רדאר קליני AI | ||
|---|---|---|
הניסוי הקליני NCT07309562 עבור קטן לגיל ההריון הוא מגייס. לכל הפרטים, עיינו בתצוגת הכרטיסים של רדאר ניסויים קליניים ובכלי הגילוי של AI. אפשר גם לשאול כל דבר כאן. | ||
מחקר אחד תואם לקריטריוני המסנן
תצוגת כרטיסים
The Efficacy and Safety of Inpegsomatropin Injection in Children With Short Stature Born Small for Gestational Age שלב III 141 אקראי תווית פתוחה
פרטי הניסויים הקליניים זמינים בעיקר באנגלית. רדאר קליני AI יכול לעזור! לחץ על 'הסבר את המחקר' כדי לצפות ולשוחח על מידע מהמחקר בשפה המועדפת עליך.
ניסוי קליני NCT07309562 מתקיים כדי לבדוק את טיפול עבור קטן לגיל ההריון. זהו מחקר שלב III מסוג התערבותי שנמצא כעת במצב מגייס. המחקר התחיל ב-20 בינואר 2026 ומתוכנן לכלול 141 משתתפים. המחקר מנוהל על ידי Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd. וצפוי להסתיים ב-7 במאי 2028. מידע זה עודכן לאחרונה באתר ClinicalTrials.gov ב-2 במרץ 2026.
סיכום קצר
This is a multicenter, randomized, open-label, active-controlled Phase III clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Inpegsomatropin injection，once a week，compared with recombinant human growth hormone (rhGH) in children with short stature born small for gestational age (SGA).It plans to enroll 141 children with short stature born small for gestational age (SGA), who will be stratified by gender and age a...הצג עוד
כותרת רשמית
A Multicenter, Randomized, Open-Label, Active-Controlled Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Inpegsomatropin Injection, s.c Once a Week, Compared With Recombinant Human Growth Hormone (rhGH) Injection in Children With Short Stature Born Small for Gestational Age（SGA）
מצבים רפואיים
קטן לגיל ההריוןמזהי מחקר נוספים
- PEGPESEN-4-2-002
מספר NCT
תחילת המחקר (בפועל)
2026-01-20
עדכון אחרון שפורסם
2026-03-02
סיום המחקר (מוערך)
2028-05-07
משתתפים (מתוכנן)
141
סוג המחקר
התערבותי
שלב
שלב III
סטטוס
מגייס
מילות מפתח
Inpegsomatropin Injection
Recombinant Human Growth Hormone Injection
Recombinant Human Growth Hormone Injection
מטרה ראשית
טיפול
הקצאת טיפול
אקראי
דגם מתערב
קבוצות מקבילות
עיוורון
אין (מחקר פתוח)
זרועות / התערבויות
| קבוצת משתתפים/זרוע | התערבות/טיפול |
|---|---|
ניסיExperimental Group 1 | Inpegsomatropin Injection Inpegsomatropin injection, 140 μg/kg/week, s.c., once weekly, for 52 weeks. |
ניסיExperimental Group 2 | Inpegsomatropin Injection Inpegsomatropin injection, 280 μg/kg/week, s.c., once weekly, for 52 weeks. |
משווה פעילrhGH group | Recombinant Human Growth Hormone Injection Recombinant human growth hormone injection, 0.033mg/kg/day, s.c.,once daily, for 52 weeks. |
מדדי תוצאה ראשיים
מדדי תוצאה משניים
| מדד תוצאה | תיאור המדידה | טווח זמן |
|---|---|---|
Growth velocity (HV, cm/year). | Week 52 |
| מדד תוצאה | תיאור המדידה | טווח זמן |
|---|---|---|
Change in height standard deviation score from baseline (△HT SDS) | From baseline to all follow-up time points at Week 52 | |
Change in growth velocity from baseline (△HV) | From baseline to all follow-up time points at Week 52 | |
Change in insulin-like growth factor 1 standard deviation score from baseline (△IGF-1 SDS) | From baseline to all follow-up time points at Week 52 | |
Ratio of the change in bone age to the change in chronological age | Week 52 |
עוזר השתתפות
קריטריוני זכאות
גילאים מוערכים למחקר
ילד
גיל מינימלי למחקר
2 Years
מגדרים מוערכים למחקר
הכל
- Prepubertal (Tanner stage I) children: boys aged ≥2 and <11 years, and girls aged ≥2 and <10 years at screening.
- Bone age is not more than 1 year advanced or more than 2 years delayed compared to chronological age (i.e., -2 years ≤ bone age - chronological age ≤ 1 year).
- Birth weight and/or length below the 10th percentile for gestational age and sex, according to the reference values in Appendix 1.
- Gestational age at birth ≥28 weeks.
- Height at screening below -2 SD for age and sex, according to the reference values in Appendix 2.
- Body mass index (BMI) between the 5th and 95th percentiles for age and sex, according to the reference values in Appendix 3.
- Peak GH level ≥10.0 ng/mL in at least one prior GH stimulation test.
- No prior systemic growth-promoting therapy (used continuously for ≥1 month), including but not limited to growth hormone, insulin-like growth factor-1 (IGF-1), etc.
- Legal guardian has provided written informed consent. If the participant is ≥8 years old, they must also provide written assent. For participants under 8 years old who are capable of expressing agreement, their assent should be formally documented.
- Subjects with closed epiphyses.
- Subjects with other types of growth abnormalities, including confirmed or highly suspected growth hormone deficiency (GHD), Noonan syndrome, Prader-Willi syndrome, Russell-Silver syndrome, Turner syndrome, short stature due to GH receptor deficiency, short stature due to growth plate-related gene abnormalities (e.g., SHOX gene anomalies), growth retardation due to malnutrition, or growth retardation due to hypothyroidism.
- Participation in any other clinical trial with drug or non-drug interventions within 3 months prior to screening.
- Use of inhaled corticosteroids for more than 2 consecutive weeks, or oral/intravenous corticosteroids for more than 1 consecutive week, within 3 months prior to screening.
- Current or long-term requirement for therapies that may affect growth, including but not limited to methylphenidate, sex hormones, gonadotropin-releasing hormone analogs, aromatase inhibitors, anabolic agents, or insulin.
- Abnormal liver or kidney function at screening (ALT > 1.5 times the upper limit of normal \[ULN\], Cr > ULN).
- Diagnosis of diabetes mellitus, or two consecutive fasting blood glucose measurements ≥ 6.1 mmol/L prior to randomization.
- Chronic infectious diseases which, in the investigator's judgment, may affect study participation (e.g., chronic hepatitis B).
- Systemic chronic diseases, such as chronic kidney disease, severe cardiovascular diseases, or psychiatric/psychological disorders.
- Congenital skeletal dysplasia, scoliosis exceeding 15°, limping gait, or a prior diagnosis of slipped capital femoral epiphysis.
- History of intracranial hypertension.
- Past or current history of malignant tumors, including intracranial tumors.
- Known allergy to growth hormone or any of its excipients.
- Any other condition deemed by the investigator as inappropriate for participation in this clinical trial.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.איש קשר מרכזי למחקר
איש קשר: Xiaoping Luo, Ph.D, 15671671188, [email protected]
48 מיקומי המחקר ב-1 מדינות
Beijing Children's Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Bingyan Cao, איש קשר
מגייס
Beijing Children's Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
Di Wu, איש קשר
מגייס
Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing, China
Mingsheng Ma, איש קשר
מגייס
The First Hospital of Jilin University, Changchun, China
Yining Zhang, איש קשר
מגייס
Hunan Children's Hospital, Changsha, China
Sha Zhao, איש קשר
מגייס
Chengdu Women's and Children's Central Hospital, Chengdu, China
Xinran Cheng, איש קשר
מגייס
West China Second University Hospital, Sichuan University, Chengdu, China
Fan Yang, איש קשר
מגייס
Children's Hospital of Chongqing Medical University, Chongqing, China
Min Zhu, איש קשר
מגייס
Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University, Guangzhou, China
Wen Zhang, איש קשר
מגייס
Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
Liyang Liang, איש קשר
מגייס
The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
Qiuli Chen, איש קשר
מגייס
The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
Shunye Zhu, איש קשר
מגייס
Hainan Women and Children's Medical Center, Haikou, China
Xiaoyan Huang, איש קשר
מגייס
The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, China
Chunlin Wang, איש קשר
מגייס
Heilongjiang Provincial Hospital, Harbin, China
Pu Zhao, איש קשר
מגייס
Anhui Children's Hospital, Hefei, China
Yuqing Chen, איש קשר
מגייס
The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University, Hefei, China
Deyun Liu, איש קשר
מגייס
Inner Mongolia People's Hospital, Hohhot, China
Hua Zhu, איש קשר
מגייס
Shandong Provincial Hospital, Jinan, China
Yan Sun, איש קשר
מגייס
Affiliated Hospital of Jining Medical University, Jining, China
Mei Zhang, איש קשר
מגייס
Jiujiang Maternal and Child Health Hospital, Jiujiang, China
Huayan Hu, איש קשר
מגייס
Kunming Children's Hospital, Kunming, China
Na Tao, איש קשר
מגייס
Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital (Gansu Provincial Central Hospital), Lanzhou, China
Bo Sun, איש קשר
מגייס
Liuzhou People's Hospital, Liuchow, China
Ling Jin, איש קשר
מגייס
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology, Luoyang, China
Dan Lou, איש קשר
מגייס
Jiangxi Provincial Children's Hospital, Nanchang, China
Yu Yang, איש קשר
מגייס
The Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, China
Yang Liu, איש קשר
מגייס
Nanjing Children's Hospital, Nanjing, China
Wei Gu, איש קשר
מגייס
Ningbo Women and Children's Hospital, Ningbo University, Ningbo, China
Shuxia Ding, איש קשר
מגייס
Qujing Maternal and Child Health Hospital, Qujing, China
Hongyan Zhu, איש קשר
מגייס
Sanya Central Hospital (Hainan Third People's Hospital), Sanya, China
Hua Zhang, איש קשר
מגייס
Shanghai Children's Hospital, Shanghai, China
Pin Li, איש קשר
מגייס
Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Guoying Chang, איש קשר
מגייס
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Lili Liang, איש קשר
מגייס
Shengjing Hospital of China Medical University, Shenyang, China
Ying Xin, איש קשר
מגייס
Children's Hospital of Soochow University, Suzhou, China
Rongrong Xie, איש קשר
מגייס
Tianjin Medical University General Hospital, Tianjin, China
Rongxiu Zheng, איש קשר
מגייס
The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University, Ürümqi, China
Maimaiti Mireguli, איש קשר
מגייס
The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, China
Xiaoou Shan, איש קשר
מגייס
Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China
Xiaoping Luo, Ph.D, איש קשר, 15671671188, [email protected]
מגייס
Wuhan Children's Hospital, Wuhan, China
Hui Yao, איש קשר
מגייס
Wuxi Children's Hospital, Wuxi, China
Xu Xu, איש קשר
מגייס
The First Affiliated Hospital of Xiamen University, Xiamen, China
Qun Lian, איש קשר
מגייס
Xiamen Maternal and Child Health Hospital, Xiamen, China
Xiaoqing Yang, איש קשר
מגייס
Xuzhou Children's Hospital, Xuzhou, China
Ying Xue, איש קשר
מגייס
Yuncheng Central Hospital, Shanxi Province, Yuncheng, China
Yuenv Sun, איש קשר
מגייס
Henan Children's Hospital (Zhengzhou Children's Hospital), Zhengzhou, China
Haiyan Wei, איש קשר
מגייס
Zhuzhou Central Hospital, Zhuzhou, China
Xianglan Wen, איש קשר
מגייס