בטא
רדאר קליני AI
הניסוי הקליני NCT07498907 (LUXUS41) עבור קרצינומה של דרכי השתן העליונות הוא טרם החל גיוס. לכל הפרטים, עיינו בתצוגת הכרטיסים של רדאר ניסויים קליניים ובכלי הגילוי של AI. אפשר גם לשאול כל דבר כאן.
מחקר אחד תואם לקריטריוני המסנן
תצוגת כרטיסים
חזרה לחיפוש

Disitamab Vedotin Plus Radiotherapy for Adjuvant Treatment of HER2-Expressing Cisplatin-Ineligible Upper Tract Urothelial Carcinoma (LUXUS41) שלב II 192 אקראי תווית פתוחה הישרדות כוללת

טרם החל גיוס
פרטי הניסויים הקליניים זמינים בעיקר באנגלית. רדאר קליני AI יכול לעזור! לחץ על 'הסבר את המחקר' כדי לצפות ולשוחח על מידע מהמחקר בשפה המועדפת עליך.
הניסוי הקליני NCT07498907 (LUXUS41) מתוכנן לבדוק את טיפול עבור קרצינומה של דרכי השתן העליונות. זהו מחקר שלב II מסוג התערבותי שנמצא במצב טרם החל גיוס. גיוס המשתתפים צפוי להתחיל ב-1 במאי 2026, במטרה לכלול 192 משתתפים. המחקר ינוהל על ידי Peking University First Hospital וצפוי להסתיים ב-1 במרץ 2034. מידע זה עודכן לאחרונה באתר ClinicalTrials.gov ב-27 במרץ 2026.
סיכום קצר
This randomized, open-label, multicenter phase II study is designed to compare disitamab vedotin plus radiotherapy with gemcitabine plus carboplatin as adjuvant treatment in patients with HER2-expressing upper tract urothelial carcinoma after radical nephroureterectomy (RNU). Eligible patients must have postoperative pathologic stage pT3-pT4N0M0 or pTanyN+M0, HER2 expression defined as immunohistochemistry (IHC) 1+, ...הצג עוד
כותרת רשמית

A Randomized, Prospective, Multicenter, Phase II Study of Disitamab Vedotin Plus Radiotherapy as Adjuvant Treatment for HER2-Expressing Cisplatin-Ineligible Upper Tract Urothelial Carcinoma

מצבים רפואיים
קרצינומה של דרכי השתן העליונות
מזהי מחקר נוספים
  • LUXUS41
  • LUXUS4.1
מספר NCT
NCT07498907
תחילת המחקר (בפועל)
2026-05-01
עדכון אחרון שפורסם
2026-03-27
סיום המחקר (מוערך)
2034-03-01
משתתפים (מתוכנן)
192
סוג המחקר
התערבותי
שלב
שלב II
סטטוס
טרם החל גיוס
מילות מפתח
UTUC
HER2
Disitamab Vedotin
Radiotherapy
Adjuvant Therapy
Cisplatin-Ineligible
Upper Tract Urothelial Carcinoma
מטרה ראשית
טיפול
הקצאת טיפול
אקראי
דגם מתערב
קבוצות מקבילות
עיוורון
אין (מחקר פתוח)
זרועות / התערבויות
קבוצת משתתפים/זרועהתערבות/טיפול
ניסיDisitamab Vedotin Plus Radiotherapy
Participants in this arm will receive disitamab vedotin plus radiotherapy as adjuvant treatment after radical surgery for HER2-expressing,cisplatin-ineligible upper tract urothelial carcinoma.
Disitamab Vedotin (RC48)
Disitamab vedotin 2.0 mg/kg (maximum 120 mg) will be administered intravenously every 2 weeks for 12 cycles as adjuvant treatment after radical surgery.
רדיותרפיה
Adjuvant radiotherapy will be delivered to the regional lymphatic drainage area at 45-50 Gy in 25 fractions over 5 weeks. Suspicious lymph nodes will receive 62.5 Gy in 25 fractions over 5 weeks.
משווה פעילGemcitabine Plus Carboplatin
Participants in this arm will receive gemcitabine plus carboplatin as adjuvant treatment after radical surgery for HER2-expressing cisplatin-ineligible upper tract urothelial carcinoma.
Gemcitabine (1000 mg/m2)
Gemcitabine 1000 mg/m² will be administered on Days 1 and 8 of each 21-day cycle for 4 to 6 cycles as adjuvant treatment after radical surgery.
קרבופלטין
Carboplatin will be administered intravenously on Day 1 of each 21-day cycle at a target AUC of 4.5 to 5 for 4 to 6 cycles as adjuvant treatment after radical surgery.
מדדי תוצאה ראשיים
מדד תוצאהתיאור המדידהטווח זמן
3-Year Disease-Free Survival
Disease-free survival (DFS) is defined as the time from randomization to first recurrence in the tumor bed, first metastasis, or death from any cause, whichever occurs first.
From randomization up to 3 years
מדדי תוצאה משניים
מדד תוצאהתיאור המדידהטווח זמן
Overall Survival
Overall survival (OS) is defined as the time from randomization to death from any cause.
From randomization up to 3 years
Metastasis-Free Survival
Metastasis-free survival (MFS) is defined as the time from randomization to first documented distant metastasis or death from any cause, whichever occurs first.
From randomization up to 3 years
Local Recurrence-Free Survival
Local recurrence-free survival (LRFS) is defined as the time from randomization to first documented locoregional recurrence in the tumor bed or regional lymph nodes, or death from any cause, whichever occurs first.
From randomization up to 3 years
Bladder Recurrence-Free Survival
Bladder recurrence-free survival (BRFS) is defined as the time from randomization to first documented bladder urothelial recurrence or death from any cause, whichever occurs first
From randomization up to 3 years
Incidence of Adverse Events
Safety will be evaluated based on the incidence, type, severity, and attribution of adverse events during study treatment and follow-up.
From first dose through 30 days after completion of study treatment and up to 3 years for follow-up
Patient-Reported Quality of Life
Patient-reported quality of life will be assessed using validated quality-of-life questionnaires during treatment and follow-up.
Baseline through 3 years
עוזר השתתפות
קריטריוני זכאות

גילאים מוערכים למחקר
מבוגר, גיל שלישי
גיל מינימלי למחקר
18 Years
מגדרים מוערכים למחקר
הכל
  • Aged 18 years or older.
  • Histologically confirmed upper tract urothelial carcinoma (UTUC) after radical nephroureterectomy (RNU).
  • Postoperative pathologic stage pT3-pT4N0M0 or pTanyN+M0.
  • HER2 expression confirmed by immunohistochemistry (IHC 1+, 2+, or 3+).
  • Cisplatin-ineligible, defined as meeting at least one of the following criteria: ECOG performance status 2; creatinine clearance <60 mL/min; CTCAE grade 2 or higher hearing loss; CTCAE grade 2 or higher peripheral neuropathy; or New York Heart Association (NYHA) class III heart failure.
  • Adequate organ function.
  • Expected survival of at least 6 months.

  • History of other active malignancies, except for adequately treated malignancies with low risk of recurrence.
  • Prior systemic antitumor therapy before study treatment, or unresolved toxicities from prior therapy.
  • Known hypersensitivity to disitamab vedotin, related agents, or any component of the study treatment.
  • Severe active infection.
  • Not adequately recovered from surgery.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the patient unsuitable for participation in the study.
Peking University First Hospital logoPeking University First Hospital
RemeGen Co., Ltd. logoRemeGen Co., Ltd.
איש קשר מרכזי למחקר
איש קשר: Xuesong Li, Dr., 010-83572418, [email protected]
איש קשר: Zihao Tao, Dr., [email protected]
1 מיקומי המחקר ב-1 מדינות
Peking University First Hospital, Beijing, China
Xuesong Li, Dr., איש קשר, 010-83572418, [email protected]
Qi Tang, Dr., איש קשר, [email protected]