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Comparing the Efficacy of VHAG and Traditional Chemotherapy Regimens in Newly Diagnosed ETP-ALL चरण III 81

भर्ती जारी
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क्लिनिकल ट्रायल NCT06361329 का मुख्य उद्देश्य उपचार का अध्ययन करना है। यह चिकित्सकीय अध्ययन ETP-ALL से जुड़ा हुआ है और यह एक चरण III हस्तक्रियात्मक परीक्षण है। परीक्षण वर्तमान में भर्ती जारी चल रहा है। इसकी शुरुआत 3 अप्रैल 2024 को हुई थी, और इसमें कुल 81 प्रतिभागियों के नामांकन की योजना है। First Affiliated Hospital of Zhejiang University इस परीक्षण का नेतृत्व कर रहे हैं और इसके 31 मार्च 2027 तक पूरा होने की उम्मीद है। ClinicalTrials.gov वेबसाइट पर यह जानकारी 17 फ़रवरी 2025 को अंतिम बार अपडेट की गई थी।
संक्षिप्त सारांश
ETP-ALL is a subtype of T-cell acute lymphoblastic leukemia (T-ALL) with poor outcomes and prognosis. Effective induction therapy is crucial in improving the treatment effect. Based on our laboratory research and clinical practice, the venetoclax plus HAG regimen shows promising efficacy in treating ETP-ALL. Therefore, we plan to conduct a prospective, multicenter Phase III clinical study to evaluate the efficacy of ...और दिखाएँ
आधिकारिक शीर्षक

A Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Clinical Study Comparing the Efficacy of VHAG and Traditional Chemotherapy Regimens in the Treatment of Adult Newly Diagnosed Early Precursor T-cell Acute Lymphoblastic Leukemia (ETP-ALL)

स्वास्थ्य स्थितियां
ETP-ALL
अन्य अध्ययन आईडी
  • 20240030C
NCT नंबर
NCT06361329
अध्ययन प्रारंभ तिथि (वास्तविक)
2024-04-03
अंतिम अद्यतन प्रकाशित
2025-02-17
अध्ययन की समाप्ति तिथि (अनुमानित)
2027-03-31
नामांकन (अनुमानित)
81
अध्ययन प्रकार
हस्तक्रियात्मक
चरण
चरण III
स्थिति
भर्ती जारी
प्राथमिक उद्देश्य
उपचार
डिज़ाइन आवंटन
यादृच्छिक
हस्तक्षेप मॉडल
समानांतर
अंधकरण
कोई नहीं (खुला लेबल)
समूह/हस्तक्षेप
प्रतिभागी समूह/शाखाहस्तक्षेप/उपचार
प्रयोगात्मकVHAG group
Venetoclax: 100mg on day 1, 200mg on day 2, and 400mg on days 3-14, if the blast cells in bone marrow were more than 5% on day 14, the patient continued to receive venetoclax 400mg until day 28. HHT:1.4 mg/m2,2mg maximum daily, intravenously daily from on d1-7 Cytarabine :10 mg/m2 subcutaneously every 12h on d1-14（d10-d14） G-CSF: 100ug/m2 daily on d1-14 if WBC count \<10\*10E9/L
Homoharringtonine
Intravenous infusion
venetoclax
Orally by mouth
Cytarabine
subcutaneous injection or Intravenous infusion
G-CSF
subcutaneous injection
सक्रिय तुलना समूहTraditional Chemotherapy Regimen group
* VDCLP regimen * VD(/I) CP regimen * Hyper CVAD-A regimen * VDLP regimen
Cytarabine
subcutaneous injection or Intravenous infusion
Vindesine
Intravenous infusion
Daunorubicin
Intravenous infusion
cyclophosphamide
Intravenous infusion
Dexamethasone
Intravenous infusion or orally
L-ASP
subcutaneous injection
प्राथमिक परिणाम माप
परिणाम मापमाप विवरणसमय सीमा
1-year EFS
1-year event free survival rate
1 year
द्वितीयक परिणाम माप
परिणाम मापमाप विवरणसमय सीमा
CR/CRi
Complete remission/complete remission with incomplete count recovery
At the end of Cycle 1 (up to 42 days)
OS
Overall survival
through study completion, up to 3 years
MRD
Percentage of participants who converted to MRD \< 10\^-3 after the first cycle of treatment.
At the end of Cycle 1 (up to 42 days)
Safety of induction therapy
Adverse events
At the end of Cycle 1 (up to 42 days)
भागीदारी सहायक
पात्रता मानदंड

अध्ययन के लिए पात्र आयु
बच्चा, वयस्क, वृद्ध वयस्क
अध्ययन के लिए न्यूनतम आयु
14 Years
अध्ययन के लिए पात्र लिंग
सभी
  • Age ≥14 and <75 years old.
  • Diagnosed with ETP-ALL (including near-ETP ALL) before enrollment.
  • Newly diagnosed patients.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.
  • Expected survival of ≥3 months.
  • Able to undergo oral treatment with venetoclax.
  • No organ dysfunction that would restrict the treatment administered
  • Understanding of the study and signing of the informed consent form.
  • Men, women of childbearing potential (postmenopausal women must have been amenorrheic for at least 12 months to be considered infertile), and their partners must voluntarily use effective contraception methods as deemed appropriate by the investigator during the treatment period and for at least 12 months after the last dose of the study drug.

  • Patients who are unable to take venetoclax by mouth;
  • Patients with severe heart, lung, liver, kidney, or other organ dysfunction that may restrict their participation in this trial due to diseases;
  • Evidence of other clinically significant uncontrolled condition(s) such as uncontrolled and/or active systemic infection (viral, bacterial or fungal)
  • A history of other malignant tumors within the past 5 years, excluding localized thyroid cancer and in situ skin cancer;
  • Serum total bilirubin >1.5 ULN (upper limit of normal) (excluding leukemia infiltration); ALT or AST or ALP >5 ULN; serum creatinine >1.5 ULN and creatinine clearance rate <40 mL/min; LVEF <50%;
  • Known HIV infection;
  • Known central nervous system leukemia infiltration;
  • Gastrointestinal diseases known to affect venetoclax absorption as judged by the investigator;
  • Inability to understand or comply with the study protocol.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University logoFirst Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Zhejiang

The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University, Hangzhou, Zhejiang, 310003, China
Jie Jin, PhD&MD, संपर्क, 13705716779, [email protected]
भर्ती जारी