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A Study of Disitamab Vedotin Combined With Tislelizumab and Chemotherapy Versus Tislelizumab Combined With Chemotherapy in HER2-Low Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma

Pas encore en recrutement
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L'essai clinique NCT06944496 est conçu pour étudier le treatment de Carcinome gastrique. Il s'agit d'un essai interventionnel en Phase III. Son statut actuel est : pas encore en recrutement. Le recrutement est prévu pour commencer le 15 mai 2025, avec un objectif de 616 participants. Dirigé par RemeGen Co., Ltd., l'essai devrait être terminé d'ici le 15 mai 2030. Les données du site ClinicalTrials.gov ont été mises à jour pour la dernière fois le 25 avril 2025.
Résumé succinct
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of **Disitamab Vedotin combined with Tislelizumab and CAPOX versus Tislelizumab combined with CAPOX** as first-line treatment for patients with HER2-low advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma.
Titre officiel

A Phase III, Randomized Trial Comparing RC48 Plus Chemotherapy and Tislelizumab With Tislelizumab Plus Chemotherapy as First-line Treatment in Participants With HER2 Low Advanced Gastric or Gastrioesophageal Junction Adenocarcinoma (RC48-C039)

Conditions
Carcinome gastrique
Autres identifiants de l'essai
  • RC48-C039
Numéro NCT
NCT06944496
Date de début (réel)
2025-05-15
Dernière mise à jour publiée
2025-04-25
Date de fin (estimée)
2030-05-15
Inscription (estimée)
616
Type d'essai
Interventionnel
PHASE
Phase III
Statut
Pas encore en recrutement
Objectif principal
Traitement
Plan d'attribution
Randomisé
Modèle d'intervention
Parallèle
Masquage
Aucun (ouvert)
Bras / Interventions
Groupe de participants/BrasIntervention/Traitement
Comparateur actifTislelizumab combined with CAPOX
Tislelizumab+oxaliplatin+capecitabine
Tislelizumab: 200 mg, IV, D1, Q3W Oxaliplatin: 130 mg/m², IV, D1, Q3W; Capecitabine: 1000 mg/m², po, BID, D1-D14, Q3W
ExpérimentalDisitamab Vedotin Combined with Tislelizumab and CAPOX
Disitamab Vedotin+tislelizumab+oxaliplatin+capecitabine
Disitamab Vedotin: 2.5 mg/kg, IV, D1, Q2W; Tislelizumab: 200 mg, IV, D1, Q3W Oxaliplatin: 100 mg/m², IV, D1, Q3W; Capecitabine: 750 mg/m², po, BID, D1-D14, Q3W
Critère principal d'évaluation
Critères d'évaluationDescription de critèresPériode
Progression-Free Survival
24 months
Critère secondaire d'évaluation
Critères d'évaluationDescription de critèresPériode
Overall Survival
up to 5 years
Objective Response Rate
24 months
Disease Control Rate
24 months
Duration of Response
24 months
Patient-Reported Outcomes
24 months
Adverse Events
24 months
Critères d'éligibilité

Âges éligibles
Adulte, Adulte âgé
Âge minimum
18 Years
Sexes éligibles
Tous
  • Voluntarily consent to participate in the study and sign the informed consent form
  • Expected survival period >12 weeks
  • ECOG Performance Status 0 or 1
  • Histologically confirmed unresectable locally advanced, metastatic, or recurrent gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma
  • No prior systemic therapy for locally advanced or metastatic gastric cancer
  • HER2-low expression
  • At least one assessable lesion according to RECIST v1.1 criteria
  • Adequate organ function
  • For female subjects: They should be surgically sterilized, postmenopausal, or agree to use a medically approved contraceptive method (such as an intrauterine device, contraceptive pill, or condom) during the study treatment period and for 6 months after the end of the study treatment. A blood pregnancy test must be negative within 7 days before the study medication is administered, and they must not be breastfeeding
  • For male subjects: They should be surgically sterilized or agree to use a medically approved contraceptive method during the study treatment period and for 6 months after the end of the study treatment
  • Able to understand the study requirements and willing to comply with the study and follow-up procedures

  • Presence of central nervous system (CNS) metastasis and/or carcinomatous meningitis
  • Peripheral neuropathy > Grade 1
  • Tumor lesions with a tendency to bleed
  • Uncontrolled diarrhea
  • Bone metastases with a risk of paraplegia
  • Past or current interstitial lung disease, or presence of drug-induced pneumonia, radiation pneumonia, or severely impaired lung function
  • Other malignancies within 5 years before the first dose, except for those expected to be cured with treatment (e.g., adequately treated thyroid cancer, cervical carcinoma in situ, basal or squamous cell skin cancer, or ductal carcinoma in situ of the breast treated with curative surgery)
  • Pregnant or breastfeeding women
RemeGen Co., Ltd. logoRemeGen Co., Ltd.
Contact central de l'essai
Contact: SU Xiaohong Study Director, M.D, +0810-65391479, [email protected]
1 Centres de l'essai dans 1 pays

BJ-Beijing

Beijing Cancer Hospital, Beijing, BJ-Beijing, 100021, China
shen lin shen, PhD, Contact, 18018029623