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क्लिनिकल ट्रायल NCT05378919 (RECTUM2015) के लिए Neoadjuvant Therapy in Rectal Cancer, Radiotherapy, FOLFOX वर्तमान में भर्ती जारी है। सभी विवरणों के लिए क्लिनिकल ट्रायल रडार कार्ड दृश्य और AI खोज उपकरण देखें, या यहाँ कुछ भी पूछें। | ||
एक परीक्षण फ़िल्टर मानदंडों से मेल खाता है
कार्ड दृश्य
Neoadjuvant Therapy vs Standard Therapy in Locally Advanced Rectal Cancer (RECTUM2015) चरण II 250 रैंडमाइज़्ड ओपन-लेबल
चिकित्सा परीक्षण का विवरण मुख्य रूप से अंग्रेजी में उपलब्ध है। हालाँकि, ट्रायल रडार AI मदद कर सकता है! बस 'अध्ययन समझाएं' पर क्लिक करें और अपनी चुनी हुई भाषा में परीक्षण की जानकारी देखें और चर्चा करें।
क्लिनिकल ट्रायल NCT05378919 (RECTUM2015) का मुख्य उद्देश्य उपचार का अध्ययन करना है। यह चिकित्सकीय अध्ययन Neoadjuvant Therapy in Rectal Cancer, Radiotherapy, FOLFOX से जुड़ा हुआ है और यह एक चरण II हस्तक्रियात्मक परीक्षण है। परीक्षण वर्तमान में भर्ती जारी चल रहा है। इसकी शुरुआत 1 जून 2015 को हुई थी, और इसमें कुल 250 प्रतिभागियों के नामांकन की योजना है। Lithuanian University of Health Sciences इस परीक्षण का नेतृत्व कर रहे हैं और इसके 1 जून 2027 तक पूरा होने की उम्मीद है। ClinicalTrials.gov वेबसाइट पर यह जानकारी 18 मई 2022 को अंतिम बार अपडेट की गई थी।
संक्षिप्त सारांश
Phase II, Multicenter, Open-label, Randomized Study evaluating neoadjuvant chemotherapy (FOLFOX4) in patients with stage II and III colorectal cancer with standard chemoradiation Defined by Magnetic Resonance Imaging
विस्तृत विवरण
This is a biomedical research, phase II, multicenter, open-label, randomized study, comparing neoadjuvant CT with FOLFOX4, versus immediate preoperative chemoradiotherapy (CRT), in patients with locally advanced rectal cancer. Randomization in a 1: 1 ratio, neoadjuvant chemotherapy or chemoradiation. The purpose of the study is to evaluate the efficacy, tolerability, and comparability of new standard preoperative che...और दिखाएँ
आधिकारिक शीर्षक
Evaluation and Comparison of the Efficacy of a New Standard Pre-operative Chemotherapy for Stage II and III Colorectal Cancer According to the FOLFOX4 Regimen With Routine Chemoradiation Therapy
स्वास्थ्य स्थितियां
Neoadjuvant Therapy in Rectal Cancer, Radiotherapy, FOLFOXअन्य अध्ययन आईडी
- RECTUM2015
NCT नंबर
अध्ययन प्रारंभ तिथि (वास्तविक)
2015-06-01
अंतिम अद्यतन प्रकाशित
2022-05-18
अध्ययन की समाप्ति तिथि (अनुमानित)
2027-06-01
नामांकन (अनुमानित)
250
अध्ययन प्रकार
हस्तक्रियात्मक
चरण
चरण II
स्थिति
भर्ती जारी
प्राथमिक उद्देश्य
उपचार
डिज़ाइन आवंटन
यादृच्छिक
हस्तक्षेप मॉडल
समानांतर
अंधकरण
कोई नहीं (खुला लेबल)
समूह/हस्तक्षेप
| प्रतिभागी समूह/शाखा | हस्तक्षेप/उपचार |
|---|---|
सक्रिय तुलना समूहArm A (Control): Radiotherapy + fluorouracil Chemoradiotherapy 5 weeks (50 Grays (Gy), 2 Gy/session; 25 fractions) + fluorouracil/leucovorin 400 mg/m² 1-4 day the first and fifth weeks of radiotherapy) , then 6-8 weeks after chemoradiation, surgery, followed by adjuvant chemotherapy for 4-6 months, either Folfox4 or fluorouracil, depending on the center's choice. | रेडियोथेरेपी 50 Gy Radiotherapy 50 Gy 5 radiations per week of 2 Gy for 5 weeks Fluorouracil/folic acid Fluorouracil 400 mg/m² D1-4 and folic acid 20mg/m2 D1-4 the first and fifth weeks of radiotherapy |
प्रयोगात्मकArm B (Experimental): Chemotherapy with Oxaliplatin, fluorouracil, folinic acid (FOLFOX4) regimen Neoadjuvant CT FOLFOX4, 8 cycles (ca. 4 months; each cycle = 2 weeks):
oxaliplatin: 85 mg/m² in 2 hours at D1; folinic acid: 100 mg/m² simultaneously in 2 hours at D1 and D2 during the Oxaliplatin; bolus 5-fluorouracil (5-FU) 400mg/m² D1+D2; infusion 5-fluorouracil (5-FU): 600 mg/m² continuous infusion during 22hours at D1 and D2, every 14 days during 42 months (8 cycles). | Chemotherapy in regimen with Oxaliplatin, fluorouracil, folinic acid (FOLFOX4) oxaliplatin: 85 mg/m² in 2 hours at D1; folinic acid: 100 mg/m² simultaneously in 2 hours at D1 and D2 during the Oxaliplatin; bolus 5-fluorouracil (5-FU) 400mg/m² D1+D2; infusion 5-fluorouracil (5-FU): 600 mg/m² continuous infusion during 22hours at D1 and D2, every 14 days during 42 months (8 cycles). रेडियोथेरेपी 50 Gy Chemoradiotherapy 5 weeks (50 Grays (Gy), 2 Gy/session; 25 fractions) + fluorouracil/leucovorin 400 mg/m² 1-4 day the first and fifth weeks of radiotherapy.
FOLOFX4 will be administrated for 8 cycles over a 16 week period. Patients will undergo re-staging within 6 weeks of their 8th cycle of FOLFOX. This will include MRI of the pelvis. If the reassessment reveals that there has been no disease progression compared t...और दिखाएँ |
प्राथमिक परिणाम माप
द्वितीयक परिणाम माप
| परिणाम माप | माप विवरण | समय सीमा |
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disease-free survival | To compare the 3-year disease-free survival between the investigational arm and the control arm. | 3 year |
| परिणाम माप | माप विवरण | समय सीमा |
|---|---|---|
Overall survival | Overall survival will be defined as the time from randomisation to the time of occurrence of the first death regardless to its cause. Patients alive at the time of analysis will be censored at the date of the last follow up. | 7 year |
भागीदारी सहायक
पात्रता मानदंड
अध्ययन के लिए पात्र आयु
वयस्क, वृद्ध वयस्क
अध्ययन के लिए न्यूनतम आयु
18 Years
अध्ययन के लिए पात्र लिंग
सभी
- diagnosed with rectal adenocarcinoma;
- radiologically measurable tumor size;
- general condition (ECOG 0-2 points);
- stage II or III rectal tumor clinically (pelvic MRI and endorectal ultrasound),
- in the absence of long-term spread of the disease (confirmed by radiological examinations (computed tomography of the thorax and abdomen));
- during preoperative proctoscopy, the tumor is detected 0 -15 cm from the anus;
- Blood tests 28 days before the start of treatment:
and general blood count: neutrophils greater than 1.5x10 9 / l, platelets greater than 100 x 10 9 / l, Hemoglobin greater than 80 g / l, liver enzymes (Aspartate aminotransferase (AST/GOT), alanine aminotransferase (ALT/GPT) not more than 3 times upper limit), and renal function (creatinine up to 1.5 times the upper limit of normal) is normal; women of childbearing potential - negative pregnancy test;
• A signed informed consent form.
- patients with signs of intestinal obstruction at the start of treatment;
- previous lower abdominal radiation therapy;
- other tumors over a five-year period;
- pregnant or breastfeeding women;
- men and women of childbearing potential who do not agree to use adequate contraception;
- Patient co-morbidities that would make the patient unsuitable for this study or significantly interfere with the assessment of safety and toxicity.
Lithuanian University of Health Sciencesअध्ययन उत्तरदायी पक्ष
Rita Ambraziene, मुख्य अन्वेषक, Sub-Investigator, Lithuanian University of Health Sciences
अध्ययन केंद्रीय संपर्क
संपर्क: Rita Ambraziene, +37037326196, [email protected]
1 1 देशों में अध्ययन स्थान
Rita Ambraziene, Kaunas, 45304, Lithuania
Rita Ambraziene, संपर्क, 837326196, [email protected]
संपर्क, [email protected]
Rita Ambraziene, MD, मुख्य अन्वेषक
Rasa Jančiauskienė, prof, मुख्य अन्वेषक
Tadas Latkauskas, prof, उप-अन्वेषक
Laimonas Jaruševičius, assoc.prof, उप-अन्वेषक
Algimantas Tamelis, prof, उप-अन्वेषक
Žilvinas Saladžinskas, prof, उप-अन्वेषक
Irina Gineikienė, phd, उप-अन्वेषक
Ingrida Pikūnienė, MD, उप-अन्वेषक
भर्ती जारी