בטא
רדאר קליני AI
הניסוי הקליני NCT07491263 עבור Relapsed/Refractory CD19-positive B-ALL הוא טרם החל גיוס. לכל הפרטים, עיינו בתצוגת הכרטיסים של רדאר ניסויים קליניים ובכלי הגילוי של AI. אפשר גם לשאול כל דבר כאן.
מחקר אחד תואם לקריטריוני המסנן
תצוגת כרטיסים

Clinical Study of Universal CD19 CAR-γδ T Cell Infusion in the Treatment of Relapsed/Refractory Acute B Lymphoblastic Leukemia שלב I 6 תווית פתוחה

טרם החל גיוס
פרטי הניסויים הקליניים זמינים בעיקר באנגלית. רדאר קליני AI יכול לעזור! לחץ על 'הסבר את המחקר' כדי לצפות ולשוחח על מידע מהמחקר בשפה המועדפת עליך.
הניסוי הקליני NCT07491263 מתוכנן לבדוק את טיפול עבור Relapsed/Refractory CD19-positive B-ALL. זהו מחקר שלב I מסוג התערבותי שנמצא במצב טרם החל גיוס. גיוס המשתתפים צפוי להתחיל ב-1 במאי 2026, במטרה לכלול 6 משתתפים. המחקר ינוהל על ידי אוניברסיטת פוג'יין לרפואה וצפוי להסתיים ב-31 בדצמבר 2028. מידע זה עודכן לאחרונה באתר ClinicalTrials.gov ב-24 במרץ 2026.
סיכום קצר
This study is an open-label, single-arm clinical trial designed to evaluate the safety and tolerability of QH103 cell infusion in subjects with CD19-positive R/R B-ALL.
כותרת רשמית

Clinical Study of Universal CD19 CAR-γδ T Cell Infusion in the Treatment of Relapsed/Refractory Acute B Lymphoblastic Leukemia

מצבים רפואיים
Relapsed/Refractory CD19-positive B-ALL
מזהי מחקר נוספים
  • QH10309-NHB-01(0)
מספר NCT
תחילת המחקר (בפועל)
2026-05-01
עדכון אחרון שפורסם
2026-03-24
סיום המחקר (מוערך)
2028-12-31
משתתפים (מתוכנן)
6
סוג המחקר
התערבותי
שלב
שלב I
סטטוס
טרם החל גיוס
מילות מפתח
CD19
CAR-γδT
cell therapy
מטרה ראשית
טיפול
הקצאת טיפול
לא ישים
דגם מתערב
קבוצה יחידה
עיוורון
אין (מחקר פתוח)
זרועות / התערבויות
קבוצת משתתפים/זרועהתערבות/טיפול
ניסיPatients with relapsed/refractory CD19-positive acute B-lymphoblastic leukemia
A conditional chemotherapy regimen of fludarabine and cyclophosphamide will be administered, followed by investigational therapy, QH103 Cells Interventions: Biological: QH103 Cell Injection Drug: Fludarabine Drug: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide
Eligible subjects will undergo lymphodepletion chemotherapy 5 to 3 days prior to cell infusion. The recommended lymphodepletion regimen comprises cyclophosphamide (500-1000 mg/m² administered 3 days).
פלודרבין
Eligible subjects will receive lymphodepletion chemotherapy 5 to 3 days prior to cell infusion. The recommended lymphodepletion regimen comprises fludarabine (30-40 mg/m² administered 3 days).
QH103 Cell Injection
Biological: CD19 CAR-γδT cell Following lymphodepletion with chemotherapy (cyclophosphamide and fludarabine) patients will be treated with dose escalation (3+3) : dose 1 (1×10\^8 CAR+cells) ,dose 2 (3× 10\^8 CAR+cells).
מדדי תוצאה ראשיים
מדד תוצאהתיאור המדידהטווח זמן
Adverse Event
12 months
Incidence of Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
DLT was defined as QH103 Cells-related events with onset within first 28 days following infusion.
28 days
מדדי תוצאה משניים
מדד תוצאהתיאור המדידהטווח זמן
PK(Pharmacokinetics):Number and Copy Number of CD19 CAR-γδT cells
12 months
PK: Persistence of CD19 CAR-γδT
12 months
PD(Pharmacodynamics) :Changes in Various Cytokine Levels (IL-2, IL-4, IL-6, IFN-γ, TNF α, etc.) from Baseline
12 months
עוזר השתתפות
קריטריוני זכאות

גילאים מוערכים למחקר
ילד, מבוגר, גיל שלישי
גיל מינימלי למחקר
14 Years
מגדרים מוערכים למחקר
הכל
  • Age > 14 years, gender unrestricted;

  • Clinically diagnosed with relapsed/refractory acute B-lymphoblastic leukemia, with bone marrow blast/immature lymphocyte proportion ≥5% (morphology) (excluding cases with isolated extramedullary involvement), meeting any of the following criteria:

    1. Failure to achieve CR after 2 cycles of standard chemotherapy;
    2. Initial induction achieved CR, but CR duration ≤12 months;
    3. Relapsed/refractory B-ALL refractory to first or multiple salvage therapies;
    4. Post-hematopoietic stem cell transplantation relapse, including hematological relapse and minimal residual disease (MRD) positivity;
    5. Patients for whom no standard therapy exists.
  • Cytology or histology confirms tumor cell immunophenotype as CD19-positive;

  • Expected survival time exceeding 3 months;

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-2;

  • Key organ functions meeting the following criteria: left ventricular ejection fraction ≥50% by echocardiography; serum creatinine ≤1.5 × upper limit of normal (ULN); alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤3 × ULN; total bilirubin ≤1.5 × ULN;

  • Negative pregnancy test for women of childbearing potential; both males and females agree to use effective contraception during treatment and for 1 year thereafter;

  • No significant hereditary diseases;
  • Able to comprehend the trial requirements and procedures, and willing to participate in the clinical study as required;
  • Signed informed consent form for the trial

Exclusion Criteria:

  • Presence of central nervous system (CNS) involvement or a clinically significant history of CNS diseases, such as epilepsy and cerebrovascular diseases;
  • Pregnant or lactating women, or women who disagree to use effective contraception during treatment and within 1 year after treatment;
  • Other malignancies that are not in remission;
  • Patients with primary immunodeficiency or autoimmune diseases requiring immunosuppressive therapy;
  • Patients who have received allogeneic immune cell therapy within 6 months before enrollment, or donor lymphocyte infusion within 6 weeks before enrollment;
  • Confirmed positive anti-FMC63 and DSA responses in the patient's serum;
  • Patients who have participated in other clinical trials within 4 weeks before enrollment;
  • Uncontrolled infectious diseases or other serious conditions, including but not limited to infections (human immunodeficiency virus, acute or chronic active hepatitis B or C), congestive heart failure, unstable angina, arrhythmia, or conditions considered by the treating physician to pose unpredictable risks;
  • History of stroke or intracranial hemorrhage within 3 months before enrollment;
  • Major surgery or trauma within 28 days before enrollment, or main side effects not yet recovered;
  • History of allergy to any component of the cell product;
  • Inability to understand or unwillingness to sign the informed consent form;
  • Other reasons deemed by the researchers as unsuitable for the clinical trial.
Fujian Medical University logoאוניברסיטת פוג'יין לרפואה313 מחקרים פעילים לחקור
הגורם האחראי למחקר
Ting YANG, חוקר ראשי, Director of Second Hematology Department and Hematopoietic Stem Cell Transplantation Center, Fujian Medical University
איש קשר מרכזי למחקר
איש קשר: Ting Yang, +86 13950210357, [email protected]
1 מיקומי המחקר ב-1 מדינות

Fujian

The first affiliated hospital of fujian medical university, Fuzhou, Fujian, 350005, China
Ting Yang, איש קשר, +86 13950210357, [email protected]