בטא
רדאר קליני AI
הניסוי הקליני NCT07254845 עבור Frozen Sections, Indocyanine Green (ICG), גידול מוחי הוא גיוס בקרוב. לכל הפרטים, עיינו בתצוגת הכרטיסים של רדאר ניסויים קליניים ובכלי הגילוי של AI. אפשר גם לשאול כל דבר כאן.
ניסוי אחד תואם לקריטריוני המסנן
תצוגת כרטיסים
חזרה לחיפוש

A PROSPECTIVE, SINGLE-CENTERED, ASSESSOR-BLINDED STUDY TO EVALUATE THE CLINICAL EFFICACY OF THE PROPOSED CELL/TISSUE HISTOPATHOLOGY PROCESSOR CCELL (CONFOCAL FLUORESCENCE ENDOMICROSCOPY) FOR INTRAOPERATIVE DIAGNOSIS IN BRAIN TUMORS

גיוס בקרוב
פרטי הניסויים הקליניים זמינים בעיקר באנגלית. רדאר קליני AI יכול לעזור! לחץ על 'קבל הסבר' כדי לצפות ולשוחח על מידע מהניסוי בשפה המועדפת עליך.
הניסוי הקליני NCT07254845 מתוכנן לבדוק את אבחנה עבור Frozen Sections, Indocyanine Green (ICG), גידול מוחי. זהו מחקר שלב I מסוג מתערב שנמצא במצב גיוס בקרוב. גיוס המשתתפים צפוי להתחיל ב-1 בדצמבר 2025, במטרה לכלול 30 משתתפים. המחקר ינוהל על ידי VPIX Medical וצפוי להסתיים ב-30 באוגוסט 2026. מידע זה עודכן לאחרונה באתר ClinicalTrials.gov ב-28 בנובמבר 2025.
סיכום קצר
The primary objective of this single-center study is to demonstrate the performance of cCeLL, used in real time, compared to frozen section analysis. The investigational device is intended for use with indocyanine green (ICG) for fluorescence imaging as an aid in the visualization of vessels (micro- and macro-vasculature) blood flow in the cerebrovascular before, during or after cranial diagnostic and therapeutic procedures, such as tumor biopsy and resection, and the images will be immediately transmitted to a single pathologist for real-time evaluation, without influencing the surgical decision-making process. The comparison will be made between the device and the conventional intraoperative histological frozen section analysis of identical brain tissue samples in the same patient. Both methods will be compared in terms of their accuracy using the standard of practice, the final pathological diagnosis.
כותרת רשמית

A PROSPECTIVE, SINGLE-CENTERED, ASSESSOR-BLINDED STUDY TO EVALUATE THE CLINICAL EFFICACY OF THE PROPOSED CELL/TISSUE HISTOPATHOLOGY PROCESSOR CCELL (CONFOCAL FLUORESCENCE ENDOMICROSCOPY) FOR INTRAOPERATIVE DIAGNOSIS IN BRAIN TUMORS

מצבים רפואיים
Frozen SectionsIndocyanine Green (ICG)גידול מוחי
מזהי מחקר נוספים
  • cCeLL_II_2025_Cedars
מספר NCT
NCT07254845
תחילת המחקר (בפועל)
2025-12-01
עדכון אחרון שפורסם
2025-11-28
סיום המחקר (מוערך)
2026-08-30
השתתפות (מוערכת)
30
סוג המחקר
מתערב
שלב
שלב I
סטטוס
גיוס בקרוב
מילות מפתח
diagnostic imaging
intraoperative
confocal laser endomicroscopy
מטרה ראשית
אבחנה
הקצאת טיפול
לא זמין
דגם מתערב
שיוך קבוצתי בודד
עיוורון
אין (תווית פתוחה)
זרועות / התערבויות
קבוצת משתתפים/זרועהתערבות/טיפול
ניסיcCeLL - In vivo Imaging
Participants diagnosed with brain tumors will receive an intravenous injection of Indocyanine Green (ICG) during surgery. The cCeLL - In vivo confocal laser fluorescence microscope will be used to capture real-time images of the tumor margins before tissue collection. Standard frozen section and permanent section analyses will then be performed for diagnostic comparison.
Ccell in Vivo
Dosage Form: Intravenous injection Dosage: 0.1 - 0.5 mg/kg of Indocyanine Green (ICG) Frequency: Single administration during surgery Duration: Real-time imaging performed immediately after ICG injection and used intraoperatively for tumor margin assessment
אינדוציאנין ירוק
fluorescence dye for staining tissue
תוצאה ראשית
מדד תוצאהתיאור המדידהטווח זמן
The diagnostic accuracy of cCeLL imaging, compared with frozen section (FS), using the permanent section (PS) as the reference standard.
cCeLL and FS diagnostic accuracy will be compared to PS, reporting sensitivity, specificity, PPV, NPV, and overall accuracy with 95% CIs. Analyses are descriptive, summarized by dataset, tumor type, and sampling site.
Visit 1 (Surgery Day / Intervention Day) as D-Day
תוצאה משנית
מדד תוצאהתיאור המדידהטווח זמן
Diagnostic Performance of cCeLL vs FS Across Tumor Types and Sampling Sites
Diagnostic indices (sensitivity, specificity, accuracy) will be calculated for each tumor type and sampling site using PS as the reference. cCeLL and FS performance will be compared side by side within subgroups descriptively, without statistical testing due to small sample sizes.
Visit 1 (Surgery Day / Intervention Day) as D-Day
Rate of Non-diagnostic Images with cCeLL
The number of non-diagnostic cCeLL images will be reported, with N\_ND representing non-diagnostic images and N\_Total the total images acquired.
Visit 1 (Surgery Day / Intervention Day) as D-Day
Diagnostic Time Comparison (cCeLL vs FS)
Acquisition and interpretation times for cCeLL and FS will be summarized, with differences described; a positive value indicates time saved using cCeLL.
Visit 1 (Surgery Day / Intervention Day) as D-Day
Time Required for cCeLL Imaging/Interpretation
The average and range of regions imaged per case, along with cCeLL acquisition and interpretation times, will be summarized to assess operational feasibility and real-time workflow integration during neurosurgery.
Visit 1 (Surgery Day / Intervention Day) as D-Day
Detection of Positive Surgical Margins with cCeLL
For post-resection scans, biopsies will be performed only if cCeLL is positive, and the Positive Margin Detection Rate will be used to assess cCeLL's ability to identify residual tumor at surgical margins
Visit 1 (Surgery Day / Intervention Day) as D-Day
קריטריוני זכאות

גילאים מוערכים למחקר
מבוגר, מבוגר יותר
גיל מינימלי למחקר
18 Years
מגדרים מוערכים למחקר
הכל
  1. Male or female patients aged 18 years or older as of the screening date
  2. Patients suspected of having a brain tumor who are scheduled for neurosurgery and are considered candidates for tumor resection
  3. Patients who understand and have signed the informed consent form

  1. Specimens obtained from patients who have agreed to participate in this clinical trial and who meet the inclusion criteria
  2. Normal tissue specimens obtained unavoidably during tumor resection surgery in tumor patients
  3. Tissue samples must be adequate for both FS and PS analysis
  4. Minimum lesion size of 1 cm for reliable cCeLL imaging
VPIX Medical logoVPIX Medical
אין נתוני קשר.