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A Phase I Study to Compare the Pharmacokinetic Characteristics, Safety, and Immunogenicity of HLX319 and EU-Phesgo®. चरण I 24

अभी भर्ती शुरू नहीं
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क्लिनिकल ट्रायल NCT07495930 का मुख्य उद्देश्य उपचार का अध्ययन करना है। यह चिकित्सकीय अध्ययन Health Adult Subjects से जुड़ा हुआ है और यह एक चरण I हस्तक्रियात्मक परीक्षण है। परीक्षण वर्तमान में अभी भर्ती शुरू नहीं चल रहा है। इसमें 24 प्रतिभागियों को शामिल करने की योजना है और प्रतिभागियों का नामांकन 30 अप्रैल 2026 से शुरू होगा। Shanghai Henlius Biotech इस परीक्षण का नेतृत्व कर रहे हैं और इसके 10 अक्तूबर 2026 तक पूरा होने की उम्मीद है। ClinicalTrials.gov वेबसाइट पर यह जानकारी 27 मार्च 2026 को अंतिम बार अपडेट की गई थी।
संक्षिप्त सारांश
The study is being conducted to compare the pharmacokinetic (PK) parameters of HLX319 and EU-Phesgo® after a single subcutaneous administration in healthy male subjects in China, providing a basis for the design of subsequent clinical study protocols.
आधिकारिक शीर्षक

A Randomized, Double-blind, Single Subcutaneous Administration, Parallel Control Phase I Clinical Study to Compare the Pharmacokinetic Characteristics, Safety, and Immunogenicity of HLX319 and EU-Phesgo® in Chinese Healthy Male Subjects.

स्वास्थ्य स्थितियां
Health Adult Subjects
अन्य अध्ययन आईडी
  • HLX319-001
NCT नंबर
NCT07495930
अध्ययन प्रारंभ तिथि (वास्तविक)
2026-04-30
अंतिम अद्यतन प्रकाशित
2026-03-27
अध्ययन की समाप्ति तिथि (अनुमानित)
2026-10-10
नामांकन (अनुमानित)
24
अध्ययन प्रकार
हस्तक्रियात्मक
चरण
चरण I
स्थिति
अभी भर्ती शुरू नहीं
प्राथमिक उद्देश्य
उपचार
डिज़ाइन आवंटन
यादृच्छिक
हस्तक्षेप मॉडल
समानांतर
अंधकरण
दोहरा अंध
समूह/हस्तक्षेप
प्रतिभागी समूह/शाखाहस्तक्षेप/उपचार
प्रयोगात्मकHLX319 arm
subjects will receive a single subcutaneous injection of HLX319.
HLX319
HLX319 is a biosimilar of pertuzumab-trastuzumab monoclonal antibody injection (subcutaneous injection).
सक्रिय तुलना समूहEu-Phesgo arm
subjects will receive a single subcutaneous injection of Eu-Phesgo.
EU-Phesgo
EU-Phesgo is an original marketed drug product, with the generic name pertuzumab-trastuzumab monoclonal antibody injection (subcutaneous injection).
प्राथमिक परिणाम माप
परिणाम मापमाप विवरणसमय सीमा
AUC0-inf
Area-under-curve of blood drug concentration-time from time 0 to infinity after a single drug administration
up to 85 days
Cmax
Peak concentration after a single administration
up to 85 days
द्वितीयक परिणाम माप
परिणाम मापमाप विवरणसमय सीमा
AUC0-t
Area-under-curve of the blood drug concentration-time curve from time zero to the last quantifiable concentration time
up to 85 days
भागीदारी सहायक
पात्रता मानदंड

अध्ययन के लिए पात्र आयु
वयस्क
अध्ययन के लिए न्यूनतम आयु
18 Years
अध्ययन के लिए पात्र लिंग
पुरुष
स्वस्थ स्वयंसेवकों को स्वीकार करता है
हाँ
  1. Male subjects aged ≥18 and ≤45 years;
  2. The skin at the injection site is intact, without damage, tattoos, or other markings;
  3. Subjects have no history of disease or past medical history abnormalities that, in the judgment of the study physician, would affect the trial;
  4. Physical examination, vital signs, chest x-ray, electrocardiogram, and laboratory investigations are normal or show abnormalities without clinical significance.
  5. Body weight (BW) ≥50 and ≤75 kg;
  6. Body mass index (BMI) ≥19 and ≤24 kg/m² \[BMI = weight (kg) / height² (m²)\];
  7. Within 14 days prior to random allocation, left ventricular ejection fraction (LVEF) assessed by echocardiography is within the normal range (≥55%);

  1. Clinically significant diseases including but not limited to the gastrointestinal tract, kidneys, liver, nerves, blood, endocrine system, tumors, respiratory system, immune system, mental health, and cardiovascular and cerebrovascular diseases;
  2. History of allergy or hypersensitivity reactions.
  3. Intake of prescription drugs, over-the-counter drugs, or traditional Chinese medicine within 28 days prior to randomization;
  4. History of blood donation or blood loss (>450mL) within 3 months prior to randomization;
  5. Positive test results for Hepatitis B Surface Antigen (HbsAg), Hepatitis C Virus (HCV) antibodies, and Human Immunodeficiency Virus (HIV) antibodies, or abnormal and clinically significant quantitative test results for syphilis spirochetes as determined by the sub investigator;
  6. History of upper respiratory tract infection or other acute infections within 2 weeks prior to r randomization;
  7. History of drug abuse, substance use;
  8. History of alcoholism or positive alcohol test results;

11. History of long-term heavy smoking .

Shanghai Henlius Biotech logoShanghai Henlius Biotech
अध्ययन केंद्रीय संपर्क
संपर्क: qi Jin, 86 159 5516 0489, [email protected]
1 1 देशों में अध्ययन स्थान

Anhui

Anhui Medical University Second Affiliated Hospital, Hefei, Anhui, 230601, China
Wei Hu, Dr, संपर्क, 0551-65997164, [email protected]