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क्लिनिकल ट्रायल NCT05988645 के लिए कोलो-रेक्टल कैंसर, कोलोरेक्टल पॉलीप, कोलोरेक्टल एडेनोमा, कोलोरेक्टल एडेनोमेटस पॉलिप, कोलोरेक्टल एडेनोकार्सिनोमा, कोलोरेक्टल नियोप्लास्म वर्तमान में भर्ती जारी है। सभी विवरणों के लिए क्लिनिकल ट्रायल रडार कार्ड दृश्य और AI खोज उपकरण देखें, या यहाँ कुछ भी पूछें। | ||
एक परीक्षण फ़िल्टर मानदंडों से मेल खाता है
कार्ड दृश्य
Performance and Safety of MiWEndo-assisted Colonoscopy (MiWEndo II) 50
चिकित्सा परीक्षण का विवरण मुख्य रूप से अंग्रेजी में उपलब्ध है। हालाँकि, ट्रायल रडार AI मदद कर सकता है! बस 'अध्ययन समझाएं' पर क्लिक करें और अपनी चुनी हुई भाषा में परीक्षण की जानकारी देखें और चर्चा करें।
क्लिनिकल ट्रायल NCT05988645 एक हस्तक्रियात्मक चिकित्सकीय अध्ययन है जो कोलो-रेक्टल कैंसर, कोलोरेक्टल पॉलीप, कोलोरेक्टल एडेनोमा, कोलोरेक्टल एडेनोमेटस पॉलिप, कोलोरेक्टल एडेनोकार्सिनोमा, कोलोरेक्टल नियोप्लास्म से जुड़ा हुआ है। परीक्षण वर्तमान में भर्ती जारी चल रहा है। इसकी शुरुआत 1 अगस्त 2023 को हुई थी, और इसमें कुल 50 प्रतिभागियों के नामांकन की योजना है। MiWEndo Solutions S.L. इस परीक्षण का नेतृत्व कर रहे हैं और इसके 29 दिसंबर 2025 तक पूरा होने की उम्मीद है। ClinicalTrials.gov वेबसाइट पर यह जानकारी 29 सितंबर 2025 को अंतिम बार अपडेट की गई थी।
संक्षिप्त सारांश
The study involves the planned use of a new microwave-based device during colonoscopy procedures in 50 patients to assess the performance and safety of its use for detection of colorectal polyps and lack of normal clinical practice modification. The device is a final design version, which has been previously tested in several preclinical studies (including phantom studies, an ex vivo study with human tissues, and an ...और दिखाएँ
विस्तृत विवरण
This study is designed as a single-center prospective, non-comparative study in 50 patients, whereby data will be subject to an analytical description, rather than to a statistical treatment (refer to Statistical design and analysis).
In this study the principal aims are to assess the performance and safety of the device for the detection of colorectal polyps when used as an accessory to colonoscopy. Relevant claims...
और दिखाएँआधिकारिक शीर्षक
Performance and Safety of MiWEndo-assisted Colonoscopy: MiWEndo II (Pivotal Study)
स्वास्थ्य स्थितियां
कोलो-रेक्टल कैंसरकोलोरेक्टल पॉलीपकोलोरेक्टल एडेनोमाकोलोरेक्टल एडेनोमेटस पॉलिपकोलोरेक्टल एडेनोकार्सिनोमाकोलोरेक्टल नियोप्लास्मअन्य अध्ययन आईडी
- MW II-CIP
NCT नंबर
अध्ययन प्रारंभ तिथि (वास्तविक)
2023-08-01
अंतिम अद्यतन प्रकाशित
2025-09-29
अध्ययन की समाप्ति तिथि (अनुमानित)
2025-12-29
नामांकन (अनुमानित)
50
अध्ययन प्रकार
हस्तक्रियात्मक
चरण
निर्दिष्ट नहीं
स्थिति
भर्ती जारी
प्रमुख शब्द
microwave imaging
colonoscopy
early diagnosis
colorectal cancer screening
colonoscopy
early diagnosis
colorectal cancer screening
प्राथमिक उद्देश्य
निदानात्मक
डिज़ाइन आवंटन
निर्दिष्ट नहीं
हस्तक्षेप मॉडल
एकल समूह
अंधकरण
कोई नहीं (खुला लेबल)
समूह/हस्तक्षेप
| प्रतिभागी समूह/शाखा | हस्तक्षेप/उपचार |
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प्रयोगात्मकMiWEndo + colonoscope All patients will be explored with MiWEndo as an accessory to colonoscopy | MiWEndo System All colonoscopies will be performed with high-definition technology. The MiWEndo System will be fitted to the tip of the endoscope before colonoscopy is started and connected to the microwave processor unit. Endoscopies will be performed by experienced endoscopists who will be previously trained on the use of the MiWEndo System. The MiWEndo Analyzer will be managed by the assistant.
At the beginning of the extubatio...और दिखाएँ |
प्राथमिक परिणाम माप
द्वितीयक परिणाम माप
| परिणाम माप | माप विवरण | समय सीमा |
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Number of polyps | With MiWEndo assisted colonoscopy, detect at least one polyp before colonoscopy in 10% of patients. | During the procedure. |
Number of adverse events. | Number of adverse events related with the use of the MiWEndo using the lexicon proposed by the American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) (Cotton PB et al. GIE 2010;71:446-54). | During the procedure and up to 2 weeks after. |
Number of mural injuries. | Mural injuries related with the use of the MiWEndo. | During the procedure and up to 2 weeks after. |
| परिणाम माप | माप विवरण | समय सीमा |
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Number and size (adenomas and polyps). | The number and size of all lesions (adenomas and all polyps) detected with MiWEndo-assisted colonoscopy. | During procedure. |
True positives (TP), False positives (FP), False negatives (FN). | The concordance with the lesions detected by the standard colonoscopy (TP, FP, FN). | During procedure. |
Patients' comfort. | Patients' feedback related to colonoscopy using the Gloucester comfort score that ranges from 1 (no discomfort) to 5 (severe discomfort). | Immediately after the procedure and 2 weeks after. |
Perception of difficulty. | Perception of difficulty by the endoscopist based on a 5-points Likert scale (very easy to very difficult or very much to very little). | Immediately after the procedure. |
भागीदारी सहायक
पात्रता मानदंड
अध्ययन के लिए पात्र आयु
वयस्क, वृद्ध वयस्क
अध्ययन के लिए न्यूनतम आयु
18 Years
अध्ययन के लिए पात्र लिंग
सभी
- Patients with a previously detected polyp in the rectum referred for resection.
These criteria will ensure the probability of finding polyps during the explorations.
All the patients will give written informed consent.
- Patients at a high risk of having major complications as perforation or hemorrhage, suspected or proven lower gastrointestinal bleeding, non-correctable coagulopathy or anticoagulant/clopidogrel therapy during procedure, inadequate bowel cleansing.
- ASA-IV patients.
- Urgent colonoscopy.
MiWEndo Solutions S.L.कोई संपर्क डेटा नहीं।
1 1 देशों में अध्ययन स्थान
Hospital Clinic, Barcelona, Spain
Glòria Fernández, संपर्क, 0034626710677, [email protected]
भर्ती जारी