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Université nationale de SéoulEffects of Binaural Beats on Inhaled Anesthetic Requirements During General Anesthesia in Pediatric Patients
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L'étude clinique NCT06979206 est un essai interventionnel pour Anesthésie générale, Enfants. Son statut actuel est : pas encore en recrutement. Le recrutement est prévu pour commencer le 30 mai 2025, avec un objectif de 68 participants. Dirigé par l'Université nationale de Séoul, l'essai devrait être terminé d'ici le 30 décembre 2027. Les données du site ClinicalTrials.gov ont été mises à jour pour la dernière fois le 21 mai 2025.
Résumé succinct
The hypothesis of this study is that continuously delivering binaural beats with a phase difference corresponding to the slow-delta frequency band during anesthesia in pediatric patients can clinically and significantly reduce the required dose of the commonly used inhalational anesthetic, sevoflurane. To test this hypothesis, the study will compare the average end-tidal concentration of sevoflurane between a group exposed to continuous binaural beats (approximately 1 Hz phase difference) during surgery and a control group not exposed to such auditory stimulation.
Titre officiel
Effects of Binaural Beats on Inhaled Anesthetic Requirements During General Anesthesia in Pediatric Patients: A Prospective, Randomized Controlled Trial
Conditions
Anesthésie généraleEnfantsAutres identifiants de l'essai
- 2501-127-1610
Numéro NCT
Date de début (réel)
2025-05-30
Dernière mise à jour publiée
2025-05-21
Date de fin (estimée)
2027-12-30
Inscription (estimée)
68
Type d'essai
Interventionnel
PHASE
N/A
Statut
Pas encore en recrutement
Objectif principal
Traitement
Plan d'attribution
Randomisé
Modèle d'intervention
Parallèle
Masquage
Triple aveugle
Bras / Interventions
| Groupe de participants/Bras | Intervention/Traitement |
|---|---|
ExpérimentalBinarual beat group In this group, a binaural beat audio file is applied throughout the maintenance of anesthesia. The binaural beat consists of pure tones at 431 Hz in the left ear and 432 Hz in the right ear, delivered via earphones continuously until the end of anesthesia. Anesthesia is maintained with sevoflurane, and its concentration is adjusted to maintain a Patient State Index (PSI; SEDLine®; Masimo Corp., Irvine, USA) between 20 and 50. At the end of surgery, sevoflurane administration is discontinued, and ondansetron 0.1 mg/kg, acetaminophen 15 mg/kg, ketorolac 0.5 mg/kg, and a neuromuscular reversal agent are administered to facilitate emergence from anesthesia. | Application of Binarual Beat The binaural beat audio file consists of pure tones at 431 Hz in the left ear and 432 Hz in the right ear, delivered via earphones continuously until the end of anesthesia. |
Aucune interventionControl group This group undergoes anesthesia using the conventional method, with maintenance of anesthesia achieved using sevoflurane. The concentration of sevoflurane is adjusted to maintain a Patient State Index (PSI; SEDLine®; Masimo Corp., Irvine, USA) between 20 and 50. At the end of surgery, sevoflurane administration is discontinued, and ondansetron 0.1 mg/kg, acetaminophen 15 mg/kg, ketorolac 0.5 mg/kg, and a neuromuscular reversal agent are administered to facilitate emergence from anesthesia. | N/A |
Critère principal d'évaluation
| Critères d'évaluation | Description de critères | Période |
|---|---|---|
The average EtSevo (end-tidal sevoflurane concentration, vol%) maintained during surgery. | During surgery, more than 1 hour |
Critères d'éligibilité
Âges éligibles
Enfant
Sexes éligibles
Tous
- Pediatric patients under 3 years of age undergoing superficial surgery lasting more than 1 hour under general anesthesia (e.g., nevus excision, polydactyly/syndactyly surgery, dermoid cyst excision, thyroglossal duct cyst excision, preauricular fistula excision, inguinal hernia repair, orchiopexy, other mass excisions, strabismus surgery, etc.).
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I or II.
- Neonates or premature infants
- Children with hearing impairment or currently using hearing aids
- Children with neurological disorders
- Children with respiratory diseases
- Children undergoing neurosurgery or cardiac surgery
- Other patients deemed inappropriate for inclusion in the clinical trial at the discretion of the investigator or study staff
Université nationale de Séoul386 essais cliniques actifs à explorerPartie responsable de l'essai
Ji-Hyun Lee, Investigateur principal, Associate Professor, Seoul National University Hospital
Contact central de l'essai
Contact: Ji-Hyun Lee, MD, PhD, +82-10-7665-8848, [email protected]
Contact: Ji-Hyun Lee, MD, PhD
Aucune donnée sur les lieux ou centres d'investigation disponible