רדאר קליני AI | ||
|---|---|---|
הניסוי הקליני NCT06445192 עבור קרצינומה של הריאה הוא מגייס. לכל הפרטים, עיינו בתצוגת הכרטיסים של רדאר ניסויים קליניים ובכלי הגילוי של AI. אפשר גם לשאול כל דבר כאן. | ||
ניסוי אחד תואם לקריטריוני המסנן
תצוגת כרטיסים
חזרה לחיפוש
אוניברסיטת המדינה של אוהיוEvaluating the Impact of a Virtually Supervised Exercise Intervention and Group Counseling on Inflammation and the Microbiome of Smokers at High Risk for Lung Cancer, BE FIT Trial
פרטי הניסויים הקליניים זמינים בעיקר באנגלית. רדאר קליני AI יכול לעזור! לחץ על 'קבל הסבר' כדי לצפות ולשוחח על מידע מהניסוי בשפה המועדפת עליך.
הניסוי הקליני NCT06445192 הוא מחקר מסוג מתערב עבור קרצינומה של הריאה, שנמצא כעת במצב מגייס. המחקר התחיל ב-3 בנובמבר 2023 ומתוכנן לכלול 88 משתתפים. המחקר מנוהל על ידי אוניברסיטת המדינה של אוהיו וצפוי להסתיים ב-31 בדצמבר 2025. מידע זה עודכן לאחרונה באתר ClinicalTrials.gov ב-3 ביוני 2025.
סיכום קצר
This phase II trial evaluates how a virtually supervised exercise intervention in combination with group counseling affects inflammation and the bacterial composition (microbiome) of the gut in smokers who are at high risk for lung cancer. Physical exercise has been shown to reduce lung cancer development and to have beneficial effects on the gut microbiome and inflammation. Group counseling may promote adherence to the exercise intervention by empowering participants to exert greater control over their behavior and environment. This clinical trial may help researchers understand how exercise impacts inflammation and the microbiome in people at risk for lung cancer and whether or not exercise with counseling can improve health outcomes in high-risk individuals.
תיאור מפורט
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To evaluate the feasibility and preliminary efficacy of establishing a multi-component virtually-delivered exercise intervention trial with longitudinal biomarker and microbiome collection in the Ohio State University Lung Cancer Screening Clinic (OSULCSC).
II. To determine the impact of the multi-component virtually-delivered exercise intervention on the microbiome and inflammatory biomarkers.
OUTLINE: Participants are randomized to 1 of 2 groups.
GROUP I: Participants receive the supervised aerobic and resistance exercise intervention over 1 hour via telehealth twice a week (BIW) in weeks 1-8 and once a week (QW) in weeks 9-12 and then continue with unsupervised exercise sessions BIW in weeks 13-52. Participants also attend group counseling sessions over 1 hour QW in weeks 1-8 and bi-weekly in weeks 9-12. Participants also wear a Fitbit throughout the trial and undergo collection of blood samples at baseline and follow up.
GROUP II: Participants receive usual care consisting of education on standard recommendations for physical activity, the benefits of exercise, and an example of a light walking program. Participants also wear a Fitbit throughout the trial and undergo collection of blood samples at baseline and follow up.
After completion of study intervention, participants are followed up at 12 weeks and 1 year.
כותרת רשמית
The BE FIT Study: Feasibility of an Exercise Intervention on Microbiome and Immune Function in a High-Risk Cohort for Lung Cancer
מצבים רפואיים
קרצינומה של הריאהמזהי מחקר נוספים
מספר NCT
תחילת המחקר (בפועל)
2023-11-03
עדכון אחרון שפורסם
2025-06-03
סיום המחקר (מוערך)
2025-12-31
השתתפות (מוערכת)
88
סוג המחקר
מתערב
שלב
לא זמין
סטטוס
מגייס
מטרה ראשית
מניעה
הקצאת טיפול
מחקר אקראי
דגם מתערב
שיוך מקבילי
עיוורון
יחיד
זרועות / התערבויות
| קבוצת משתתפים/זרוע | התערבות/טיפול |
|---|---|
ניסיGroup I (exercise intervention) Participants receive the supervised aerobic and resistance exercise intervention over 1 hour via telehealth BIW in weeks 1-8 and QW in weeks 9-12 and then continue with unsupervised exercise sessions BIW in weeks 13-52. Participants also attend group counseling sessions over 1 hour QW in weeks 1-8 and bi-weekly in weeks 9-12. Participants also wear a Fitbit throughout the trial and undergo collection of blood samples at baseline and follow up. | איסוף דגימות ביולוגיות Undergo collection of blood samples ייעוץ לתרגול גופני Attend group counseling התערבות באמצעות פעילות גופנית Receive aerobic and resistance exercise intervention via telehealth שימוש והערכה של מכשיר רפואי Wear Fitbit בדיקות ביצועים פיזיים Ancillary studies ניהול שאלון Ancillary studies רפואה מרחוק Receive aerobic and resistance exercise intervention via telehealth |
משווה פעילGroup II (usual care) Participants receive usual care consisting of education on standard recommendations for physical activity, the benefits of exercise, and an example of a light walking program. Participants also wear a Fitbit throughout the trial and undergo collection of blood samples at baseline and follow up. | שיטה מיטבית Receive usual care איסוף דגימות ביולוגיות Undergo collection of blood samples שימוש והערכה של מכשיר רפואי Wear Fitbit בדיקות ביצועים פיזיים Ancillary studies ניהול שאלון Ancillary studies |
תוצאה ראשית
| מדד תוצאה | תיאור המדידה | טווח זמן |
|---|---|---|
Number of patients recruited to virtually-delivered exercise intervention (feasibility) | To evaluate the feasibility and preliminary efficacy of establishing a multi-component virtually-delivered exercise intervention trial with longitudinal biomarker and microbiome collection in the Ohio State University Lung Cancer Screening Clinic (OSULCSC) | Up to 1 year |
Proportion of patients who achieve study adherence (feasibility) based on attendance to the exercise program sessions and biospecimens submitted. | Study adherence is defined as a) the proportion of patients attending at least 20 out of 24 sessions for the 12-week program and b) the percentage of biospecimen samples collected at the post program period (12 weeks). This study will be considered feasible if the compliance rate for both of these combined is 75% or more. Descriptive statistics will be used to examine the distribution of all patient and treatment characteristics, including compliance. | During 12-week program |
Assess the number of participants with a change in inflammatory biomarkers | Will assess the effect of the intervention on inflammatory markers of C-reactive protein and IL-6 separately using linear mixed models with the biomarker serving as the outcome variable. Will also assess the changes in the biomarkers across time in each intervention group. | Baseline to post-intervention (12 weeks) |
Microbe relative abundances | Will assess the effect of the intervention on the diversity and relative abundances of individual microbes. Will compare everyone's post-intervention time point to baseline in control and the exercise interventions cohorts, applying linear or generalized mixed-effects models for the diversity or individual microbes. | Baseline to post-intervention (12 weeks) |
קריטריוני זכאות
גילאים מוערכים למחקר
מבוגר, מבוגר יותר
גיל מינימלי למחקר
40 Years
מגדרים מוערכים למחקר
הכל
מתנדבים בריאים מתקבלים
כן
- 50-77 years of age
- Current or former smoker with 20-pack year smoking history and within the last 15 years
- Fewer than 150 minutes of participation in moderate intensity physical activity each week
- All participants must be free of severe heart, respiratory (e.g. chronic obstructive pulmonary disease [COPD]), or systemic disease that would make moderate intensity exercise participation unsafe
- Willing to sign an informed consent
- Person undergoing treatment for cancer in any form
- Person plans to enter smoking cessation or change status
אוניברסיטת המדינה של אוהיו455 ניסויים קליניים פעילים לחקורהמשתתף האחראי למחקר
Marisa Bittoni, חוקר ראשי, Principal Investigator, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
איש קשר מרכזי למחקר
צור קשר: The Ohio State Comprehensive Cancer Center, 800-293-5066, [email protected]
1 מיקומי המחקר ב-1 מדינות
Ohio
Ohio State University Comprehensive Cancer Center, Columbus, Ohio, 43210, United States
Marisa Bittoni, PhD, צור קשר, 614-206-3518, [email protected]
Marisa Bittoni, PhD, חוקר ראשי
מגייס