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विरिडियन थेरेप्यूटिक्सA Safety, Tolerability and Pharmacokinetics Study of VRDN-003 in Participants With Thyroid Eye Disease (TED)
चिकित्सा परीक्षण का विवरण मुख्य रूप से अंग्रेजी में उपलब्ध है। हालाँकि, ट्रायल रडार AI मदद कर सकता है! बस 'परीक्षण समझाएं' पर क्लिक करें और अपनी चुनी हुई भाषा में परीक्षण की जानकारी देखें और चर्चा करें।
क्लिनिकल परीक्षण NCT07155668 का मुख्य उद्देश्य उपचार का अध्ययन करना है। यह चिकित्सकीय अध्ययन थायरॉयड आंख रोग से जुड़ा हुआ है और यह एक चरण III हस्तक्रियात्मक परीक्षण है। परीक्षण वर्तमान में भर्ती जारी चल रहा है। इसकी शुरुआत 1 जुलाई 2025 को हुई थी, और इसमें कुल 75 प्रतिभागियों के नामांकन की योजना है। विरिडियन थेरेप्यूटिक्स इस परीक्षण का नेतृत्व कर रहे हैं और इसके 1 नवंबर 2026 तक पूरा होने की उम्मीद है। ClinicalTrials.gov वेबसाइट पर यह जानकारी 4 सितंबर 2025 को अंतिम बार अपडेट की गई थी।
संक्षिप्त सारांश
This is a clinical trial assessing the safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of an investigational drug, VRDN-003, in participants with TED (Thyroid Eye Disease)
विस्तृत विवरण
This is a randomized (meaning participants will be assigned to study arms by chance), open-label (meaning study doctor, participant and the sponsor will know which study arm participant is assigned to), parallel-group study that will enroll participants with TED of any duration. The key objectives of this study are to determine if VRDN-003 is safe and tolerable and to see how the body reacts to VRDN-003 when administered as a series of subcutaneous (SC) injections every 4 weeks or every 8 weeks in participants with TED either via autoinjector or via vial and syringe.
आधिकारिक शीर्षक
A Randomized, Open-label Study Evaluating the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of VRDN-003 Administered Subcutaneously in Participants With Thyroid Eye Disease (TED)
चिकित्सीय स्थितियाँ
थायरॉयड आंख रोगअन्य अध्ययन आईडी
- VRDN-003-304
NCT नंबर
अध्ययन प्रारंभ तिथि (वास्तविक)
2025-07-01
अंतिम अद्यतन प्रकाशित
2025-09-04
अध्ययन की समाप्ति तिथि (अनुमानित)
2026-11
नामांकन (अनुमानित)
75
अध्ययन प्रकार
हस्तक्रियात्मक
चरण
चरण III
स्थिति
भर्ती जारी
प्राथमिक उद्देश्य
उपचार
डिज़ाइन आवंटन
यादृच्छिक
हस्तक्षेप मॉडल
समानांतर
अंधकरण
कोई नहीं (खुलें लेबल)
समूह/हस्तक्षेप
| प्रतिभागी समूह/हाथ | हस्तक्षेप/इलाज |
|---|---|
प्रयोगात्मकVRDN-003 every 4 weeks using autoinjector 6 subcutaneous administrations of VRDN-003 \[1 loading dose of 600mg and 5 doses of 300mg\] | VRDN-003 VRDN-003 is an investigational, subcutaneously administered, humanized monoclonal antibody directed against the Insulin-like Growth Factor-1 receptor (IGF-1R). Autoinjector The autoinjector is a single-dose, disposable, ready-to-use delivery device |
प्रयोगात्मकVRDN-003 every 8 weeks using autoinjector 3 subcutaneous administrations of VRDN-003 \[1 loading dose of 600mg and 2 doses of 300mg\] | VRDN-003 VRDN-003 is an investigational, subcutaneously administered, humanized monoclonal antibody directed against the Insulin-like Growth Factor-1 receptor (IGF-1R). Autoinjector The autoinjector is a single-dose, disposable, ready-to-use delivery device |
प्रयोगात्मकVRDN-003 every 8 weeks using vial and syringe 3 subcutaneous administrations of VRDN-003 \[1 loading dose of 600mg and 2 doses of 300mg\] | VRDN-003 VRDN-003 is an investigational, subcutaneously administered, humanized monoclonal antibody directed against the Insulin-like Growth Factor-1 receptor (IGF-1R). |
प्राथमिक परिणाम माप
द्वितीयक परिणाम माप
| परिणाम माप | माप विवरण | समय सीमा |
|---|---|---|
Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) incidence rate | Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) incidence rate | Through Week 24 |
| परिणाम माप | माप विवरण | समय सीमा |
|---|---|---|
Pharmacokinetic outcome measures | Time of maximum serum concentration (Tmax) of VRDN-003 | Through Week 24 |
Pharmacokinetic outcome measures | Maximum serum concentration (Cmax) of VRDN-003 | Through Week 24 |
पात्रता मानदंड
अध्ययन के लिए पात्र आयु
वयस्क, वृद्ध वयस्क
अध्ययन के लिए न्यूनतम आयु
18 Years
अध्ययन के लिए पात्र लिंग
सभी
- Have a clinical diagnosis of TED with or without proptosis, with any CAS (0-7) and in the opinion of the Investigator may benefit from VRDN-003
- Not require immediate ophthalmological or orbital surgery in the study eye for any reason
- Must agree to use highly effective contraception as specified in the protocol
- Female TED participants must have a negative serum pregnancy test at screening
- Must not have received prior treatment with another anti-IGF-1R therapy
- Must not have received systemic corticosteroids for any condition, including TED, or selenium within 2 weeks prior to first dose.
- Must not have received other immunosuppressive drugs for any condition, including TED, or any other therapy for TED, within 12 weeks prior to first dose
- Must not have received an investigational agent/device for any condition, including TED, within 8 weeks or longer (depending on the type of agent/device) prior to first dose
- Must not have received radioactive iodine (RAI) treatment within 8 weeks prior to first dose
- Must not have had previous orbital irradiation or decompression surgery for TED to the study eye's orbit
- Must not have a pre-existing ophthalmic condition in the study eye which in the study doctor's opinion, would interfere with interpretation of study results
- Must not have abnormal hearing test before first dose or history of ear conditions considered significant by study doctor
- Must not have a history of inflammatory bowel disease
- Female TED participants must not be pregnant or breastfeeding
विरिडियन थेरेप्यूटिक्स5 सक्रिय क्लिनिकल ट्रायल्स खोजे जाने के लिएकोई संपर्क डेटा नहीं।
4 1 देशों में अध्ययन स्थल
California
United Medical Research Institute, Inglewood, California, 90301, United States
Study Coordinator, संपर्क, 310-645-4673, [email protected]
भर्ती जारी
Florida
Ilumina Medical Research, Kissimmee, Florida, 34744, United States
Study Coordinator, संपर्क, 407-807-6506, [email protected]
भर्ती जारी
Hype Clinical Research, LLC, Miami, Florida, 33145, United States
Study Coordinator, संपर्क, 305-833-0053, [email protected]
भर्ती जारी
Michigan
Fraser Eye Center, Fraser, Michigan, 48026, United States
Study Coordinator, संपर्क, 586-296-7250, [email protected]
भर्ती जारी