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क्लिनिकल ट्रायल NCT05644171 (RS-01) के लिए पुरानी रीढ़ की हड्डी की चोट वर्तमान में भर्ती जारी है। सभी विवरणों के लिए क्लिनिकल ट्रायल रडार कार्ड दृश्य और AI खोज उपकरण देखें, या यहाँ कुछ भी पूछें।
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RESTORES Trial: RESToration Of Rehabilitative Function With Epidural Spinal Stimulation (RS-01) 18

भर्ती जारी
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क्लिनिकल ट्रायल NCT05644171 (RS-01) एक हस्तक्रियात्मक चिकित्सकीय अध्ययन है जो पुरानी रीढ़ की हड्डी की चोट से जुड़ा हुआ है। परीक्षण वर्तमान में भर्ती जारी चल रहा है। इसकी शुरुआत 19 दिसंबर 2022 को हुई थी, और इसमें कुल 18 प्रतिभागियों के नामांकन की योजना है। National Neuroscience Institute इस परीक्षण का नेतृत्व कर रहे हैं और इसके 30 दिसंबर 2031 तक पूरा होने की उम्मीद है। ClinicalTrials.gov वेबसाइट पर यह जानकारी 26 जनवरी 2026 को अंतिम बार अपडेट की गई थी।
संक्षिप्त सारांश
Spinal Cord Injury (SCI), being a devastating diagnosis, has little to no recovery which leads to a long-standing of debilitating impairment for affected patients. The NNI Neurosurgery team, together with our collaborators, are expanding our recruitment from our pilot trial named RESTORES: RESToration of Rehabilitative function with Epidural Spinal Stimulation. This study aims to investigate the feasibility of electr...और दिखाएँ
विस्तृत विवरण
Motor complete SCI is defined as American Spinal Injury Association (ASIA) impairment Grade A or B, with no motor function preserved below the level of injury. This in-turn results in significant catastrophic dysfunction and disability to the individual's physical and mental health, reducing quality of life and increasing caregiver burden which translates to high socioeconomic costs. The current treatments for chroni...और दिखाएँ
आधिकारिक शीर्षक

RESTORES Trial: RESToration Of Rehabilitative Function With Epidural Spinal Stimulation

स्वास्थ्य स्थितियां
पुरानी रीढ़ की हड्डी की चोट
प्रकाशन
इस नैदानिक परीक्षण के बारे में प्रकाशित वैज्ञानिक लेख और शोध पत्र:
अन्य अध्ययन आईडी
  • RS-01
NCT नंबर
NCT05644171
अध्ययन प्रारंभ तिथि (वास्तविक)
2022-12-19
अंतिम अद्यतन प्रकाशित
2026-01-26
अध्ययन की समाप्ति तिथि (अनुमानित)
2031-12-30
नामांकन (अनुमानित)
18
अध्ययन प्रकार
हस्तक्रियात्मक
चरण
निर्दिष्ट नहीं
स्थिति
भर्ती जारी
प्रमुख शब्द
Spinal cord injury
Epidural spinal stimulation
Implantation
प्राथमिक उद्देश्य
उपचार
डिज़ाइन आवंटन
निर्दिष्ट नहीं
हस्तक्षेप मॉडल
एकल समूह
अंधकरण
कोई नहीं (खुला लेबल)
समूह/हस्तक्षेप
प्रतिभागी समूह/शाखाहस्तक्षेप/उपचार
अन्यPatients with motor complete chronic spinal cord injury
RESToration Of Rehabilitative function with Epidural spinal Stimulation
15 patients with chronic motor SCI will be recruited in total for this study. The recruited patients will not be randomized nor blinded due to the nature of this study. Pre-op rehabilitation session will take place over 4 weeks. 1 month post-surgical implants, patients will undergo 24 weeks of rehabilitation. The training sessions may continue to take place after the stipulated 24 weeks as long the electrode remains ...और दिखाएँ
प्राथमिक परिणाम माप
परिणाम मापमाप विवरणसमय सीमा
Number of participants with treatment-related adverse events assessed by CTCAE v5.0
The adverse events in patient's with proposed surgical implantation and robotic neuro-rehabilitation during the course of study will be assessed. Particularly, during the first 6 months of the study and post implantation.
6 months
द्वितीयक परिणाम माप
परिणाम मापमाप विवरणसमय सीमा
Assessing the improvement in motor outcomes post surgical implantation
Volitional control including independent locomotion with epidural spinal stimulation and robotic neuro-rehabilitation will be assessed to check for improvement in motor functions. This assessment will be done during rehabilitation session where the post-surgical movement results will be compared against the pre-surgical results for better understanding and study.
2 years
Assessing autonomic function post surgical implantation
The improvement in hemodynamic, bowel and bladder control with epidural spinal stimulation and robotic neuro-rehabilitation will be assessed continuously post surgical implantation
2 years
भागीदारी सहायक
पात्रता मानदंड

अध्ययन के लिए पात्र आयु
वयस्क, वृद्ध वयस्क
अध्ययन के लिए न्यूनतम आयु
21 Years
अध्ययन के लिए पात्र लिंग
सभी

For inclusion in the study, the potential patient has to fulfil all of the following criteria:

  1. 21 years old and older
  2. Chronic (greater than one year) motor complete (AIS classification A or B) SCI
  3. Spinal injury between the levels of Cervical 2 (C2) to Thoracic 12 (T12)
  4. Segmental reflexes that remain functional below the level of lesion
  5. Able to perform the perioperative rehabilitation program as judged by the research team

Potential patients will be excluded from the trial if they fulfil any of the following criteria:

  1. Significant medical co-morbidities that would significantly increase the risk of the operation
  2. Severe dysautonomia with systolic blood pressure fluctuation less than 50 or more than 200mmHg on tilt table testing
  3. Painful musculoskeletal dysfunction, contractures, unhealed fractures, pressure sores, severe spasticity, and osteoporosis
  4. Significant psychological issues or ongoing drug abuse
  5. Pregnancy and lactating patients
  6. Progressive spinal cord disease
National Neuroscience Institute logoNational Neuroscience Institute
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  • Tan Tock Seng Hospital logoTan Tock Seng Hospital
अध्ययन केंद्रीय संपर्क
संपर्क: Kai Rui Wan, MBBS, 63577538, [email protected]
1 1 देशों में अध्ययन स्थान
National Neuroscience Institute, Singapore, Singapore
Kai Rui Wan, MBBS, संपर्क, 63577538, [email protected]
भर्ती जारी