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क्लिनिकल ट्रायल NCT07196345 के लिए ईएससीसी, TAS 102, रेडियोथेरेपी वर्तमान में अभी भर्ती शुरू नहीं है। सभी विवरणों के लिए क्लिनिकल ट्रायल रडार कार्ड दृश्य और AI खोज उपकरण देखें, या यहाँ कुछ भी पूछें।
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TAS-102 Plus Radiotherapy in Elderly ESCC चरण I, चरण II 45 वरिष्ठ नागरिक

अभी भर्ती शुरू नहीं
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क्लिनिकल ट्रायल NCT07196345 का मुख्य उद्देश्य उपचार का अध्ययन करना है। यह चिकित्सकीय अध्ययन ईएससीसी, TAS 102, रेडियोथेरेपी से जुड़ा हुआ है और यह एक चरण I चरण II हस्तक्रियात्मक परीक्षण है। परीक्षण वर्तमान में अभी भर्ती शुरू नहीं चल रहा है। इसमें 45 प्रतिभागियों को शामिल करने की योजना है और प्रतिभागियों का नामांकन 25 सितंबर 2025 से शुरू होगा। Qianfoshan Hospital इस परीक्षण का नेतृत्व कर रहे हैं और इसके 31 दिसंबर 2028 तक पूरा होने की उम्मीद है। ClinicalTrials.gov वेबसाइट पर यह जानकारी 29 सितंबर 2025 को अंतिम बार अपडेट की गई थी।
संक्षिप्त सारांश
This study is a single-arm, multicenter clinical trial evaluating the efficacy and safety of radiotherapy combined with TAS-102 monotherapy in elderly patients with locally advanced esophageal cancer.

Treatment Phase: The treatment phase is divided into a Phase I stage and a Phase II stage. The Phase I stage aims to explore the maximum tolerated dose (MTD) of TAS-102 in elderly esophageal cancer patients. A total of...

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आधिकारिक शीर्षक

Efficacy and Safety of Trifluridine/Tipiracil Combined With Radiotherapy in Elderly Patients With Locally Advanced Esophageal Cancer

स्वास्थ्य स्थितियां
ईएससीसीTAS 102रेडियोथेरेपी
अन्य अध्ययन आईडी
  • YXLL-KY-2025(055)
NCT नंबर
NCT07196345
अध्ययन प्रारंभ तिथि (वास्तविक)
2025-09-25
अंतिम अद्यतन प्रकाशित
2025-09-29
अध्ययन की समाप्ति तिथि (अनुमानित)
2028-12-31
नामांकन (अनुमानित)
45
अध्ययन प्रकार
हस्तक्रियात्मक
चरण
चरण I
चरण II
स्थिति
अभी भर्ती शुरू नहीं
प्राथमिक उद्देश्य
उपचार
डिज़ाइन आवंटन
निर्दिष्ट नहीं
हस्तक्षेप मॉडल
एकल समूह
अंधकरण
कोई नहीं (खुला लेबल)
समूह/हस्तक्षेप
प्रतिभागी समूह/शाखाहस्तक्षेप/उपचार
प्रयोगात्मकTAS-102 + Radiotherapy
TAS-102
Administered orally at 35 mg/m²/dose twice daily (morning and evening), in a bi-weekly regimen on Days 1-5.
विकिरण चिकित्सा
Total dose of 50-60 Gy, delivered in 25-28 fractions, administered Monday through Friday (daily) until the full prescribed dose is achieved.
प्राथमिक परिणाम माप
परिणाम मापमाप विवरणसमय सीमा
2-years OS rate
The percentage of study participants who are still alive at 2 years after the starting date of the study drug, calculated from the starting date of the study drug to the date of death from any cause.
Approximately 24 months after the last subject participating in
द्वितीयक परिणाम माप
परिणाम मापमाप विवरणसमय सीमा
ORR
The time from the date for first documented response of complete response (CR) or partial response (PR) to the date of first documented of disease progression or death, whichever occurs first.
Approximately 4 months after the last subject participating in
PFS
The time from the starting date of study drug to the date of first documentation of disease progression or death, whichever occurs first (per RECIST 1.1).
Approximately 12 months after the last subject participating in
Adverse Event (AE)
Type, incidence, grading (based on NCI-CTCAE v5.0 criteria), and duration of adverse event.
Up to approximately 2 years
भागीदारी सहायक
पात्रता मानदंड

अध्ययन के लिए पात्र आयु
वृद्ध वयस्क
अध्ययन के लिए न्यूनतम आयु
65 Years
अध्ययन के लिए पात्र लिंग
सभी
  • Patients must have newly confirmed histologically or cytologically diagnosed esophageal squamous cell carcinoma.
  • Age between 65 and 85 years.
  • Esophageal cancer staged as IIB to IVB according to the 8th edition AJCC staging system (including IVB with supraclavicular or celiac lymph node metastasis, but excluding IVB with other distant metastases).
  • ECOG performance status of 0 or 1.
  • No history of esophageal perforation, active esophageal bleeding, or significant invasion of the trachea or major thoracic blood vessels.
  • No prior anticancer therapy such as radiotherapy or chemotherapy. Adequate bone marrow function: hemoglobin ≥9 g/dL, white blood cells ≥3.0×10⁹/L, neutrophils ≥1.5×10⁹/L, platelets ≥100×10⁹/L.
  • Adequate liver and kidney function: serum creatinine (Scr) ≤1.5×ULN, total bilirubin ≤1.5×ULN, ALT and AST ≤2.5×ULN.
  • No history of interstitial lung disease.
  • Forced expiratory volume (FEV1) ≥0.8 liters.
  • Signed informed consent form before study initiation.

  • Patients with hematogenous metastasis or distant lymph node metastasis (except supraclavicular or celiac lymph node metastasis), multiple esophageal cancer lesions, or malignant pleural/pericardial effusion.
  • History of radiotherapy, chemotherapy, or surgery targeting the primary tumor or lymph nodes.
  • Tracheoesophageal fistula, invasion of the trachea or main bronchi by the primary tumor, deep esophageal ulcer, or hematemesis.
  • Severe comorbidities such as active infection, cardiovascular disease, or pulmonary disease.
  • History of other malignancies except adequately treated non-melanoma skin cancer.
  • Participation in another clinical trial within the past 30 days.
  • Any other condition deemed by the investigator to preclude participation in the study.
Qianfoshan Hospital logoQianfoshan Hospital
अध्ययन उत्तरदायी पक्ष
Jiandong Zhang, मुख्य अन्वेषक, Director of Department of Radiotherapy, Qianfoshan Hospital
अध्ययन केंद्रीय संपर्क
संपर्क: Jiandong Zhang, Director of Department of Radiotherapy., +86 0531-89268118, [email protected]
1 1 देशों में अध्ययन स्थान

Shandong

The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University, Jinan, Shandong, 250000, China
Jiandong Zhang, Director of Department of Radiotherapy, संपर्क, +86 0531-89268118, [email protected]