéro NCT
NCT06201416
Date de début (réel)
2024-03-06
Dernière mise à jour publiée
2024-11-27
Date de fin (estimée)
2026-03
Inscription (estimée)
24
Type d'essai
Interventionnel
PHASE
Phase I
Statut
En recrutement
Mots clés
rheumatoid arthritis
safety
regulatory T cells
CART
Treg
Inflammatory disease
autoimmune disease
autologous
cell therapy
Objectif principal
Traitement
Plan d'attribution
Non aléatoire
Modèle d'intervention
Séquentiel
Masquage
Aucun (ouvert)
Bras / Interventions
Groupe de participants/BrasIntervention/Traitement
ExpérimentalSBT777101 Dose 1
Low dose SBT777101
SBT777101
Experimental treatment
ExpérimentalSBT777101 Dose 2
Mid dose SBT777101
SBT777101
Experimental treatment
ExpérimentalSBT777101 Dose 3
High dose SBT777101
SBT777101
Experimental treatment
Critère principal d'évaluation
Critères d'évaluationDescription de critèresPériode
Incidence, nature, and severity of adverse events [Safety and Tolerability]
Day of treatment to end of follow-up period (48 weeks)
Incidence and nature of dose-limiting toxicities (DLTs)
Death, CRS, ICANS, vital organ toxicity, hematological toxicity
Day of treatment to end of DLT evaluation period (28 days)
Critères d'éligibilité

Âges éligibles
Adulte, Adulte âgé
Âge minimum
18 Years
Sexes éligibles
Tous
  • Body mass index (BMI) <35 kg/m^2, inclusive
  • Adult-onset, moderate-to-severe rheumatoid arthritis (RA)
  • Moderate-to-severe active disease
  • Clinical and/or ultrasound evidence of synovitis
  • Prior inadequate response to or unable to tolerate available RA therapies
  • Stable doses of RA medications for at least 30 days
  • Use of highly effective methods of contraception

  • Major surgery within 12 weeks prior to screening or planned within 12 months after dosing
  • Uncontrolled cardiovascular, pulmonary, renal, hepatic, endocrine, or gastrointestinal disease
  • Recurrent infections or active infection
  • Active or untreated latent tuberculosis
  • Primary or secondary immunodeficiency
  • History of or current inflammatory joint disease other than RA
Sonoma Biotherapeutics, Inc. logoSonoma Pharmaceuticals3 essais cliniques actifs à explorer
Contact central de l'essai
Contact: Sabrina Fox-Bosetti, MPH, 415-992-6245, [email protected]
Contact: Ari Bitton, 415-992-6245, [email protected]
8 Centres de l'essai dans 1 pays

Arizona

Mayo Clinic, Scottsdale, Arizona, 85259, United States
Fawad Aslam, M.B.B.S., MS, Contact, 480-301-8000, [email protected]
En recrutement

California

UCSF Medical Center, San Francisco, California, 94143, United States
Alex Carvidi, Contact, 628-206-2505, [email protected]
En recrutement
Stanford Medical Center, Stanford, California, 94305, United States
Emma Stainton, Contact, 650-736-3472, [email protected]
En recrutement

Colorado

University of Colorado, Aurora, Colorado, 80045, United States
Jennifer Seifert, Contact, 303-724-7541, [email protected]
Andrew Clauw, Contact, 303-724-7541, [email protected]
Larry Moreland, MD, Investigateur principal
En recrutement

Illinois

Northwestern University, Chicago, Illinois, 60611, United States
John Seagrist, Contact, 312-503-0565, [email protected]
En recrutement

Massachusetts

Tufts University, Boston, Massachusetts, 02111, United States
Andreas Klein, Contact, 617-636-5409, [email protected]
En recrutement
Massachusetts General Hospital, Boston, Massachusetts, 02114, United States
Daniella Cook, Contact, 617-726-3914, [email protected]
En recrutement
Brigham and Women's Hospital, Boston, Massachusetts, 02115, United States
Oliva Gabriel, Contact, 617-525-8250, [email protected]
En recrutement