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Comparing Moderately Ultra Hypofractionated Radiation Treatments for Prostate Cancer (AMPORA) चरण II 204 रैंडमाइज़्ड

भर्ती जारी
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क्लिनिकल ट्रायल NCT06409910 (AMPORA) का मुख्य उद्देश्य उपचार का अध्ययन करना है। यह चिकित्सकीय अध्ययन Post-Operative Prostate Cancer से जुड़ा हुआ है और यह एक चरण II हस्तक्रियात्मक परीक्षण है। परीक्षण वर्तमान में भर्ती जारी चल रहा है। इसकी शुरुआत 26 नवंबर 2024 को हुई थी, और इसमें कुल 204 प्रतिभागियों के नामांकन की योजना है। University Health Network, Toronto इस परीक्षण का नेतृत्व कर रहे हैं और इसके 1 नवंबर 2030 तक पूरा होने की उम्मीद है। ClinicalTrials.gov वेबसाइट पर यह जानकारी 23 मार्च 2026 को अंतिम बार अपडेट की गई थी।
संक्षिप्त सारांश
This is a multi-institution, randomized, non-inferiority Phase II trial comparing external beam radiotherapy delivered as 54 Gy in 20 fractions to prostate bed +/- 44 Gy in 20 fractions to pelvic lymph nodes delivered daily with external beam radiotherapy delivered as 30 Gy in 5 fractions to prostate bed +/- 25 Gy in 5 fractions to pelvic lymph nodes delivered on alternate days.
आधिकारिक शीर्षक

A Phase II Randomized Trial: ALTERNATE DAY ULTRAHYPOFRACTIONATED OR DAILY MODERATELY HYPOFRACTIONATED POST OPERATIVE RADIOTHERAPY

स्वास्थ्य स्थितियां
Post-Operative Prostate Cancer
अन्य अध्ययन आईडी
  • AMPORA
  • 23-5813
NCT नंबर
NCT06409910
अध्ययन प्रारंभ तिथि (वास्तविक)
2024-11-26
अंतिम अद्यतन प्रकाशित
2026-03-23
अध्ययन की समाप्ति तिथि (अनुमानित)
2030-11
नामांकन (अनुमानित)
204
अध्ययन प्रकार
हस्तक्रियात्मक
चरण
चरण II
स्थिति
भर्ती जारी
प्राथमिक उद्देश्य
उपचार
डिज़ाइन आवंटन
यादृच्छिक
हस्तक्षेप मॉडल
समानांतर
अंधकरण
कोई नहीं (खुला लेबल)
समूह/हस्तक्षेप
प्रतिभागी समूह/शाखाहस्तक्षेप/उपचार
प्रयोगात्मकArm 1: Moderately Hypofractionated Radiotherapy
External beam radiotherapy 54 Gy in 20 fractions to prostate bed +/- 44 Gy in 20 fractions to pelvic lymph nodes delivered daily.
विकिरण चिकित्सा
Non-institutional-standard radiotherapy
प्रयोगात्मकArm 2: Ultrahypofractionated Radiotherapy
External beam radiotherapy 30 Gy in 5 fractions to prostate bed +/- 25 Gy in 5 fractions to pelvic lymph nodes delivered on alternate days.
विकिरण चिकित्सा
Non-institutional-standard radiotherapy
प्राथमिक परिणाम माप
परिणाम मापमाप विवरणसमय सीमा
Rates of Acute Toxicity
Acute grade ≥2 gastrointestinal toxicity (CTCAE v5.0)
2 years
द्वितीयक परिणाम माप
परिणाम मापमाप विवरणसमय सीमा
Rates of Acute and Late Toxicity
Acute grade ≥2 genitourinary toxicity (CTCAE v5.0)
2 years
Quality of Life Outcomes
EPIC-26 Questionnaire
2 years
Quality of Life Outcomes
IPSS Questionnaire
2 years
Biochemical disease-free survival
Defined as survival until evidence of either biochemical progression (defined as a rise in prostate-specific antigen (PSA) ≥0.2ng/ml above the PSA nadir followed by a sequentially equal or higher value) following postoperative radiotherapy, clinical or radiological progression, initiation of non-protocol systemic therapy, or death from prostate cancer
2 years
Disease Control Rate
Radiographic and/or histopathological disease control rate
2 years
भागीदारी सहायक
पात्रता मानदंड

अध्ययन के लिए पात्र आयु
वयस्क, वृद्ध वयस्क
अध्ययन के लिए न्यूनतम आयु
18 Years
अध्ययन के लिए पात्र लिंग
पुरुष
  1. Age >/= 18 years
  2. Able to provide informed consent
  3. Histologic diagnosis of prostate adenocarcinoma
  4. ECOG performance status 0-1
  5. Previous radical prostatectomy > 6 months prior to radiotherapy start date
  6. Planned to receive post-operative radiation

  1. Prior pelvic radiotherapy
  2. Contraindications to radiotherapy
  3. Confirmed metastases (if scan has been done for clinical care)
  4. Participants with visible disease in the prostate bed or pelvic lymph nodes on imaging are not eligible for treatment on study.
University Health Network, Toronto logoUniversity Health Network, Toronto
TOLMAR PHARMACEUTIQUES CANADA, INC. logoTOLMAR PHARMACEUTIQUES CANADA, INC.
अध्ययन केंद्रीय संपर्क
संपर्क: Andrew McPartlin, MBChB, 416-946-4501, [email protected]
2 1 देशों में अध्ययन स्थान

Ontario

London Health Sciences Centre, London, Ontario, N6A 5W9, Canada
Joelle Helou, MD, संपर्क, 519-685-8650, [email protected]
भर्ती जारी
University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, Ontario, M5G 2C1, Canada
Andrew McPartlin, संपर्क, 416-946-4501, [email protected]
भर्ती जारी