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cfMSC Therapy for Diabetes चरण I, चरण II 30 नवीन उपचार

भर्ती जारी
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क्लिनिकल ट्रायल NCT07495956 का मुख्य उद्देश्य उपचार का अध्ययन करना है। यह चिकित्सकीय अध्ययन प्रकार II मधुमेह मेलिटस से जुड़ा हुआ है और यह एक चरण I चरण II हस्तक्रियात्मक परीक्षण है। परीक्षण वर्तमान में भर्ती जारी चल रहा है। इसकी शुरुआत 16 मार्च 2026 को हुई थी, और इसमें कुल 30 प्रतिभागियों के नामांकन की योजना है। Shenzhen Geno-Immune Medical Institute इस परीक्षण का नेतृत्व कर रहे हैं और इसके 30 अप्रैल 2030 तक पूरा होने की उम्मीद है। ClinicalTrials.gov वेबसाइट पर यह जानकारी 27 मार्च 2026 को अंतिम बार अपडेट की गई थी।
संक्षिप्त सारांश
The purpose of this study is to assess the feasibility, safety and clinical efficacy of the novel clonal fetal mesenchymal stem cell (cfMSC) therapy in patients with type II diabetes mellitus.
विस्तृत विवरण
Type II diabetes mellitus is a chronic metabolic disease with progressive islet β-cell dysfunction and insulin resistance as the core pathogenesis, leading to persistent hyperglycemia and a series of microvascular and macrovascular complications. Conventional treatments including lifestyle intervention, oral hypoglycemic agents and insulin injection can only control blood glucose levels, but cannot reverse the loss a...और दिखाएँ
आधिकारिक शीर्षक

Clonal Fetal Mesenchymal Stem Cell (cfMSC) Therapy for Type II Diabetes Mellitus

स्वास्थ्य स्थितियां
प्रकार II मधुमेह मेलिटस
अन्य अध्ययन आईडी
  • GIMI-IRB-26002
NCT नंबर
NCT07495956
अध्ययन प्रारंभ तिथि (वास्तविक)
2026-03-16
अंतिम अद्यतन प्रकाशित
2026-03-27
अध्ययन की समाप्ति तिथि (अनुमानित)
2030-04-30
नामांकन (अनुमानित)
30
अध्ययन प्रकार
हस्तक्रियात्मक
चरण
चरण I
चरण II
स्थिति
भर्ती जारी
प्रमुख शब्द
Clonal fetal MSCs (cfMSCs)
Islet function reconstruction
Insulin resistance
Type II diabetes mellitus
प्राथमिक उद्देश्य
उपचार
डिज़ाइन आवंटन
निर्दिष्ट नहीं
हस्तक्षेप मॉडल
एकल समूह
अंधकरण
कोई नहीं (खुला लेबल)
समूह/हस्तक्षेप
प्रतिभागी समूह/शाखाहस्तक्षेप/उपचार
प्रयोगात्मकClonal fetal mesenchymal stem cells (cfMSCs) therapy for type II diabetes mellitus
cfMSC therapy for diabetes
Clonal fetal mesenchymal stem cells (cfMSCs) therapy for type II diabetes mellitus
प्राथमिक परिणाम माप
परिणाम मापमाप विवरणसमय सीमा
Number of patients with adverse events.
Determine the safety and tolerability of clonal fetal mesenchymal stem cell (cfMSC) therapy with Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
24 weeks
द्वितीयक परिणाम माप
परिणाम मापमाप विवरणसमय सीमा
Change of glycated hemoglobin (HbA1c) level.
Evaluate the improvement of long-term blood glucose control in patients, with the primary observation of the change range of HbA1c from baseline to 12 and 24 months after treatment.
24 months
Change of daily C-peptide level.
Detect the fasting and postprandial C-peptide levels to evaluate the recovery of endogenous insulin secretion function.
24 months
Change of daily exogenous insulin dosage.
Record the change of daily insulin dosage to evaluate the degree of insulin dependence reduction.
24 months
Proportion of patients achieving insulin independence.
Statistically analyze the number and proportion of patients who achieve complete or partial insulin independence after treatment and maintain the state for more than 6 months.
36 months
Incidence of diabetes-related complications.
Follow up and record the occurrence and progression of microvascular and macrovascular complications such as diabetic nephropathy, retinopathy and cardiovascular and cerebrovascular diseases.
36 months
भागीदारी सहायक
पात्रता मानदंड

अध्ययन के लिए पात्र आयु
वयस्क, वृद्ध वयस्क
अध्ययन के लिए न्यूनतम आयु
18 Years
अध्ययन के लिए पात्र लिंग
सभी
  1. Ability to understand the study protocol and voluntarily sign the written informed consent form;
  2. A clear diagnosis of type II diabetes mellitus for more than 3 years, with poor blood glucose control under conventional treatment (HbA1c ≥ 7.5% for 3 consecutive months);
  3. Age 18-75 years old, with a body mass index (BMI) of 18.5-35 kg/m²;
  4. Fasting C-peptide level 0.3-1.5 ng/mL, indicating residual islet function;
  5. Karnofsky performance score (KPS) ≥ 70, with good daily living ability;
  6. Life expectancy > 5 years;
  7. Normal liver and kidney functions (bilirubin < 1.5×ULN, ALT/AST < 2.5×ULN, creatinine < 1.5×ULN); normal blood routine (absolute neutrophil count ≥ 1.8×10^9/L, platelets ≥ 100×10^9/L);
  8. No serious heart, brain, lung and other important organ diseases, and stable vital signs;
  9. Women of childbearing age have a negative pregnancy test within 7 days before enrollment, and all subjects of childbearing age agree to take effective contraceptive measures during the study and within 1 year after the end of the study; Willing to cooperate with the whole course of follow-up and complete all examination and observation indicators.

  1. Type 1 diabetes mellitus or other special types of diabetes;
  2. Severe diabetes-related complications, such as end-stage renal disease, severe proliferative retinopathy, diabetic foot with ulcer and infection, etc.;
  3. A history of malignant tumors within 5 years, or current suspicious malignant tumor lesions;
  4. HIV, hepatitis B, hepatitis C and other infectious diseases with positive pathogen indicators;
  5. Active autoimmune diseases, or long-term use of glucocorticoids and immunosuppressants (except for small dose hormone replacement therapy);
  6. A history of severe allergic reactions, or allergy to the components of the study cell preparation;
  7. Pregnant or lactating women;
  8. Actively participating in other clinical research projects at the same time;
  9. Mental diseases or poor compliance that cannot cooperate with the study; Other conditions that the investigator deems unsuitable for participating in the study.
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute logoShenzhen Geno-Immune Medical Institute
अध्ययन केंद्रीय संपर्क
संपर्क: Lung-Ji Chang, ph.D, +86 0755-86573763, [email protected]
1 1 देशों में अध्ययन स्थान

Guangdong

Shenzhen Geno-immune Medical Institute, Shenzhen, Guangdong, 518000, China
Lung-Ji Chang, ph.D, संपर्क, +86 0755-86573763, [email protected]
भर्ती जारी