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Comparing Moderately Ultra Hypofractionated Radiation Treatments for Prostate Cancer (AMPORA) Fase II 204 Randomizzato

In arruolamento
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La sperimentazione clinica NCT06409910 (AMPORA) è uno studio interventistico di Fase II volto a esaminare il trattamento per Post-Operative Prostate Cancer, attualmente in arruolamento. Avviato il 26 novembre 2024, prevede di arruolare 204 partecipanti. Sotto la guida di University Health Network, Toronto, dovrebbe concludersi entro il 1 novembre 2030. I dati più recenti da ClinicalTrials.gov sono stati aggiornati l'ultima volta il 23 marzo 2026.
Sommario breve
This is a multi-institution, randomized, non-inferiority Phase II trial comparing external beam radiotherapy delivered as 54 Gy in 20 fractions to prostate bed +/- 44 Gy in 20 fractions to pelvic lymph nodes delivered daily with external beam radiotherapy delivered as 30 Gy in 5 fractions to prostate bed +/- 25 Gy in 5 fractions to pelvic lymph nodes delivered on alternate days.
Titolo ufficiale

A Phase II Randomized Trial: ALTERNATE DAY ULTRAHYPOFRACTIONATED OR DAILY MODERATELY HYPOFRACTIONATED POST OPERATIVE RADIOTHERAPY

Patologie
Post-Operative Prostate Cancer
Altri ID dello studio
  • AMPORA
  • 23-5813
Numero NCT
NCT06409910
Data di inizio (effettiva)
2024-11-26
Ultimo aggiornamento pubblicato
2026-03-23
Data di completamento (stimata)
2030-11
Arruolamento (previsto)
204
Tipo di studio
Interventistico
FASE
Fase II
Stato
In arruolamento
Scopo principale
Trattamento
Allocazione
Randomizzato
Modello di intervento
In parallelo
Mascheramento
Nessuno (studio in aperto)
Bracci / Interventi
Gruppo/Braccio di partecipantiIntervento/Trattamento
SperimentaleArm 1: Moderately Hypofractionated Radiotherapy
External beam radiotherapy 54 Gy in 20 fractions to prostate bed +/- 44 Gy in 20 fractions to pelvic lymph nodes delivered daily.
Radioterapia
Non-institutional-standard radiotherapy
SperimentaleArm 2: Ultrahypofractionated Radiotherapy
External beam radiotherapy 30 Gy in 5 fractions to prostate bed +/- 25 Gy in 5 fractions to pelvic lymph nodes delivered on alternate days.
Radioterapia
Non-institutional-standard radiotherapy
Esito primario
Misure di esitoDescrizione della misuraArco temporale
Rates of Acute Toxicity
Acute grade ≥2 gastrointestinal toxicity (CTCAE v5.0)
2 years
Esito secondario
Misure di esitoDescrizione della misuraArco temporale
Rates of Acute and Late Toxicity
Acute grade ≥2 genitourinary toxicity (CTCAE v5.0)
2 years
Quality of Life Outcomes
EPIC-26 Questionnaire
2 years
Quality of Life Outcomes
IPSS Questionnaire
2 years
Biochemical disease-free survival
Defined as survival until evidence of either biochemical progression (defined as a rise in prostate-specific antigen (PSA) ≥0.2ng/ml above the PSA nadir followed by a sequentially equal or higher value) following postoperative radiotherapy, clinical or radiological progression, initiation of non-protocol systemic therapy, or death from prostate cancer
2 years
Disease Control Rate
Radiographic and/or histopathological disease control rate
2 years
Assistente alla partecipazione
Criteri di eleggibilità

Età idonea
Adulto, Adulto anziano
Età minima
18 Years
Sessi idonei
Maschio
  1. Age >/= 18 years
  2. Able to provide informed consent
  3. Histologic diagnosis of prostate adenocarcinoma
  4. ECOG performance status 0-1
  5. Previous radical prostatectomy > 6 months prior to radiotherapy start date
  6. Planned to receive post-operative radiation

  1. Prior pelvic radiotherapy
  2. Contraindications to radiotherapy
  3. Confirmed metastases (if scan has been done for clinical care)
  4. Participants with visible disease in the prostate bed or pelvic lymph nodes on imaging are not eligible for treatment on study.
University Health Network, Toronto logoUniversity Health Network, Toronto
TOLMAR PHARMACEUTIQUES CANADA, INC. logoTOLMAR PHARMACEUTIQUES CANADA, INC.
Contatti principali dello studio
Contatto: Andrew McPartlin, MBChB, 416-946-4501, [email protected]
2 Centri dello studio in 1 paesi

Ontario

London Health Sciences Centre, London, Ontario, N6A 5W9, Canada
Joelle Helou, MD, Contatto, 519-685-8650, [email protected]
In arruolamento
University Health Network - Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, Ontario, M5G 2C1, Canada
Andrew McPartlin, Contatto, 416-946-4501, [email protected]
In arruolamento