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A Study of IMV102 in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma चरण I, चरण II 30 अंतर्राष्ट्रीय डोज़ एस्केलेशन अन्वेषक-पहल

अभी भर्ती शुरू नहीं
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क्लिनिकल ट्रायल NCT07493135 का मुख्य उद्देश्य उपचार का अध्ययन करना है। यह चिकित्सकीय अध्ययन पुनरावृत्त/प्रतिरोधी मल्टीपल मायलोमा से जुड़ा हुआ है और यह एक चरण I चरण II हस्तक्रियात्मक परीक्षण है। परीक्षण वर्तमान में अभी भर्ती शुरू नहीं चल रहा है। इसमें 30 प्रतिभागियों को शामिल करने की योजना है और प्रतिभागियों का नामांकन 31 मार्च 2026 से शुरू होगा। Suzhou Immunofoco Biotechnology Co., Ltd इस परीक्षण का नेतृत्व कर रहे हैं और इसके 1 अप्रैल 2028 तक पूरा होने की उम्मीद है। ClinicalTrials.gov वेबसाइट पर यह जानकारी 25 मार्च 2026 को अंतिम बार अपडेट की गई थी।
संक्षिप्त सारांश
This is an investigator-initiated, single-center, early-phase clinical study comprising dose escalation and dose expansion phases, designed to evaluate the safety and efficacy of IMV102 in subjects with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM). Eligible subjects will receive an infusion of IMV102 injection. Blood and urine samples will be collected before and after infusion for pharmacokinetic, pharmacodynamic, im...और दिखाएँ
आधिकारिक शीर्षक

A Single-Arm, Open-Label Early-Phase Clinical Study of IMV102 Injection in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

स्वास्थ्य स्थितियां
पुनरावृत्त/प्रतिरोधी मल्टीपल मायलोमा
अन्य अध्ययन आईडी
  • IMV102-CT02
NCT नंबर
NCT07493135
अध्ययन प्रारंभ तिथि (वास्तविक)
2026-03-31
अंतिम अद्यतन प्रकाशित
2026-03-25
अध्ययन की समाप्ति तिथि (अनुमानित)
2028-04-01
नामांकन (अनुमानित)
30
अध्ययन प्रकार
हस्तक्रियात्मक
चरण
चरण I
चरण II
स्थिति
अभी भर्ती शुरू नहीं
प्राथमिक उद्देश्य
उपचार
डिज़ाइन आवंटन
निर्दिष्ट नहीं
हस्तक्षेप मॉडल
एकल समूह
अंधकरण
कोई नहीं (खुला लेबल)
समूह/हस्तक्षेप
प्रतिभागी समूह/शाखाहस्तक्षेप/उपचार
प्रयोगात्मकIMV102 treatment group
IMV101 treatment
Eligible patients with relapsed/refractory multiple myeloma will receive an infusion of IMV102 injection, and the safety and efficacy of IMV102 injection will be evaluated within 24 months post-infusion.
प्राथमिक परिणाम माप
परिणाम मापमाप विवरणसमय सीमा
To evaluate the safety of IMV102 injection in patients with relapsed/refractory multiple myeloma
Incidence of adverse events and its severity after IMV102 injection treatment
24 months post IMV102 infusion
द्वितीयक परिणाम माप
परिणाम मापमाप विवरणसमय सीमा
Assessment of pharmacokinetic (about Cmax)
The maximum concentration of CAR-T cells in peripheral blood after administration (Cmax)
24 months post IMV102 infusion
Assessment of pharmacokinetic (about Tmax)
The time to reach the maximum concentration (Tmax)
24 months post IMV102 infusion
Assessment of pharmacokinetic (about AUC0-28d)
The area under the CAR-T concentration versus time curve (AUC) for 28 days after IMV102 administration
From first dose of IMV102 to 28 days after IMV102 administration
Assessment of pharmacokinetic (about AUC0-90d)
The area under the CAR-T concentration versus time curve (AUC) for 90 days after IMV102 administration
From first dose of IMV102 to 90 days after IMV102 administration
Efficacy of IMV102 injection
Overall response rate after IMV102 infusion
about 2 years
Efficacy of IMV102 injection
Overall survival after IMV102 infusion
about 2 years
Efficacy of IMV102 injection
Progress-free survival after IMV102 infusion
about 2 years
भागीदारी सहायक
पात्रता मानदंड

अध्ययन के लिए पात्र आयु
वयस्क, वृद्ध वयस्क
अध्ययन के लिए न्यूनतम आयु
18 Years
अध्ययन के लिए पात्र लिंग
सभी
  1. Age: Aged 18 to 80 years (inclusive), of either sex.
  2. Performance Status: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.
  3. Diagnosed with relapsed/refractory multiple myeloma according to the IMWG criteria, who have received at least 3 prior lines of therapy (including a proteasome inhibitor and an immunomodulatory agent-based regimen).
  4. Reproductive Status: Subjects of childbearing potential and their partners must agree to use medically accepted highly effective contraceptive methods (e.g., intrauterine device, condom) from the time of signing the informed consent form until 12 months after the last dose. They must not donate germ cells, including sperm or oocytes, during this period.
  5. Informed Consent: Subjects must voluntarily sign and date a written informed consent form (ICF) indicating agreement to participate in this study.
  6. Compliance: Subjects must be willing and able to comply with the scheduled treatment plan, laboratory tests, follow-up, and other study requirements.

  1. Pregnancy/Lactation: Women who are pregnant or breastfeeding.
  2. Other Malignancies: Subjects with a prior or concurrent other malignancy.
  3. Infectious Diseases: Positive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody; active hepatitis B virus infection (HBV-DNA > 10³ IU/mL); acute or chronic active hepatitis C (HCV antibody positive); positive syphilis antibody; cytomegalovirus (CMV) infection (IgM positive or DNA positive).
  4. Presence of clinically active uncontrolled infection based on assessment done by treating physicians.
  5. Effusions: Presence of uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites prior to enrollment.
  6. Allergies: History of other severe allergies such as anaphylactic shock; known severe allergic reaction to IMV102 or any of its components; known severe allergic reaction to tocilizumab.
  7. Psychiatric Disorders: Subjects with severe mental disorders.
  8. Transplant History: History of solid organ transplantation.
  9. Compliance: Subjects whom the investigator assesses as unable or unwilling to comply with the requirements of the study protocol.
  10. Other Conditions: Subjects with any other concurrent severe and/or uncontrolled medical conditions that, in the judgment of the investigator, make them unsuitable for participation in this study.
Suzhou Immunofoco Biotechnology Co., Ltd logoSuzhou Immunofoco Biotechnology Co., Ltd
अध्ययन केंद्रीय संपर्क
संपर्क: Juan Du, MD, 15800706091, [email protected]
4 1 देशों में अध्ययन स्थान
Beijing GoBroad Boren Hospital, Beijing, China
Yajing Zhang, संपर्क, 010-83605002, 18601333856, [email protected]
The second affiliated hospital of Chongqing medical university, Chongqing, China
Shifeng Lou, संपर्क, 13508331213, [email protected]
Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Juan Du, संपर्क, 15800706091, [email protected]
Zhengzhou Yihe Hospital, Zhengzhou, China
Li Wang, संपर्क, 0371-56570666, 13603846919, [email protected]