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एकेसोA Clinical Study of AK120 in Adolescents With Moderate-to-severe Atopic Dermatitis (AD) चरण II 24 किशोरावस्था ओपन-लेबल
चिकित्सा परीक्षण का विवरण मुख्य रूप से अंग्रेजी में उपलब्ध है। हालाँकि, ट्रायल रडार AI मदद कर सकता है! बस 'अध्ययन समझाएं' पर क्लिक करें और अपनी चुनी हुई भाषा में परीक्षण की जानकारी देखें और चर्चा करें।
क्लिनिकल ट्रायल NCT06756126 का मुख्य उद्देश्य उपचार का अध्ययन करना है। यह चिकित्सकीय अध्ययन एटोपिक डर्मेटाइटिस से जुड़ा हुआ है और यह एक चरण II हस्तक्रियात्मक परीक्षण है। परीक्षण वर्तमान में अभी भर्ती शुरू नहीं चल रहा है। इसमें 24 प्रतिभागियों को शामिल करने की योजना है और प्रतिभागियों का नामांकन 30 दिसंबर 2024 से शुरू होगा। एकेसो इस परीक्षण का नेतृत्व कर रहे हैं और इसके 30 जून 2025 तक पूरा होने की उम्मीद है। ClinicalTrials.gov वेबसाइट पर यह जानकारी 1 जनवरी 2025 को अंतिम बार अपडेट की गई थी।
संक्षिप्त सारांश
This is a A multicenter, open label, phase II clinical study to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics(PD), and preliminary efficacy of AK120 in adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis
विस्तृत विवरण
This is a A multicenter, open label, phase II clinical study aimed to evaluate the safety, PK, PD, and preliminary efficacy of AK120 in adolescents with moderate-to-severe AD. The entire study include screening period(week -4 to week 0), treatment and follow-up period(16 weeks). The duration of the study is about 20 weeks.
आधिकारिक शीर्षक
A Multicenter, Open Label Phase II Clinical Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Efficacy of AK120 in Adolescents With Moderate-to-severe AD
स्वास्थ्य स्थितियां
एटोपिक डर्मेटाइटिसअन्य अध्ययन आईडी
- AK120-208
NCT नंबर
अध्ययन प्रारंभ तिथि (वास्तविक)
2024-12-30
अंतिम अद्यतन प्रकाशित
2025-01-01
अध्ययन की समाप्ति तिथि (अनुमानित)
2025-06-30
नामांकन (अनुमानित)
24
अध्ययन प्रकार
हस्तक्रियात्मक
चरण
चरण II
स्थिति
अभी भर्ती शुरू नहीं
प्राथमिक उद्देश्य
उपचार
डिज़ाइन आवंटन
गैर-यादृच्छिक
हस्तक्षेप मॉडल
समानांतर
अंधकरण
कोई नहीं (खुला लेबल)
समूह/हस्तक्षेप
| प्रतिभागी समूह/शाखा | हस्तक्षेप/उपचार |
|---|---|
प्रयोगात्मकAK120 300mg every two weeks (Q2W) subcutaneous injection Subjects with heavy weight | AK120 AK120 subcutaneous injection |
प्रयोगात्मकAK120 300mg every three weeks (Q3W) subcutaneous injection Subjects with light weight | AK120 AK120 subcutaneous injection |
प्राथमिक परिणाम माप
द्वितीयक परिणाम माप
| परिणाम माप | माप विवरण | समय सीमा |
|---|---|---|
Incidence of adverse events(AE) | An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. | week -4 to week 16 |
| परिणाम माप | माप विवरण | समय सीमा |
|---|---|---|
PK evaluation: maximum plasma concentration (Cmax) | Assessment of Cmax after AK120 administration. | Baseline till last follow-up visit ( up to day 113) |
PK evaluation: time to maximum plasma concentration (Tmax) | Assessment of Tmax after AK120 administration. | Baseline till last follow-up visit ( up to day 113) |
PD evaluation: Thymus and activation regulated chemokine (TARC)/CCL17 | Percentage change in TARC/CCL17 compared to baseline. | Baseline till last follow-up visit ( up to day 113) |
Change in Eczema Area and Severity Index (EASI) scores | Percentage change in EASI scores from baseline. | week 0/2/4/8/12/16 |
Change in affected Body Surface Area (BSA) scores | Percentage change in BSA score from baseline. | week 0/2/4/8/12/16 |
Subjects who achieved 0/1 in the Investigator's Global Assessment (IGA) | Percentage of subjects who achieved IGA 0/1. | week 0/2/4/8/12/16 |
Change in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) scores | Percentage change in CDLQI score from baseline. | week 0/2/4/8/12/16 |
Change in Patient Oriented Eczema Measure (POEM) scores | Percentage change in POEM score from baseline. | week 0/2/4/8/12/16 |
भागीदारी सहायक
पात्रता मानदंड
अध्ययन के लिए पात्र आयु
बच्चा, वयस्क
अध्ययन के लिए न्यूनतम आयु
12 Years
अध्ययन के लिए पात्र लिंग
सभी
- Male or female subjects aged ≥12 <18 years old.
- Weight≥30kg at baseline.
- AD diagnosed at least half a year before screening.
- Subject with EASI score ≥16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10% at screening and baseline.
- Acute onset of AD in 4 weeks prior to enrollment.
- Undergone or planned surgery during the study period within the 4 weeks prior to enrollment, or unable to fully recover from surgery before enrollment.
- Previously suffered from vernal keratoconjunctivitis (VKC) or atopic keratoconjunctivitis (AKC).
- Received systemic traditional Chinese medicine treatment within the 4 weeks before randomization or topical traditional Chinese medicine treatment within 1 week before randomization.
- Received treatment with other clinical study drugs within 1 month or 5 half-lives before randomization (whichever is longer).
- Have a history of allergies to any component of AK120 and/or severe allergic reactions to monoclonal antibodies.
एकेसोअध्ययन केंद्रीय संपर्क
संपर्क: Guoqin Wang, 86 (0760) 8987 3999, [email protected]
6 1 देशों में अध्ययन स्थान
Guangdong
Dongguan People's Hospital, Dongguan, Guangdong, China
The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, Guangzhou, Guangdong, China
The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital, Shenzhen, Guangdong, China
Hunan
Hunan Pediatric Medical Union, Changsha, Hunan, China
Xiangya Hospital Central South University, Changsha, Hunan, China
Zhejiang
Ning Bo No.2 Hospital, Ningbo, Zhejiang, China