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68Ga-NI-FAPI PET/CT: First-in-human Study Fase I precoce 40 Primo sull'uomo Innovativo

In arruolamento
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La sperimentazione clinica NCT06688305 è uno studio interventistico di Fase I precoce volto a esaminare la diagnostica per Neoplasia Maligna, attualmente in arruolamento. Avviato il 1 agosto 2024, prevede di arruolare 40 partecipanti. Sotto la guida di First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, dovrebbe concludersi entro il 31 dicembre 2025. I dati più recenti da ClinicalTrials.gov sono stati aggiornati l'ultima volta il 14 novembre 2024.
Sommario breve
68Ga-NI-FAPI is a novel radiotracer incorporating a hypoxia sensitive nitroimidazole (NI)-moiety and a FAP-targeting. In this study, we observed the safety, biodistribution, radiation dosimetry and diagnostic value of 68Ga-NI-FAPI PET/CT in patients with different types of cancer.
Descrizione dettagliata
Carcinoma-associated fibroblasts (CAFs) are an integral part of the tumor microenvironment, and fibroblast activation protein (FAP), as a specific marker of CAFs, is overexpressed in more than 90% of epithelial malignant tumors' CAFs, with limited expression in normal tissues, making it an appropriate target for various tumors. Currently, several tracers targeting FAP for diagnostic purposes have been developed, such...Mostra di più
Titolo ufficiale

68Ga-NI-FAPI PET/CT: First-in-human Study in Patients With Various Cancers

Patologie
Neoplasia Maligna
Pubblicazioni
Articoli scientifici e documenti di ricerca pubblicati su questo studio clinico:
Altri ID dello studio
  • FirstAHFujian-68Ga-NI-FAPI
Numero NCT
NCT06688305
Data di inizio (effettiva)
2024-08-01
Ultimo aggiornamento pubblicato
2024-11-14
Data di completamento (stimata)
2025-12-31
Arruolamento (previsto)
40
Tipo di studio
Interventistico
FASE
Fase I precoce
Stato
In arruolamento
Scopo principale
Diagnostico
Allocazione
N.D.
Modello di intervento
A gruppo singolo
Mascheramento
Nessuno (studio in aperto)
Bracci / Interventi
Gruppo/Braccio di partecipantiIntervento/Trattamento
Sperimentale68Ga-NI-FAPI PET/CT
PET/CT imaging in patients with malignant tumors: each patient underwent a PET/CT scan after intravenous administration of 68Ga-NI-FAPI.
68Ga-NI-FAPI
Intravenous injection of one dosage of 111-148 MBq (3-4 mCi) 68Ga-NI-FAPI.
Esito primario
Misure di esitoDescrizione della misuraArco temporale
safety and tolerability
Hematologic status, liver function, renal function and General vital signs were recorded before and 1 week after administration of radiopharmaceutical. Adverse events were categorized using the Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0.
up to 1 week
Esito secondario
Misure di esitoDescrizione della misuraArco temporale
Dosimetry of normal organs and tumors
The semiquantitative dosimetry will be performed based on PET/CT acquisitions after the first administration of 68Ga-NI-FAPI. The dose delivered to normal organs and tumors will be recorded.
From right after tracer injection to 150 minutes at post-injection
Assistente alla partecipazione
Criteri di eleggibilità

Età idonea
Adulto, Adulto anziano
Età minima
18 Years
Sessi idonei
Tutti
  • Various solid tumors with available histopathological findings
  • Signed informed consent

  • pregnant or lactational women
  • who suffered from severe hepatic and renal insufficiency
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University logoFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Contatti principali dello studio
Contatto: Weibing Miao, MD, +86-0591-87981618, [email protected]
Contatto: Jie Zang, MD, +86-0591-87981619, [email protected]
1 Centri dello studio in 1 paesi

Fujian

Department of Nuclear Medicine, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Fuzhou, Fujian, 350005, China
Jie Zang, PhD, MD, Contatto, 86-0591-87981619, [email protected]
Weibing Miao, MD, Contatto, MD 86-0591-87981618, [email protected]
In arruolamento