ट्रायल रडार AI | ||
|---|---|---|
क्लिनिकल ट्रायल NCT05925452 के लिए Active Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis वर्तमान में भर्ती जारी है। सभी विवरणों के लिए क्लिनिकल ट्रायल रडार कार्ड दृश्य और AI खोज उपकरण देखें, या यहाँ कुछ भी पूछें। | ||
एक परीक्षण फ़िल्टर मानदंडों से मेल खाता है
कार्ड दृश्य
To Evaluate the Efficacy and Safety of Genalumab for Injection in the Treatment of Active Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis. 221 रैंडमाइज़्ड
चिकित्सा परीक्षण का विवरण मुख्य रूप से अंग्रेजी में उपलब्ध है। हालाँकि, ट्रायल रडार AI मदद कर सकता है! बस 'अध्ययन समझाएं' पर क्लिक करें और अपनी चुनी हुई भाषा में परीक्षण की जानकारी देखें और चर्चा करें।
क्लिनिकल ट्रायल NCT05925452 एक हस्तक्रियात्मक चिकित्सकीय अध्ययन है जो Active Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis से जुड़ा हुआ है। परीक्षण वर्तमान में भर्ती जारी चल रहा है। इसकी शुरुआत 1 दिसंबर 2023 को हुई थी, और इसमें कुल 221 प्रतिभागियों के नामांकन की योजना है। Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd. इस परीक्षण का नेतृत्व कर रहे हैं और इसके 29 जून 2028 तक पूरा होने की उम्मीद है। ClinicalTrials.gov वेबसाइट पर यह जानकारी 23 सितंबर 2024 को अंतिम बार अपडेट की गई थी।
संक्षिप्त सारांश
A multicenter, randomized Phase II/III clinical study to evaluate the efficacy and safety of GenaKumab in the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis.
आधिकारिक शीर्षक
A Multicenter, Randomized Phase II/III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GenaKumab in the Treatment of Active Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis.
स्वास्थ्य स्थितियां
Active Systemic Juvenile Idiopathic Arthritisप्रकाशन
इस नैदानिक परीक्षण के बारे में प्रकाशित वैज्ञानिक लेख और शोध पत्र:अन्य अध्ययन आईडी
- GenSci048-201
NCT नंबर
अध्ययन प्रारंभ तिथि (वास्तविक)
2023-12-01
अंतिम अद्यतन प्रकाशित
2024-09-23
अध्ययन की समाप्ति तिथि (अनुमानित)
2028-06-29
नामांकन (अनुमानित)
221
अध्ययन प्रकार
हस्तक्रियात्मक
चरण
निर्दिष्ट नहीं
स्थिति
भर्ती जारी
प्राथमिक उद्देश्य
उपचार
डिज़ाइन आवंटन
निर्दिष्ट नहीं
हस्तक्षेप मॉडल
एकल समूह
अंधकरण
कोई नहीं (खुला लेबल)
समूह/हस्तक्षेप
| प्रतिभागी समूह/शाखा | हस्तक्षेप/उपचार |
|---|---|
प्रयोगात्मकGenaKumab 15 subjects: GenaKumab 3.0mg/kg dose group and 4.0 mg/kg dose group, Subcutaneous injection, Q4w | GenaKumab GenaKumab 3.0mg/kg dose group : GenaKumab 3.0 mg/kg, Subcutaneous injection, Q4w； GenaKumab 4.0 mg/kg dose group : GenaKumab 4.0 mg/kg, Subcutaneous injection, Q4w |
प्राथमिक परिणाम माप
| परिणाम माप | माप विवरण | समय सीमा |
|---|---|---|
Proportion of subjects with successful glucocorticoid reduction by the end of the treatment period | 24 Week |
भागीदारी सहायक
पात्रता मानदंड
अध्ययन के लिए पात्र आयु
बच्चा
अध्ययन के लिए न्यूनतम आयु
2 Years
अध्ययन के लिए पात्र लिंग
सभी
- Male and female patients, with the remaining before age 2 years old or more and & lt; 18 years old;
- 2001 ILAR classification criteria for the diagnosis of confirmed sJIA 2 or more months: onset age must & lt; At 16 years of age, symptoms included: ≥1 case of arthritis, accompanied by or prior to ≥2 weeks of recurrent fever, including remittenor fever for ≥3 consecutive days (maximum daily body temperature ≥39 ° C, body temperature falling below 37 ° C between 2 heat peaks), accompanied by at least one of the following symptoms: ① a transient, non-fixed erythematous rash; ② systemic lymph node enlargement; Swelling of the liver and/or spleen; ④ Serositis.
- Agree to use effective means of contraception throughout the study period and for 6 months after the end of treatment.
- Pregnant or lactating female subjects
- A history of allergic reactions to investigational drugs or to molecules with similar structures; Those who cannot be given intramuscular injections；
- History of pericarditis, myocarditis, serositis, bacterial heart valve or endocarditis within 6 months before screening; Patients who had been diagnosed with MAS within 6 months prior to screening, or had relevant symptoms and signs at screening, and were suspected of having MAS as assessed by the investigators；
- There are other rheumatic diseases such as Kawasaki disease, polyarteritis nodosa and so on. History of autoinflammatory diseases such as familial Mediterranean fever, high IgD syndrome, NLRP3-related autoinflammatory diseases；
- Patients with a history of interstitial lung disease, pulmonary fibrosis, alveolar proteinosis, or pulmonary hypertension; Patients with a history of repeated invasive fungal infection; In the 7 days prior to randomization, there were infections that required control with systemic antigenic microbiotics (including antibacterial, antiviral, antifungal, etc.)；
- Subjects with a history of TB exposure or suspected TB symptoms.
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.अध्ययन केंद्रीय संपर्क
संपर्क: Lijun Tang, +86 18570616501, [email protected]
10 1 देशों में अध्ययन स्थान
Benjing
Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University, Beijing, Benjing, 100045, China
Caifeng Li, Doctor, संपर्क, +86-10-59616316, [email protected]
भर्ती जारी
Chongqing Municipality
Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University, Chongqing, Chongqing Municipality, 400015, China
Xuemei Tang, Doctor, संपर्क, +86-0731-85356314, [email protected]
अभी भर्ती शुरू नहीं
Hunan
Hunan Children's Hospital, Changsha, Hunan, 410323, China
Zhihui Li, Doctor, संपर्क, +86-023-68370205, [email protected]
अभी भर्ती शुरू नहीं
Jiangsu
Children's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu, 210008, China
Qihua Feng, Doctor, संपर्क, +86-0521-80698511, [email protected]
अभी भर्ती शुरू नहीं
Children's Hospital of Soochow University, Suzhou, Jiangsu, 215002, China
Cuihua Liu, Doctor, संपर्क, +86- 0371-85515853, [email protected]
अभी भर्ती शुरू नहीं
Shanghai Municipality
Affiliated Pediatric Hospital of Fudan University, Shanghai, Shanghai Municipality, 201102, China
Li Sun, Doctor, संपर्क, +86-021-64931990, [email protected]
अभी भर्ती शुरू नहीं
Shanxi
Xi'an Children's Hospital, Xi’an, Shanxi, 710002, China
Xiaoqing Zuo, Doctor, संपर्क, +86-029- 87692043, [email protected]
अभी भर्ती शुरू नहीं
Sichuan
Chengdu Women and Children's Central Hospital, Chengdu, Sichuan, 610073, China
Wenjie Zheng, Doctor, संपर्क, +86-0557-81732562, [email protected]
अभी भर्ती शुरू नहीं
Zhejiang
Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang, 310016, China
Meiping Lu, Doctor, संपर्क, +86-0571- 81732562, [email protected]
अभी भर्ती शुरू नहीं
The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, Zhejiang, 325099, China
Haiguo Yu, Doctor, संपर्क, +86-025-8311750, [email protected]
अभी भर्ती शुरू नहीं