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Intestinal Microbiota Transplantation in Patients With Chronic Heart Failure (IMT) चरण I 40

भर्ती जारी
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क्लिनिकल ट्रायल NCT07490054 (IMT) का मुख्य उद्देश्य उपचार का अध्ययन करना है। यह चिकित्सकीय अध्ययन पुरानी हृदय विफलता से जुड़ा हुआ है और यह एक चरण I हस्तक्रियात्मक परीक्षण है। परीक्षण वर्तमान में भर्ती जारी चल रहा है। इसकी शुरुआत 1 सितंबर 2025 को हुई थी, और इसमें कुल 40 प्रतिभागियों के नामांकन की योजना है। Melana Yuzefpolskaya, MD इस परीक्षण का नेतृत्व कर रहे हैं और इसके 1 नवंबर 2026 तक पूरा होने की उम्मीद है। ClinicalTrials.gov वेबसाइट पर यह जानकारी 24 मार्च 2026 को अंतिम बार अपडेट की गई थी।
संक्षिप्त सारांश
The purpose of this study is to determine whether people with CHF, who often have different gut bacteria from healthy, would benefit from replacing their gut bacteria with healthy donor bacteria (also known as Intestinal Microbiota Transplantation - IMT). IMT aims to restore healthy gut bacteria in patients with CHF, with previous studies showing its effectiveness, but further research is needed. IMT is an approved t...और दिखाएँ
विस्तृत विवरण
Hypothesis: CHF is thought to be partly mediated by inflammation. The primary hypotheses are anchored in the premise that the pathophysiology of CHF is in part driven by inflammation arising from low diversity, dysbiotic intestinal microbiota through at least three mechanisms including: i) enrichment of gram- negative lipopolysaccharide (LPS) producers; ii) enrichment of organisms with uremic toxin producing potentia...और दिखाएँ
आधिकारिक शीर्षक

An Open-Label, Pilot Clinical Trial To Test The Safety And Feasibility Of Intestinal Microbiota Transplantation In Patients With Chronic Heart Failure

स्वास्थ्य स्थितियां
पुरानी हृदय विफलता
प्रकाशन
इस नैदानिक परीक्षण के बारे में प्रकाशित वैज्ञानिक लेख और शोध पत्र:
अन्य अध्ययन आईडी
  • IMT
  • AAAV0014
NCT नंबर
NCT07490054
अध्ययन प्रारंभ तिथि (वास्तविक)
2025-09-01
अंतिम अद्यतन प्रकाशित
2026-03-24
अध्ययन की समाप्ति तिथि (अनुमानित)
2026-11
नामांकन (अनुमानित)
40
अध्ययन प्रकार
हस्तक्रियात्मक
चरण
चरण I
स्थिति
भर्ती जारी
प्रमुख शब्द
Heart Failure
Intestinal Microbiota Transplantation
Heart Failure with Reduced Ejection Fraction
Heart Failure with Preserved Ejection Fraction
प्राथमिक उद्देश्य
उपचार
डिज़ाइन आवंटन
निर्दिष्ट नहीं
हस्तक्षेप मॉडल
एकल समूह
अंधकरण
कोई नहीं (खुला लेबल)
समूह/हस्तक्षेप
प्रतिभागी समूह/शाखाहस्तक्षेप/उपचार
प्रयोगात्मकParticipants with Chronic Heart Failure (CHF)
Antibiotic preconditioning: The antibiotic conditioning regimen will occur in the 7 days prior to IMT therapy. Antibiotic conditioning will consist of 250 mg of Vancomycin twice daily for 7 days + 500 mg of Neomycin twice daily for 7 days. IMT dosing: A single dose consists of four, size 00 capsules of MTP-101C. An individual study participant will take the drug from a single lot only. Each lot contains microbiota s...और दिखाएँ
MTP-101-C encapsulated Microbiota
Compound MTP-101-C was originally developed for treatment of the recurrent C. difficile infection syndrome (rCDI) following completion of anti-C. difficile antibiotic course. Fecal microbiota is prepared from stool of healthy human donors, who are screened and tested for infectious and non-infectious diseases. Raw stool is homogenized and filtered to separate the microbiota. The fecal microbiota is frozen in the pres...और दिखाएँ
वैनकोमाइसिन
glycopeptide antibiotic
Neomycin
aminoglycoside antibiotic
प्राथमिक परिणाम माप
परिणाम मापमाप विवरणसमय सीमा
Number of Adverse Events
Safety will be measured by the number of adverse events that occur in participants.
Day 180
Study Drug Adherence
Study drug adherence (compliance) will be measured as the number of participants taking 100% (all doses) of the IMT.
Day 14
भागीदारी सहायक
पात्रता मानदंड

अध्ययन के लिए पात्र आयु
वयस्क, वृद्ध वयस्क
अध्ययन के लिए न्यूनतम आयु
18 Years
अध्ययन के लिए पात्र लिंग
सभी
  • Diagnosis of Heart Failure with Reduced Ejection Fraction (HFrEF) or Heart Failure with Reduced Ejection Fraction (HFpEF), New York Heart Association Class II-IV
  • On stable treatment for CHF for one month prior to enrollment
  • Able to swallow capsules
  • Able to provide blood sample and fecal sample
  • Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of trial to follow-up by telephone, in-person, email, and/or video visits or correspondence.

  • Dysphagia to pills
  • Clinically active inflammatory bowel disease
  • History of celiac disease
  • Listed for transplant, and anticipated transplant listing or LVAD placement in the next 6 months
  • Acute myocarditis
  • Infiltrative and hypertrophic cardiomyopathies
  • Renal disease requiring dialysis
  • Pregnancy or breastfeeding. A pregnancy test will be obtained from females of child-bearing potential at the screening visit or day 1 (prior to the receipt of IMT). Patients with a positive pregnancy test will be excluded. A negative result will be required for subjects who are females of child-bearing potential to receive IMT treatment. Patients will be counseled to avoid pregnancy which is the standard of care for patients with CHF.
  • Life expectancy of < 6 months
  • Presence of ileostomy or colostomy
  • Patients on immunosuppressants (calcineurin inhibitors, prednisone ≥ 20 mg/day, methotrexate, azathioprine, immunosuppressive biologics, JAK inhibitors).
  • Patients with neutropenia (an absolute neutrophil count < 0.5 x 109 cells/L) obtained on a complete blood count with differential at screening
  • History of solid organ or bone marrow transplant
  • Anticipated recurrent antibiotic use (patients with frequent urinary tract infections or sinusitis)
  • History of severe anaphylactic food allergy
  • Patients receiving cancer chemotherapy, immunotherapy, or radiation
Melana Yuzefpolskaya, MD logoMelana Yuzefpolskaya, MD
अध्ययन उत्तरदायी पक्ष
Melana Yuzefpolskaya, MD, प्रायोजक-अन्‍वेषक, Associate Professor of Medicine, Columbia University
अध्ययन केंद्रीय संपर्क
संपर्क: Annamaria Ladanyi, MD, 2123426058, [email protected]
1 1 देशों में अध्ययन स्थान

New York

Columbia University Irving Medical Center, New York, New York, 10032, United States
Annamaria Ladanyi, MD, संपर्क, 212-342-6058, [email protected]
Melana Yuzefpolskaya, MD, मुख्य अन्वेषक
Paolo Colombo, MD, उप-अन्‍वेषक
Ryan Demmer, PhD, मुख्य अन्वेषक
भर्ती जारी