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Adjuvant Study of Pyrotinib in HER-2 Positive Breast Cancer (ATP) चरण III 316 प्लेसबो नहीं प्लेसबो-नियंत्रित ओपन-लेबल

भर्ती जारी
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क्लिनिकल ट्रायल NCT04254263 (ATP) का मुख्य उद्देश्य उपचार का अध्ययन करना है। यह चिकित्सकीय अध्ययन स्थानीय रूप से उन्नत स्तन कैंसर से जुड़ा हुआ है और यह एक चरण III हस्तक्रियात्मक परीक्षण है। परीक्षण वर्तमान में भर्ती जारी चल रहा है। इसकी शुरुआत 16 दिसंबर 2019 को हुई थी, और इसमें कुल 316 प्रतिभागियों के नामांकन की योजना है। RenJi Hospital इस परीक्षण का नेतृत्व कर रहे हैं और इसके 1 अगस्त 2028 तक पूरा होने की उम्मीद है। ClinicalTrials.gov वेबसाइट पर यह जानकारी 11 सितंबर 2025 को अंतिम बार अपडेट की गई थी।
संक्षिप्त सारांश
This is a prospective, randomised, multicenter, no placebo-controlled, open label study for evaluating the efficacy and safety of pyrotinib in women with residual invasive HER2-positive breast cancer after neoadjuvant chemotherapy plus anti-HER2 target therapy. The main purpose is to investigate whether pyrotinib can further reduce the risk of recurrence from previously diagnosed HER-2 positive breast cancer based on...और दिखाएँ
आधिकारिक शीर्षक

Adjuvant Trastuzumab Plus Pyrotinib for Residual Invasive HER2-positive Breast Cancer After Neoadjuvant Chemotherapy Plus Anti-HER2 Target Therapy

स्वास्थ्य स्थितियां
स्थानीय रूप से उन्नत स्तन कैंसर
अन्य अध्ययन आईडी
  • ATP
  • KY2019-070
NCT नंबर
NCT04254263
अध्ययन प्रारंभ तिथि (वास्तविक)
2019-12-16
अंतिम अद्यतन प्रकाशित
2025-09-11
अध्ययन की समाप्ति तिथि (अनुमानित)
2028-08
नामांकन (अनुमानित)
316
अध्ययन प्रकार
हस्तक्रियात्मक
चरण
चरण III
स्थिति
भर्ती जारी
प्राथमिक उद्देश्य
उपचार
डिज़ाइन आवंटन
यादृच्छिक
हस्तक्षेप मॉडल
समानांतर
अंधकरण
कोई नहीं (खुला लेबल)
समूह/हस्तक्षेप
प्रतिभागी समूह/शाखाहस्तक्षेप/उपचार
प्रयोगात्मकPyrotinib
pyrotinib 400 mg, orally once daily for one year
pyrotinib
pyrotinib 400 mg, orally once daily for one year
कोई हस्तक्षेप नहींNo Pyrotinib
Observation follow-up
निर्दिष्ट नहीं
प्राथमिक परिणाम माप
परिणाम मापमाप विवरणसमय सीमा
Invasive Disease-free Survival (iDFS)
Invasive disease-free survival time is defined as the time from date of randomization until the first invasive disease recurrence of the following events: invasive ipsilateral breast tumor recurrence, invasive contralateral breast cancer, local/regional invasive recurrence, distant recurrence and death from any cause.
From randomization until time of event up to 2 years.
द्वितीयक परिणाम माप
परिणाम मापमाप विवरणसमय सीमा
Disease-free Survival (DFS)
Disease-free survival time is defined as the time from date of randomization until the first disease recurrence of the following events: invasive ipsilateral breast tumor recurrence, invasive contralateral breast cancer, local/regional invasive recurrence, non-breast primary invasive cancer, ductal carcinoma in situ(DCIS),or distant recurrence and death from any cause
From randomization until time of event up to 2 years
Overall Survival (OS)
Overall survival is defined as the time from randomization to death from any cause.
From randomization until time of event up to 2 years
भागीदारी सहायक
पात्रता मानदंड

अध्ययन के लिए पात्र आयु
वयस्क, वृद्ध वयस्क
अध्ययन के लिए न्यूनतम आयु
18 Years
अध्ययन के लिए पात्र लिंग
महिला
  • Female, Aged ≥18 and ≤70 years;
  • Histologically confirmed invasive HER2 positive breast cancer, early disease(Stage ⅡA-Ⅲ) ;
  • Completed neoadjuvant therapy, including chemotherapy and trastuzumab;
  • Residual invasive disease was detected pathologically in the surgical specimen of the breast or axillary lymph nodes after completion of neoadjuvant chemotherapy;
  • Been or being treated for early breast cancer with standard of care duration of trastuzumab;
  • Adjuvant treatment regimen needs to be determined before randomization;
  • Duration from Random time to the last use of trastuzumab≤1 year.
  • Performance Status- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Required laboratory values including following parameters:ANC: ≥ 1.5 x 109/L; Platelet count: ≥ 100 x 109/L; Hemoglobin: ≥ 9.0 g/dL; Total bilirubin: ≤ 1.5 x upper limit of normal, ULN; ALT and AST: ≤ 1.5 x ULN; BUN and creatine clearance rate: ≥ 50 mL/min; LVEF: ≥ 50%; QTcF: < 470 ms
  • Signed informed consent form (ICF) .

  • Metastatic disease (Stage IV) ;
  • Gross residual disease remaining after mastectomy or positive margins after breast-conserving surgery;
  • Progressive disease during neoadjuvant therapy;
  • Subjects that are unable to swallow tablets, or dysfunction of gastrointestinal absorption;
  • Treated or treating with anti-HER2 TKI, including but not limited to pyrotinib, lapatinib and neratinib.
  • Less than 4 weeks from the last clinical trial;
  • History of immunodeficiency, including HIV-positive, suffering from other acquired, congenital immunodeficiency disease, or history of organ transplantation;
  • Subjects had any heart disease, including: (1) angina; (2) requiring medication or clinically significant arrhythmia; (3) myocardial infarction; (4) heart failure; (5) Any heart diseases judged by investigator as unsuitable to participate in the trial;
  • Female patients who are pregnancy, lactation or women who are of childbearing potential tested positive in baseline pregnancy test;Female patients of childbearing age that are reluctant to take effective contraceptive measures throughout the trial period;
  • Evidence of significant medical illness that in the investigator's judgment will substantially increase the risk associated with the subject's participation in and completion of the study.
RenJi Hospital logoRenJi Hospital
अध्ययन उत्तरदायी पक्ष
Wenjin Yin, मुख्य अन्वेषक, Deputy Chief of Breast Surgery Department, RenJi Hospital
अध्ययन केंद्रीय संपर्क
संपर्क: Wenjin Yin, 86(21)68385569, [email protected]
संपर्क: Qi Lu, 86(21)68383364, [email protected]
1 1 देशों में अध्ययन स्थान

Shanghai Municipality

Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University, Shanghai, Shanghai Municipality, 200127, China
Jinsong Lu, MD, संपर्क, [email protected]
भर्ती जारी