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Normal Saline Infusion After Intravenous Thrombolysis in Stroke चरण III 752 रैंडमाइज़्ड

अभी भर्ती शुरू नहीं
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क्लिनिकल ट्रायल NCT07497542 का मुख्य उद्देश्य उपचार का अध्ययन करना है। यह चिकित्सकीय अध्ययन मस्तिष्क रोधगलन से जुड़ा हुआ है और यह एक चरण III हस्तक्रियात्मक परीक्षण है। परीक्षण वर्तमान में अभी भर्ती शुरू नहीं चल रहा है। इसमें 752 प्रतिभागियों को शामिल करने की योजना है और प्रतिभागियों का नामांकन 1 अप्रैल 2026 से शुरू होगा। तियानजिन मेडिकल विश्वविद्यालय इस परीक्षण का नेतृत्व कर रहे हैं और इसके 1 सितंबर 2029 तक पूरा होने की उम्मीद है। ClinicalTrials.gov वेबसाइट पर यह जानकारी 27 मार्च 2026 को अंतिम बार अपडेट की गई थी।
संक्षिप्त सारांश
The intravenous administration of abundant normal saline is an easy-to-use strategy commonly employed to expand the blood volume. This study aimed to evaluate the efficacy and safety of the early administration of an abundant normal saline infusion after intravenous thrombolysis for promoting functional independence in patients with acute ischemic stroke. This multicenter, randomized, phase III clinical trial intends...और दिखाएँ
आधिकारिक शीर्षक

Safety and Efficacy of Immediate Abundant Intravenous Normal Saline Infusion for Stroke After Intravenous Thrombolysis: a Multi-centre Randomized Controlled Phase III Trial

स्वास्थ्य स्थितियां
मस्तिष्क रोधगलन
अन्य अध्ययन आईडी
  • NS-STROKE-2
NCT नंबर
NCT07497542
अध्ययन प्रारंभ तिथि (वास्तविक)
2026-04
अंतिम अद्यतन प्रकाशित
2026-03-27
अध्ययन की समाप्ति तिथि (अनुमानित)
2029-09
नामांकन (अनुमानित)
752
अध्ययन प्रकार
हस्तक्रियात्मक
चरण
चरण III
स्थिति
अभी भर्ती शुरू नहीं
प्रमुख शब्द
brain infarction
thrombolysis
haemodilution
normal saline
प्राथमिक उद्देश्य
उपचार
डिज़ाइन आवंटन
यादृच्छिक
हस्तक्षेप मॉडल
समानांतर
अंधकरण
दोहरा अंध
समूह/हस्तक्षेप
प्रतिभागी समूह/शाखाहस्तक्षेप/उपचार
प्रयोगात्मकNormal saline group
सामान्य लवण
The participants will undergo 2,000-2,500 mL normal saline intravenous infusion immediately after intravenous thrombolysis.
दिखावटी उपचार तुलना समूहControl group
सामान्य लवण
The participants will receive ≤600 mL of normal saline infusion after intravenous thrombolysis.
प्राथमिक परिणाम माप
परिणाम मापमाप विवरणसमय सीमा
The modified Rankin Scale distribution
The ordinal scores on the modified Rankin Scale
90 days (±3)
भागीदारी सहायक
पात्रता मानदंड

अध्ययन के लिए पात्र आयु
वयस्क, वृद्ध वयस्क
अध्ययन के लिए न्यूनतम आयु
18 Years
अध्ययन के लिए पात्र लिंग
सभी
  1. Age 18 to 80 years.
  2. Acute ischemic stroke treated with intravenous thrombolysis.
  3. Prestroke mordified Rankin Scale score ≤1;
  4. Admission NIHSS score 4-25, with NIHSS 4-5 requiring the presence of a disabling deficit as defined in the 2026 AHA/ASA Guideline for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke.
  5. Onset-to-needle time≤4.5 hours or DWI-FLAIR mismatch (guided by MRI evaluation) for patients with uncertain stroke onset time according to the inclusion criteria of the WAKE-UP study.
  6. Signed informed consent.

  1. Contraindications to intravenous thrombolysis.
  2. Planned endovascular treatment prior to enrollment.
  3. History of heart failure, or pre-enrollment brain natriuretic peptide (BNP) ≥500 pg/mL, or clinical presentations or signs suggestive of heart failure.
  4. History of atrial fibrillation, or pre-enrollment electrocardiogram indicating atrial fibrillation.
  5. History of valvular heart disease or valve replacement surgery, suggesting cardioembolic stroke.
  6. History of renal dysfunction, or pre-enrollment serum creatinine >133 μmol/L, or estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 mL/min/1.73 m².
  7. Severe hemorrhage prior to enrollment, including symptomatic intracranial hemorrhage, gastrointestinal bleeding, respiratory tract bleeding, or massive skin and mucous membrane bleeding.
  8. Premature termination of intravenous thrombolysis due to any reason, such as hemorrhage, allergic reaction, or seizure.
  9. Participation in another clinical trial within the previous 3 months.
  10. Poor compliance, or inability to adhere to the trial protocol or complete follow-up.
Tianjin Medical University General Hospital logoतियानजिन मेडिकल विश्वविद्यालय378 सक्रिय क्लिनिकल ट्रायल्स खोजे जाने के लिए
अध्ययन उत्तरदायी पक्ष
Jiayue Ding, मुख्य अन्वेषक, MD. PhD., Tianjin Medical University General Hospital
अध्ययन केंद्रीय संपर्क
संपर्क: Jiayue Ding, MD., +86 18518347837, [email protected]
1 1 देशों में अध्ययन स्थान

Tianjin Municipality

Tianjin Medical University General Hospital, Tianjin, Tianjin Municipality, 300052, China